이전에 BIVV020으로 치료받은 한랭응집소 질환이 있는 성인의 안전성 및 내약성 연구
2025년 9월 4일 업데이트: Bioverativ, a Sanofi company
이전에 BIVV020으로 치료받은 한랭응집소 질환 환자에 대한 오픈 라벨, 장기, 안전성 및 내약성 연구
주요 목표:
한랭응집소병(CAD) 환자의 BIVV020 다회 투여 후 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
보조 목표:
냉응집소 질환(CAD) 환자에서 BIVV020을 여러 번 투여한 후 다음을 평가하기 위해:
- 보체 매개 용혈에 대한 BIVV020의 장기적 효과
- 보체 억제와 관련된 BIVV020의 장기 약력학(PD) 효과
- BIVV020의 반복 투여 후 약동학 프로파일(PK)
- BIVV020의 장기 면역원성
연구 개요
상세 설명
이 연구의 스크리닝 기간은 최대 6주입니다.
이 연구의 치료 기간은 BIVV020이 해당 국가에서 승인될 때까지 또는 BIVV020 개발이 중단되는 경우 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 5년 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Investigational Site Number : 5780001
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Essen, 독일, 45147
- Investigational Site Number : 2760001
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 8260001
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
다음에 해당하는 18세 이상의 CAD 성인 남성 및 여성 환자:
- BIVV020을 평가하는 이전 연구의 자격 기준을 충족했습니다.
- BIVV020을 평가하는 이전 연구에 성공적으로 등록하고 투약을 완료했습니다.
- BIVV020을 평가하는 이전 연구에서 연구 종료 절차를 성공적으로 완료했습니다. 그리고
- 연구자의 판단에 따라 BIVV020을 받은 후 위험 프로필에 유리한 이점이 있었습니다.
등록 후 5년 이내 및 투약 전 최소 14일 이내에 제공된 캡슐화된 박테리아 병원체에 대한 문서화된 백신 접종.
연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
감염, 류마티스 질환 또는 알려진 높은 등급의 혈액 악성 종양 또는 알려진 고형 장기 종양에 이차적인 한랭 응집소 증후군.
등록 후 1개월 이내에 임상적으로 관련된 감염.
스크리닝 전 3개월 이내에 항-CD20 단일 요법 또는 6개월 이내에 항-CD20 병용 요법으로 치료.
스크리닝 전 3개월 이내에 B- 또는 T-세포 기능을 표적으로 하는 전신 면역억제제 및/또는 세포독성제를 사용한 동시 치료. 스크리닝 전 약물의 5.5 반감기 이내에 다른 전신성 면역억제제로 동시 치료.
스크리닝 전 3개월 이내의 BIVV020 이외의 특정 보체 시스템 억제제(예: 에쿨리주맙).
스크리닝 전 3개월 이내에 프레드니손 ≤10mg/일에 해당하는 안정적인 일일 용량 이외의 전신 코르티코스테로이드를 사용한 동시 치료.
BIVV020 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력.
여성, 임신 또는 수유중인 경우
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR445088
SAR445088 반복 투여
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제약 형태: 주사용 용액 투여 경로: IV 및 SC(1부) IV(2부) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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TEAE를 경험한 참가자 수는 전체 안전 집단에 대해 보고됩니다.
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1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WIESLAB 검정으로 측정한 보완 시스템 대체 경로 수준
기간: 1일차 ~ 24주차
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파트 1: WIESLAB 분석으로 측정한 보체 시스템 대체 경로에 대한 SAR445088의 효과.
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1일차 ~ 24주차
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시간 경과에 따른 총 빌리루빈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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총 빌리루빈 평가
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1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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시간 경과에 따른 헤모글로빈의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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헤모글로빈 평가
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1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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시간 경과에 따른 젖산탈수소효소의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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젖산 탈수소효소 평가
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1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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시간 경과에 따른 망상적혈구 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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망상 적혈구 수 평가
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1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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WIESLAB 분석으로 측정한 보완 시스템 고전 경로 수준
기간: 1일차 또는 1-IV일차부터 48-IV주차까지
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WIESLAB 분석에 의해 측정된 보체 시스템 고전 경로의 SAR445088에 의한 억제.
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1일차 또는 1-IV일차부터 48-IV주차까지
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시간 경과에 따른 CH50의 평균 변화
기간: 1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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보체 CH50은 보체 시스템의 단백질 이상 및 결핍이 자가면역 활동 증가의 원인인지 여부를 확인하는 데 도움이 되는 혈액 검사입니다.
이는 보체 분석을 사용하여 평가됩니다.
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1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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총 보완 인자 C4 수준
기간: 1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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총 C4 수준은 보체 분석을 사용하여 혈장에서 평가됩니다.
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1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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PK 매개변수: Cmax
기간: 1일차 또는 1-IV일차부터 48-IV주차까지
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혈장 내 SAR445088의 최대 관찰 농도(Cmax)가 평가됩니다.
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1일차 또는 1-IV일차부터 48-IV주차까지
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PK 매개변수: AUC
기간: 1일차 또는 1-IV일차부터 48-IV주차까지
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정상 상태에서 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차 또는 1-IV일차부터 48-IV주차까지
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항-SAR445088 항체를 보유한 참가자 수
기간: 1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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SAR445088의 면역원성은 항-SAR445088 항체(ADA)를 보유한 참가자 수를 요약하여 평가됩니다.
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1일차 또는 1-IV일차부터 연구 종료까지, 약 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LTS16637
- 2019-004423-21 (EudraCT 번호)
- U1111-1244-0808 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2023-510210-68 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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