Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki wlew izatuksymabu w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

3 lipca 2022 zaktualizowane przez: Thomas Martin, MD

Bezpieczeństwo szybkiego wlewu izatuksymabu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

To badanie fazy II bada wpływ izatuksymabu podawanego w postaci szybkiego wlewu w leczeniu szpiczaka mnogiego, który nawrócił (nawracający) lub nie reagował na leczenie (oporny). Izatuksymab, znany również jako Sarclisa, jest przeciwciałem (białka, które mogą chronić organizm przed organizmami obcymi, takimi jak bakterie i wirusy) skierowanymi przeciwko klasterowi różnicowania 38 (CD38), antygenowi receptorowemu (receptorowi lub białku na zewnątrz krwi komórki, które mogą być użyte jako cel). Izatuksymab może zatrzymać wzrost niektórych nowotworów krwi. Zwykle najszybsze podanie izatuksymabu dożylnie – pacjentom, u których nie wystąpiły żadne reakcje na pierwsze dwie dawki – trwa ponad 1 godzinę i 15 minut. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy izatuksymab można podawać dożylnie przez 30 minut („szybka infuzja”) pacjentom, u których nie wystąpiły żadne reakcje na co najmniej 2 wcześniejsze dawki izatuksymabu podane dożylnie z normalną szybkością. Jeśli okaże się, że „szybka infuzja” izatuksymabu jest bezpieczna, może ostatecznie poprawić wrażenia pacjenta, jednocześnie zmniejszając całkowity koszt infuzji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena częstości występowania reakcji związanych z infuzją (IRR) stopnia 2. lub wyższego (Gr2+) po podaniu izatuksymabu w szybkim wlewie (RI) w 6 dawkach.

CEL DODATKOWY:

I. Oszacowanie oszczędności czasu dzięki zastosowaniu RI izatuksymabu (w porównaniu z szacowanym standardowym czasem trwania izatuksymabu [SOC]) dla 6 dawek izatuksymabu.

ZARYS:

Pacjenci musieli otrzymać standardową opiekę dożylną izatuksymabu przez co najmniej 2 dawki bez zgłaszania jakichkolwiek IRR Gr2+. Następnie pacjenci otrzymają szybką infuzję izatuksymabu dożylnie trwającą 30 minut. Jeśli wystąpi iRR stopnia >=2, uczestnicy powrócą do czasu infuzji SOC i zostaną usunięci z badania. W przypadku wystąpienia IRR stopnia 1 lub braku IRR uczestnicy otrzymają kolejną szybką 30-minutową infuzję i ponownie zostaną poddani ocenie pod kątem IRR. Szybkie infuzje i ocena IRR po każdym RI będą kontynuowane przez co najmniej 6 dawek lub do momentu wystąpienia IRR stopnia 2. lub wyższego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie szpiczaka mnogiego (kod Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10): C90.0)
  • Wcześniejsza ekspozycja na co najmniej jeden inhibitor proteasomu (PI) i lenalidomid (lub kandydatura na izatuksymab zgodnie ze zaktualizowaną ulotką informacyjną Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w przyszłości)

  • Planowana lub bieżąca terapia zawierająca izatuksymab. Pacjenci otrzymujący izatuksymab w ramach badania klinicznego kwalifikują się do tego badania, jeśli zezwoli na to sponsor badania.

    • Aby ułatwić rejestrację, pacjenci będą mogli zarejestrować się w dowolnym momencie po podjęciu decyzji o rozpoczęciu leczenia izatuksymabem (przy założeniu, że ich początkowe dawki będą standardowymi dawkami (SOC), w tym pierwsze 2 dawki dla wszystkich pacjentów). Jednak szybki wlew (RI) izatuksymabu będzie podawany tylko uczestnikom, u których nie wystąpiły reakcje związane z wlewem (iRR) podczas >= 2 kolejnych wcześniejszych dawek SOC izatuksymabu
  • Zdolność zrozumienia dokumentu w formie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) oraz gotowość do podpisania dokumentu ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Masa ciała > 70 kilogramów (kg) w czasie przyjmowania jakiejkolwiek dawki izatuksymabu podawanej dożylnie
  • Obecna ciąża lub (jeśli jest w wieku rozrodczym) niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji zgodnie z ulotką FDA
  • Choroba serca IV stopnia według New York Heart Association, tj. niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu lub objawów niewydolności serca (według badacza)
  • Jakikolwiek stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez głównego badacza za zakłócający zdolność do wyrażenia zgody lub współpracy w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (izatuksymab)
Uczestnicy otrzymują swój pierwszy szybki wlew izatuksymabu IV w ciągu 30 minut. Jeśli wystąpi iRR stopnia >=2, uczestnicy powrócą do czasu infuzji SOC i zostaną usunięci z badania. Jeśli wystąpi IRR stopnia 1 lub nie wystąpi reakcja na reakcję zwrotną, uczestnicy otrzymają kolejną szybką 30-minutową infuzję. Uczestnicy będą nadal otrzymywać ocenę RI i IRR po każdej dawce do co najmniej 6 dawek lub do wystąpienia IRR stopnia 2 lub wyższego.
Biologiczny: Szybki wlew Izatuksymabu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hu 38SB19
  • SAR 650984
  • SAR650984
  • Sarclisa
  • Izatuksymab-irfc
  • IZATUKSIMAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zgłoszono reakcje związane z infuzją stopnia 2. lub wyższego (IRR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstość występowania na pacjenta IRR stopnia 2 lub wyższego po zastosowaniu izatuksymabu w szybkim wlewie (RI) zostanie obliczona jako liczba pacjentów, u których rozwinęła się >= 1 IRR stopnia 2+ po zastosowaniu RI izatuksymabu, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali >= 1 dawka RI izatuksymabu.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania infuzji na uczestnika
Ramy czasowe: 9-12 tygodni w zależności od odstępu między kolejnymi dawkami izatuksymabu
Statystyki opisowe dotyczące całkowitego czasu trwania infuzji w minutach, w tym średnia, odchylenie standardowe i 95% przedział ufności, zostaną podane dla pierwszych 6 dawek izatuksymabu RI.
9-12 tygodni w zależności od odstępu między kolejnymi dawkami izatuksymabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Martin, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202530
  • NCI-2021-01226 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki wlew Izatuksymabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj