Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig infusion af Isatuximab ved recidiverende/refraktær myelomatose

3. juli 2022 opdateret af: Thomas Martin, MD

Sikkerhed ved hurtig infusion af isatuximab hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Dette fase II-studie undersøger virkningerne af isatuximab givet som en hurtig infusion til behandling af myelomatose, der er vendt tilbage (tilbagevendende) eller ikke har reageret på behandlingen (refraktær). Isatuximab, også kendt som Sarclisa, er et antistof (proteiner, der kan beskytte kroppen mod fremmede organismer, såsom bakterier og vira) rettet mod cluster of differentiation 38 (CD38), et receptorantigen (en receptor eller et protein på ydersiden af ​​blodet) celler, der kan bruges som mål). Isatuximab kan stoppe væksten af ​​nogle blodkræftformer. Normalt er den hurtigste, intravenøs isatuximab kan gives - til patienter, der ikke har haft nogen reaktioner på deres første to doser - over 1 time og 15 minutter. Denne undersøgelse er designet til at teste, om intravenøs isatuximab kan gives over 30 minutter ("hurtig infusion") blandt patienter, som ikke har udviklet nogen reaktioner på mindst 2 tidligere doser af intravenøs isatuximab ved normale hastigheder. Hvis det viser sig at være sikkert, kan "hurtig infusion" isatuximab i sidste ende forbedre patientoplevelsen og samtidig reducere de samlede omkostninger ved infusionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere forekomsten af ​​grad 2 eller højere (Gr2+) infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med isatuximab med hurtig infusion (RI) over 6 doser.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At estimere tidsbesparelser med RI isatuximab (versus estimeret standardbehandling [SOC] isatuximab varighedslængder) på tværs af 6 doser af isatuximab.

OMRIDS:

Patienter skal have modtaget standardbehandling isatuximab IV over i mindst 2 doser uden Gr2+ IRR rapporteret. Patienterne vil derefter modtage en hurtig infusion af isatuximab IV over 30 minutter. Hvis en >=Grade 2 iRR opstår, vil deltagerne vende tilbage til en SOC-infusionstid og blive taget ud af undersøgelsen. Hvis der opstår en grad 1 eller ingen IRR, vil deltagerne modtage endnu en hurtig infusion på 30 minutter og vurderes igen for IRR. Hurtige infusioner og IRR-vurdering efter hver RI vil fortsætte i op til mindst 6 doser eller indtil patienten oplever en grad 2 eller højere IRR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af myelomatose (International Classification of Disease (ICD-10) kode: C90.0)
  • Tidligere eksponering for mindst én proteasomhæmmer (PI) og lenalidomid (eller kandidatur til isatuximab i henhold til opdateret indlægsseddel fra Food and Drug Administration (FDA) i fremtiden)

  • Planlagt eller aktuel isatuximab-holdig behandling. Patienter, der får isatuximab som en del af et klinisk forsøg, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis forsøgssponsoren giver tilladelse hertil.

    • For at lette registreringen vil patienter få lov til at tilmelde sig på et hvilket som helst tidspunkt efter beslutningen om at starte isatuximab (med den forståelse, at deres indledende doser vil være standardbehandling (SOC), inklusive de første 2 doser til alle patienter). Hurtig infusion (RI) isatuximab vil dog kun blive givet til deltagere, der ikke har haft infusionsrelaterede reaktioner (iRR'er) under >= 2 på hinanden følgende tidligere doser af SOC isatuximab
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument (ICF) og villigheden til at underskrive ICF-dokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kropsvægt > 70 kg (kg) på tidspunktet for enhver RI isatuximab dosis
  • Aktuel graviditet eller (hvis i den reproduktive alder) manglende vilje til at følge præventionskravene i henhold til indlægssedlen fra FDA
  • New York Heart Association Stage IV hjertesygdom, dvs. ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag eller symptomer på hjertesvigt (som pr. undersøgelsesforsker)
  • Enhver medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som af hovedefterforskeren anses for at forstyrre evnen til at give samtykke eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (isatuximab)
Deltagerne får deres første hurtige infusion af isatuximab IV over 30 minutter. Hvis en >=Grade 2 iRR opstår, vil deltagerne vende tilbage til en SOC-infusionstid og blive fjernet fra undersøgelsen. Hvis der opstår en grad 1 eller ingen IRR, vil deltagerne modtage endnu en hurtig infusion på 30 minutter. Deltagerne vil fortsætte med at modtage RI- og IRR-vurdering efter hver dosis op til mindst 6 doser eller indtil en grad 2 eller højere IRR forekommer.
Biologisk: Hurtig infusion af Isatuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984
  • Sarclisa
  • Isatuximab-irfc
  • ISATUXIMAB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporterede grad 2 eller højere infusionsrelaterede reaktioner (IRR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomsten per patient af grad 2 eller højere IRR med hurtig infusion (RI) isatuximab vil blive beregnet som antallet af patienter, der udviklede >= 1 grad 2+ IRR med RI isatuximab divideret med det samlede antal patienter, der får >= 1 dosis af RI isatuximab.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig infusionsvarighed pr. deltager
Tidsramme: 9-12 uger afhængig af isatuximab doseringsinterval
Beskrivende statistik for total infusionsvarighed i minutter inklusive middelværdi, standardafvigelse og 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret på tværs af de første 6 doser af RI isatuximab.
9-12 uger afhængig af isatuximab doseringsinterval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Martin, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202530
  • NCI-2021-01226 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner