Badanie bezpieczeństwa i tolerancji u osób dorosłych z chorobą zimnych aglutynin wcześniej leczonych BIVV020
Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów z chorobą zimnych aglutynin, wcześniej leczonych BIVV020
Podstawowy cel:
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z chorobą zimnych aglutynin (CAD) po wielokrotnych dawkach BIVV020
Cel drugorzędny:
Aby ocenić, u pacjentów z chorobą zimnych aglutynin (CAD), po wielokrotnych dawkach BIVV020:
- Długoterminowy wpływ BIVV020 na hemolizę za pośrednictwem dopełniacza
- Długoterminowy efekt farmakodynamiczny (PD) BIVV020 związany z hamowaniem dopełniacza
- Profil farmakokinetyczny (PK) po wielokrotnym podaniu BIVV020
- Długotrwała immunogenność BIVV020
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat z CAD, którzy:
- spełnił kryteria kwalifikowalności z poprzedniego badania oceniającego BIVV020;
- pomyślnie włączono i ukończono dawkowanie w poprzednim badaniu oceniającym BIVV020;
- pomyślnie ukończyli procedury zakończenia badania w poprzednim badaniu oceniającym BIVV020; oraz
- według oceny badacza miał korzystny profil korzyści w stosunku do ryzyka po otrzymaniu BIVV020.
Udokumentowane szczepienia przeciwko kapsułkowanym patogenom bakteryjnym, wykonane w ciągu pięciu lat od rejestracji i co najmniej 14 dni przed dawkowaniem.
Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Zespół zimnych aglutynin wtórny do zakażenia, choroby reumatologicznej lub znanego nowotworu hematologicznego wysokiego stopnia lub znanego guza narządu litego.
Klinicznie istotna infekcja w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
Leczenie monoterapią anty-CD20 w ciągu trzech miesięcy lub terapią skojarzoną anty-CD20 w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi działającymi na komórki B lub T i/lub lekami cytotoksycznymi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jednoczesne leczenie innymi układowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 5,5 okresu półtrwania leku przed badaniem przesiewowym.
Jakikolwiek specyficzny inhibitor układu dopełniacza inny niż BIVV020 (np. ekulizumab) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami innymi niż stabilna dawka dobowa odpowiadająca ≤10 mg/dobę prednizonu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Historia nadwrażliwości na BIVV020 lub którykolwiek z jego składników.
Jeśli kobieta, ciężarna lub karmiąca piersią
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR445088
Powtórz dawkę SAR445088
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: IV i SC (Część 1) IV (Część 2) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE, zostanie podana w odniesieniu do ogólnej populacji objętej bezpieczeństwem.
|
Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy alternatywnej ścieżki układu dopełniacza mierzone testem WIESLAB
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Część 1: Wpływ SAR445088 na alternatywny szlak układu dopełniacza mierzony za pomocą testu WIESLAB.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Średnia zmiana stężenia bilirubiny całkowitej w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
Ocena bilirubiny całkowitej
|
Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
Ocena hemoglobiny
|
Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
|
Średnia zmiana poziomu dehydrogenazy mleczanowej w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
Ocena dehydrogenazy mleczanowej
|
Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
|
Średnia zmiana liczby retikulocytów w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
Ocena liczby retikulocytów
|
Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
|
Poziomy szlaku klasycznego układu dopełniacza zmierzone za pomocą testu WIESLAB
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 1-IV do Tygodnia 48-IV
|
Hamowanie przez SAR445088 szlaku klasycznego układu dopełniacza mierzone testem WIESLAB.
|
Dzień 1 lub Dzień 1-IV do Tygodnia 48-IV
|
|
Średnia zmiana CH50 w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
Dopełniacz CH50 to badanie krwi, które pomaga nam określić, czy nieprawidłowości i niedobory białek w układzie dopełniacza są odpowiedzialne za jakikolwiek wzrost aktywności autoimmunologicznej.
Zostanie to ocenione za pomocą testów dopełniacza.
|
Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
|
Poziomy całkowitego czynnika dopełniacza C4
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
Całkowite poziomy C4 będą oznaczane w osoczu przy użyciu testów dopełniacza
|
Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
|
Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 1-IV do Tygodnia 48-IV
|
Ocenione zostanie maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) SAR445088 w osoczu
|
Dzień 1 lub Dzień 1-IV do Tygodnia 48-IV
|
|
Parametr PK: AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 1-IV do Tygodnia 48-IV
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone metodą trapezową w stanie ustalonym
|
Dzień 1 lub Dzień 1-IV do Tygodnia 48-IV
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-SAR445088
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
Immunogenność dla SAR445088 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby uczestników z przeciwciałami anty-SAR445088 (ADA)
|
Dzień 1 lub Dzień 1-IV do zakończenia badania, około 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS16637
- 2019-004423-21 (Numer EudraCT)
- U1111-1244-0808 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2023-510210-68 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .