先前接受过 BIVV020 治疗的冷凝集素病成人患者的安全性和耐受性研究
2025年9月4日 更新者：Bioverativ, a Sanofi company
一项针对先前接受过 BIVV020 治疗的冷凝集素病患者的开放标签、长期、安全性和耐受性研究
主要目标：
评估冷凝集素病 (CAD) 患者多次服用 BIVV020 后的长期安全性和耐受性
次要目标：
评估在冷凝集素病 (CAD) 患者中，多次给药 BIVV020 后：
- BIVV020 对补体介导的溶血的长期影响
- BIVV020 与补体抑制相关的长期药效学 (PD) 效应
- 重复给药 BIVV020 后的药代动力学特征 (PK)
- BIVV020 的长期免疫原性
研究概览
详细说明
这项研究的筛选期长达六周。
本研究的治疗期将持续长达五年，直到 BIVV020 在各自国家获得批准，或者如果 BIVV020 开发停止，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45147
- Investigational Site Number : 2760001
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Bergen、挪威、5021
- Investigational Site Number : 5780001
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London, City of
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London、London, City of、英国、NW1 2PG
- Investigational Site Number : 8260001
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄≥18 岁的成年男性和女性 CAD 患者：
- 符合先前评估 BIVV020 的研究的资格标准；
- 在之前评估 BIVV020 的研究中成功入组并完成给药；
- 在之前评估 BIVV020 的研究中成功完成了研究结束程序；和
- 根据研究者的判断，在接受 BIVV020 后对风险状况有有利的好处。
在入组后五年内和给药前至少 14 天进行的针对包裹性细菌病原体的疫苗接种记录在案。
在进行任何与研究相关的程序之前已给予书面知情同意。
排除标准：
继发于感染、风湿病或已知的高度恶性血液病或已知的实体器官肿瘤的冷凝集素综合征。
入组后 1 个月内发生临床相关感染。
在筛选前三个月内接受抗 CD20 单一疗法治疗或在六个月内接受抗 CD20 联合疗法治疗。
在筛选前 3 个月内同时使用针对 B 细胞或 T 细胞功能的全身免疫抑制剂和/或细胞毒性药物进行治疗。 在筛选前药物的 5.5 个半衰期内与其他全身性免疫抑制剂同时治疗。
筛选前三个月内除 BIVV020 之外的任何特定补体系统抑制剂（例如，eculizumab）。
在筛选前三个月内同时使用全身性皮质类固醇治疗，而不是相当于≤10 mg/天泼尼松的稳定日剂量。
对 BIVV020 或其任何成分过敏史。
如果是女性，怀孕或哺乳
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAR445088
重复剂量的 SAR445088
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剂型：注射液 给药途径： IV 和 SC（第 1 部分） IV（第 2 部分） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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将针对总体安全人群报告经历 TEAE 的参与者人数。
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第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 WIESLAB 测定法测量的补体系统替代途径水平
大体时间：第 1 天到第 24 周
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第 1 部分：SAR445088 对通过 WIESLAB 测定测量的补体系统替代途径的影响。
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第 1 天到第 24 周
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总胆红素随时间相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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总胆红素的评估
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第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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随着时间的推移，血红蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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血红蛋白评估
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第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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随着时间的推移，乳酸脱氢酶相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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乳酸脱氢酶的评估
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第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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随着时间的推移，网织红细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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网织红细胞计数评估
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第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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通过 WIESLAB 检测测定补体系统经典途径水平
大体时间：第 1 天或第 1-IV 天至第 48-IV 周
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通过 WIESLAB 测定测量 SAR445088 对补体系统经典途径的抑制。
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第 1 天或第 1-IV 天至第 48-IV 周
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CH50 随时间的平均变化
大体时间：第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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补体 CH50 是一项血液测试，可帮助我们确定补体系统中的蛋白质异常和缺陷是否导致自身免疫活性增加。
将使用补体测定对其进行评估。
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第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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总补体因子 C4 水平
大体时间：第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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将使用补体测定评估血浆中的总 C4 水平
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第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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PK参数：Cmax
大体时间：第 1 天或第 1-IV 天至第 48-IV 周
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将评估血浆中 SAR445088 的最大观察浓度 (Cmax)
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第 1 天或第 1-IV 天至第 48-IV 周
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PK参数：AUC
大体时间：第 1 天或第 1-IV 天至第 48-IV 周
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使用梯形法计算稳态时血浆浓度与时间曲线下的面积
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第 1 天或第 1-IV 天至第 48-IV 周
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具有抗 SAR445088 抗体的参与者人数
大体时间：第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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将通过总结具有抗 SAR445088 抗体 (ADA) 的参与者数量来评估 SAR445088 的免疫原性
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第 1 天或第 1-IV 天至学习结束，大约 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2025年3月4日
研究完成 (实际的)
2025年3月4日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LTS16637
- 2019-004423-21 (EudraCT编号)
- U1111-1244-0808 (注册表标识符：ICTRP)
- 2023-510210-68 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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