以前にBIVV020で治療された寒冷凝集素症の成人における安全性と忍容性の研究

包含基準 :

18 歳以上の男性および女性の CAD 患者

• BIVV020を評価する以前の研究の適格基準を満たしました;
• -BIVV020を評価する以前の研究で首尾よく登録され、投与が完了しました;
• BIVV020 を評価する以前の研究で、研究終了手順を正常に完了しました。と
• 治験責任医師の判断によると、BIVV020 の投与後、リスクプロファイルに有利な結果が得られました。

-登録から5年以内、および投与の少なくとも14日前にカプセル化された細菌性病原体に対するワクチン接種が文書化されている。

-研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

-感染、リウマチ性疾患、または既知の高悪性度の血液悪性腫瘍、または既知の固形臓器腫瘍に続発する寒冷凝集素症候群。

-登録から1か月以内の臨床的に関連する感染。

-スクリーニング前の3か月以内の抗CD20単独療法または6か月以内の抗CD20併用療法による治療。

-B細胞またはT細胞機能を標的とする全身性免疫抑制剤および/またはスクリーニング前3か月以内の細胞傷害剤による同時治療。 -スクリーニング前の薬物の半減期5.5以内の他の全身性免疫抑制剤による同時治療。

-スクリーニング前3か月以内のBIVV020（例、エクリズマブ）以外の特定の補体系阻害剤。

-スクリーニング前の3か月以内に、1日あたり10 mg以下のプレドニゾンに相当する安定した1日量以外の全身性コルチコステロイドによる同時治療。

-BIVV020またはその成分に対する過敏症の病歴。

女性、妊娠中または授乳中の場合

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。