Étude d'innocuité et de tolérabilité chez des adultes atteints de la maladie des agglutinines froides précédemment traités par le BIVV020
Une étude ouverte, à long terme, d'innocuité et de tolérabilité chez des patients atteints de la maladie des agglutinines froides précédemment traités par le BIVV020
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme chez les patients atteints de la maladie des agglutinines froides (CAD), après plusieurs doses de BIVV020
Objectif secondaire :
Pour évaluer, chez les patients atteints de la maladie des agglutinines froides (CAD), après plusieurs doses de BIVV020 :
- L'effet à long terme du BIVV020 sur l'hémolyse médiée par le complément
- L'effet pharmacodynamique (PD) à long terme du BIVV020 relatif à l'inhibition du complément
- Le profil pharmacocinétique (PK) après administration répétée de BIVV020
- L'immunogénicité à long terme du BIVV020
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Investigational Site Number : 2760001
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Bergen, Norvège, 5021
- Investigational Site Number : 5780001
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 8260001
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans atteints de coronaropathie qui :
- satisfait aux critères d'éligibilité d'une étude précédente évaluant le BIVV020 ;
- inscrit avec succès et terminé le dosage dans une étude précédente évaluant le BIVV020 ;
- terminé avec succès les procédures de fin d'étude dans une étude précédente évaluant BIVV020 ; et
- selon le jugement de l'investigateur, avait un profil bénéfice/risque favorable après avoir reçu le BIVV020.
Vaccinations documentées contre les agents pathogènes bactériens encapsulés administrées dans les cinq ans suivant l'inscription et au moins 14 jours avant l'administration.
Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
Syndrome des agglutinines froides secondaire à une infection, à une maladie rhumatologique ou à une hémopathie maligne de haut grade connue ou à une tumeur solide connue.
Infection cliniquement pertinente dans le mois suivant l'inscription.
Traitement par monothérapie anti-CD20 dans les trois mois ou thérapies combinées anti-CD20 dans les six mois précédant le dépistage.
Traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs systémiques ciblant la fonction des lymphocytes B ou T et/ou des agents cytotoxiques dans les 3 mois précédant le dépistage. Traitement concomitant avec d'autres immunosuppresseurs systémiques dans les 5,5 demi-vies du médicament avant le dépistage.
Tout inhibiteur spécifique du système du complément autre que BIVV020 (par exemple, l'éculizumab) dans les trois mois précédant le dépistage.
Traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques autres qu'une dose quotidienne stable équivalente à ≤ 10 mg/jour de prednisone dans les trois mois précédant le dépistage.
Antécédents d'hypersensibilité au BIVV020 ou à l'un de ses composants.
Si femme, enceinte ou allaitante
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAR445088
Dose répétée de SAR445088
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : IV et SC (Partie 1) IV (Partie 2) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Le nombre de participants présentant des TEAE sera signalé pour l'ensemble de la population de sécurité.
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Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux des voies alternatives du système du complément mesurés par le test WIESLAB
Délai: Jour 1 à Semaine 24
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Partie 1 : Effet de SAR445088 sur la voie alternative du système du complément mesuré par le test WIESLAB.
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Jour 1 à Semaine 24
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la bilirubine totale au fil du temps
Délai: Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Évaluation de la bilirubine totale
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Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Changement moyen de l'hémoglobine par rapport à la valeur initiale au fil du temps
Délai: Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Évaluation de l'hémoglobine
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Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la lactate déshydrogénase au fil du temps
Délai: Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Évaluation de la lactate déshydrogénase
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Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre de réticulocytes au fil du temps
Délai: Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Évaluation du nombre de réticulocytes
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Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Niveaux de la voie classique du système complémentaire tels que mesurés par le test WIESLAB
Délai: Jour 1 ou jour 1-IV à semaine 48-IV
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Inhibition par SAR445088 de la voie classique du système du complément mesurée par le test WIESLAB.
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Jour 1 ou jour 1-IV à semaine 48-IV
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Evolution moyenne du CH50 au fil du temps
Délai: Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Le Complément CH50 est un test sanguin qui nous aide à déterminer si des anomalies protéiques et des déficiences du système du complément sont responsables d'une éventuelle augmentation de l'activité auto-immune.
Il sera évalué à l'aide de tests du complément.
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Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Niveaux du facteur de complément total C4
Délai: Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Les niveaux totaux de C4 seront évalués dans le plasma à l'aide de tests du complément
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Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Paramètre PK : Cmax
Délai: Jour 1 ou jour 1-IV à semaine 48-IV
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La concentration maximale observée (Cmax) de SAR445088 dans le plasma sera évaluée
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Jour 1 ou jour 1-IV à semaine 48-IV
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Paramètre pharmacocinétique : AUC
Délai: Jour 1 ou jour 1-IV à semaine 48-IV
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale à l'état d'équilibre
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Jour 1 ou jour 1-IV à semaine 48-IV
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Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-SAR445088
Délai: Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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L'immunogénicité du SAR445088 sera évaluée en résumant le nombre de participants porteurs d'anticorps anti-SAR445088 (ADA)
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Jour 1 ou Jour 1-IV jusqu'à la fin des études, environ 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS16637
- 2019-004423-21 (Numéro EudraCT)
- U1111-1244-0808 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2023-510210-68 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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