再発/難治性多発性骨髄腫に対するイサツキシマブの急速注入
2022年7月3日 更新者：Thomas Martin, MD
再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるイサツキシマブ急速注入の安全性
この第 II 相試験では、再発した (再発) または治療に反応しなかった (難治性) 多発性骨髄腫の治療における急速注入として投与されたイサクシマブの効果を研究します。
サルクリサとしても知られるイサツキシマブは、受容体抗原（血液の外側にある受容体またはタンパク質）である分化クラスター 38（CD38）に対する抗体（細菌やウイルスなどの外来生物から体を保護できるタンパク質）です。ターゲットとして使用できる細胞)。
イサツキシマブは、一部の血液がんの増殖を阻止する可能性があります。
通常、イサキシマブの静脈内投与は、最初の 2 回の投与で反応がなかった患者の場合、最速で 1 時間 15 分以上かかります。
この研究は、以前に少なくとも2回のイサキシマブの静脈内投与に対して反応を発現していない患者を対象に、通常の速度でイサキシマブの静脈内投与（「急速注入」）が可能かどうかをテストすることを目的としています。
安全であることが証明されれば、「急速注入」イサツキシマブは最終的に患者の体験を向上させながら、注入の総コストを削減できる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 6 回の用量にわたる急速注入 (RI) イサツキシマブによるグレード 2 以上 (Gr2+) の注入関連反応 (IRR) の発生率を評価する。
第二の目的:
I. RI イザツキシマブによる時間の節約を推定する (対、推定標準治療 [SOC] イザツキシマブの持続期間)。
概要：
患者は、Gr2+ IRR が報告されずに、標準治療のイザツキシマブ IV を少なくとも 2 回以上受けていなければなりません。 その後、患者は 30 分間かけてイサツキシマブ IV の急速注入を受けます。 グレード 2 以上の iRR が発生した場合、参加者は SOC 注入時間に戻り、研究から除外されます。 グレード 1 の IRR が発生するか、IRR が発生しない場合、参加者は再度 30 分間の急速注入を受け、IRR について再度評価されます。 各 RI 後の急速注入と IRR 評価は、少なくとも 6 回の投与まで、または患者がグレード 2 以上の IRR を経験するまで継続されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された多発性骨髄腫の診断 (国際疾病分類 (ICD-10) コード: C90.0)
- 少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤（PI）およびレナリドマイドへの過去の曝露（または、将来の食品医薬品局（FDA）の添付文書更新情報によると、イサキシマブの候補）
イサツキシマブを含む計画済みまたは現在の治療。 臨床試験の一環としてイサツキシマブの投与を受けている患者は、試験スポンサーの許可があれば、この研究の参加資格があります。
- 登録を容易にするため、患者はイザツキシマブの投与開始決定後、いつでも登録できるようになります（初回投与量が標準治療（SOC）となることを理解した上で、すべての患者に対する最初の2回の投与を含む）。 ただし、急速注入（RI）イサキシマブは、SOCイサキシマブの2回以上の連続投与中に注入関連反応（iRR）がなかった参加者にのみ投与されます。
- 書面によるインフォームド・コンセントフォーム (ICF) 文書を理解する能力、および ICF 文書に署名する意欲
除外基準:
- 年齢 < 18
- -RIイサクシマブ投与時の体重 > 70キログラム（kg）
- 現在妊娠中、または（生殖年齢の場合）FDAの添付文書による避妊要件に従う意思がない
- ニューヨーク心臓協会 ステージ IV の心臓病、つまり、不快感や心不全の症状がなければいかなる身体活動も続行できない（研究調査者による）
- 精神疾患や薬物乱用を含む、同意を与える能力や研究手順に協力する能力を妨げると主任研究者が判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（イサツキシマブ）
参加者は、30 分間かけてイサツキシマブ IV の最初の急速注入を受けます。
グレード 2 以上の iRR が発生した場合、参加者は SOC 注入時間に戻り、研究から除外されます。
グレード 1 が発生するか、IRR が発生しない場合、参加者はさらに 30 分間の急速注入を受けます。
参加者は、少なくとも6回の投与まで、またはグレード2以上のIRRが発生するまで、各投与後にRIおよびIRRの評価を受け続けます。
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ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の輸液関連反応（IRR）が報告された参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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急速注入（RI）イザツキシマブによるグレード 2 以上の IRR の患者ごとの発生率は、RI イザツキシマブで 1 件以上のグレード 2+ IRR を発症した患者数を 1 件以上の投与を受けた患者の総数で割ったものとして計算されます。 RI イサクシマブの用量。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者あたりの平均点滴持続時間
時間枠：イサツキシマブの投与間隔に応じて9～12週間
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RI イサツキシマブの最初の 6 回の投与にわたって、平均、標準偏差、95% 信頼区間を含む合計注入時間の記述統計 (分単位) が報告されます。
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イサツキシマブの投与間隔に応じて9～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月13日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月3日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202530
- NCI-2021-01226 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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