Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità negli adulti con malattia da agglutinine fredde precedentemente trattata con BIVV020

4 settembre 2025 aggiornato da: Bioverativ, a Sanofi company

Uno studio in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di pazienti con malattia da agglutinine fredde precedentemente trattati con BIVV020

Obiettivo primario:

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti con malattia da agglutinine fredde (CAD), dopo dosi multiple di BIVV020

Obiettivo secondario:

Per valutare, in pazienti con malattia da agglutinine fredde (CAD), dopo dosi multiple di BIVV020:

  • L'effetto a lungo termine di BIVV020 sull'emolisi mediata dal complemento
  • L'effetto farmacodinamico a lungo termine (PD) di BIVV020 relativo all'inibizione del complemento
  • Il profilo farmacocinetico (PK) dopo somministrazione ripetuta di BIVV020
  • L'immunogenicità a lungo termine di BIVV020

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di screening per questo studio è fino a sei settimane. Il periodo di trattamento per questo studio continuerà per un massimo di cinque anni, fino a quando BIVV020 non sarà approvato nel rispettivo paese o se lo sviluppo di BIVV020 verrà interrotto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • Investigational Site Number : 8260001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni con CAD che:

  • ha soddisfatto i criteri di ammissibilità di uno studio precedente che valutava BIVV020;
  • arruolato con successo e completato il dosaggio in uno studio precedente che valutava BIVV020;
  • completato con successo le procedure di fine studio in uno studio precedente che valutava BIVV020; e
  • secondo il giudizio dello sperimentatore, ha avuto un profilo beneficio/rischio favorevole dopo aver ricevuto BIVV020.

Vaccinazioni documentate contro agenti patogeni batterici incapsulati somministrate entro cinque anni dall'arruolamento e almeno 14 giorni prima della somministrazione.

Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

Sindrome da agglutinine fredde secondaria a infezione, malattia reumatologica, neoplasia ematologica nota di alto grado o tumore noto di un organo solido.

Infezione clinicamente rilevante entro un mese dall'arruolamento.

Trattamento con monoterapia anti-CD20 entro tre mesi o terapie combinate anti-CD20 entro sei mesi prima dello screening.

Trattamento concomitante con agenti immunosoppressori sistemici mirati alla funzione delle cellule B o T e/o agenti citotossici entro 3 mesi prima dello screening. Trattamento concomitante con altri immunosoppressori sistemici entro 5,5 emivite del farmaco prima dello screening.

Qualsiasi inibitore specifico del sistema del complemento diverso da BIVV020 (p. es., eculizumab) entro tre mesi prima dello screening.

Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici diverso da una dose giornaliera stabile equivalente a ≤10 mg/giorno di prednisone entro tre mesi prima dello screening.

Storia di ipersensibilità a BIVV020 oa uno qualsiasi dei suoi componenti.

Se femmina, incinta o in allattamento

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR445088
Ripetere la dose di SAR445088
Droga: SAR445088

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: IV e SC (Parte 1) IV (Parte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Il numero di partecipanti che hanno manifestato TEAE verrà segnalato per la popolazione complessiva di sicurezza.
Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di percorsi alternativi del sistema del complemento misurati dal saggio WIESLAB
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Parte 1: Effetto di SAR445088 sul percorso alternativo del sistema del complemento misurato dal test WIESLAB.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale della bilirubina totale nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Valutazione della bilirubina totale
Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Valutazione dell'emoglobina
Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Variazione media rispetto al basale della lattato deidrogenasi nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Valutazione della lattato deidrogenasi
Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Variazione media rispetto al basale della conta dei reticolociti nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Valutazione della conta dei reticolociti
Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Livelli della via classica del sistema del complemento misurati dal saggio WIESLAB
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 1-IV alla settimana 48-IV
Inibizione da parte di SAR445088 della via classica del sistema del complemento misurata mediante il test WIESLAB.
Dal giorno 1 o dal giorno 1-IV alla settimana 48-IV
Variazione media del CH50 nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Il complemento CH50 è un esame del sangue che ci aiuta a determinare se anomalie proteiche e carenze nel sistema del complemento sono responsabili di un eventuale aumento dell'attività autoimmune. Sarà valutato utilizzando test del complemento.
Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Livelli totali del fattore di complemento C4
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
I livelli totali di C4 saranno valutati nel plasma utilizzando test del complemento
Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
Parametro PK: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 1-IV alla settimana 48-IV
Verrà valutata la concentrazione massima osservata (Cmax) di SAR445088 nel plasma
Dal giorno 1 o dal giorno 1-IV alla settimana 48-IV
Parametro PK: AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 o dal giorno 1-IV alla settimana 48-IV
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale allo stato stazionario
Dal giorno 1 o dal giorno 1-IV alla settimana 48-IV
Numero di partecipanti con anticorpi anti-SAR445088
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni
L'immunogenicità per SAR445088 sarà valutata riassumendo il numero di partecipanti con anticorpi anti-SAR445088 (ADA)
Giorno 1 o Giorno 1-IV fino alla fine dello studio, circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioverativ, a Sanofi company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS16637
  • 2019-004423-21 (Numero EudraCT)
  • U1111-1244-0808 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-510210-68 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SAR445088

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi