Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus aikuisilla, joilla on kylmä-agglutiniinitauti ja joita on aiemmin hoidettu BIVV020:lla
Avoin, pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus kylmäagglutiniinitautia sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu BIVV020:lla
Ensisijainen tavoite:
Arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kylmä-agglutiniinitauti (CAD) useiden BIVV020-annosten jälkeen
Toissijainen tavoite:
Arvioimiseksi potilailla, joilla on kylmä-agglutiniinitauti (CAD), useiden BIVV020-annosten jälkeen:
- BIVV020:n pitkäaikainen vaikutus komplementtivälitteiseen hemolyysiin
- BIVV020:n pitkäaikainen farmakodynamiikka (PD) komplementin estoon liittyvä vaikutus
- Farmakokineettinen profiili (PK) BIVV020:n toistuvan annon jälkeen
- BIVV020:n pitkäaikainen immunogeenisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Mies- ja naispuoliset aikuiset ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on CAD:
- täytti aikaisemman BIVV020:ta arvioivan tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset;
- onnistuneesti ilmoittautuneet ja suorittaneet annostelun aiemmassa tutkimuksessa, jossa arvioitiin BIVV020;
- onnistuneesti suoritettu tutkimusmenettelyt edellisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin BIVV020; ja
- Tutkijan arvion mukaan oli suotuisa hyöty riskiprofiiliin saatuaan BIVV020:n.
Dokumentoidut rokotukset kapseloituja bakteeripatogeeneja vastaan, jotka on annettu viiden vuoden sisällä ilmoittautumisesta ja vähintään 14 päivää ennen annostelua.
Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Kylmäagglutiniinioireyhtymä, joka on seurausta infektiosta, reumatologisesta sairaudesta tai tunnetusta korkea-asteisesta hematologisesta pahanlaatuisuudesta tai tunnetusta kiinteästä elimen kasvaimesta.
Kliinisesti merkittävä infektio kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Hoito anti-CD20-monoterapialla kolmen kuukauden sisällä tai anti-CD20-yhdistelmähoidolla kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Samanaikainen hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, jotka kohdistuvat B- tai T-solujen toimintaan, ja/tai sytotoksisilla aineilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Samanaikainen hoito muiden systeemisten immunosuppressanttien kanssa 5,5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
Mikä tahansa spesifinen komplementtijärjestelmän inhibiittori kuin BIVV020 (esim. ekulitsumabi) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
Samanaikainen hoito muilla systeemisillä kortikosteroideilla kuin stabiililla vuorokausiannoksella, joka vastaa ≤10 mg/vrk prednisonia kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
Aiempi yliherkkyys BIVV020:lle tai jollekin sen aineosalle.
Jos nainen, raskaana tai imettävä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR445088
Toista annos SAR445088
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: IV ja SC (osa 1) IV (osa 2) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan koko turvallisuuspopulaatiosta.
|
Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydennä järjestelmän vaihtoehtoiset reittitasot WIESLAB-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Osa 1: SAR445088:n vaikutus komplementtijärjestelmän vaihtoehtoiseen reittiin WIESLAB-määrityksellä mitattuna.
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Kokonaisbilirubiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
Kokonaisbilirubiinin arviointi
|
Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
Hemoglobiinin arviointi
|
Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
|
Laktaattidehydrogenaasin keskimääräinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
Laktaattidehydrogenaasin arviointi
|
Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
|
Retikulosyyttien määrän keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
Retikulosyyttien määrän arviointi
|
Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
|
Täydennä järjestelmän klassisia reittitasoja WIESLAB-määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 1-IV - viikko 48-IV
|
Komplementtijärjestelmän klassisen reitin esto SAR445088:lla mitattuna WIESLAB-määrityksellä.
|
Päivä 1 tai päivä 1-IV - viikko 48-IV
|
|
CH50:n keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
Komplementti CH50 on verikoe, joka auttaa meitä määrittämään, ovatko proteiinipoikkeavuudet ja komplementtijärjestelmän puutteet vastuussa autoimmuuniaktiivisuuden lisääntymisestä.
Se arvioidaan käyttämällä komplementtimäärityksiä.
|
Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
|
Yhteensä täydennystekijä C4 tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
Kokonais-C4-tasot määritetään plasmassa käyttämällä komplementtimäärityksiä
|
Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
|
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 1-IV - viikko 48-IV
|
SAR445088:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa arvioidaan
|
Päivä 1 tai päivä 1-IV - viikko 48-IV
|
|
PK-parametri: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 1-IV - viikko 48-IV
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää vakaassa tilassa
|
Päivä 1 tai päivä 1-IV - viikko 48-IV
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli anti-SAR445088 vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
SAR445088:n immunogeenisyys arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden osallistujien määrästä, joilla on anti-SAR445088 vasta-aineita (ADA)
|
Päivä 1 tai päivä 1-IV opintojen loppuun, noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS16637
- 2019-004423-21 (EudraCT-numero)
- U1111-1244-0808 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2023-510210-68 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .