Estudio de seguridad y tolerabilidad en adultos con enfermedad por crioaglutinina previamente tratada con BIVV020
Un estudio abierto, a largo plazo, de seguridad y tolerabilidad de pacientes con enfermedad por crioaglutininas tratados previamente con BIVV020
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo en pacientes con enfermedad de las aglutininas frías (CAD), después de múltiples dosis de BIVV020
Objetivo secundario:
Para evaluar, en pacientes con enfermedad de las aglutininas frías (CAD), después de múltiples dosis de BIVV020:
- El efecto a largo plazo de BIVV020 sobre la hemólisis mediada por el complemento
- El efecto farmacodinámico (PD) a largo plazo de BIVV020 relacionado con la inhibición del complemento
- El perfil farmacocinético (PK) después de la administración repetida de BIVV020
- La inmunogenicidad a largo plazo de BIVV020
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Investigational Site Number : 2760001
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number : 3800001
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Bergen, Noruega, 5021
- Investigational Site Number : 5780001
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280001
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Investigational Site Number : 8260001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
Pacientes adultos masculinos y femeninos ≥18 años de edad con CAD que:
- cumplió con los criterios de elegibilidad de un estudio anterior que evaluó BIVV020;
- se inscribió y completó con éxito la dosificación en un estudio anterior que evaluó BIVV020;
- completó con éxito los procedimientos de finalización del estudio en un estudio anterior que evaluó BIVV020; y
- según el criterio del investigador, tuvo un beneficio favorable para el perfil de riesgo después de recibir BIVV020.
Vacunas documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados administradas dentro de los cinco años posteriores a la inscripción y al menos 14 días antes de la dosificación.
Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
Síndrome de crioaglutinina secundario a infección, enfermedad reumatológica, malignidad hematológica conocida de alto grado o tumor de órgano sólido conocido.
Infección clínicamente relevante en el plazo de un mes desde la inscripción.
Tratamiento con monoterapia anti-CD20 dentro de los tres meses o terapias combinadas anti-CD20 dentro de los seis meses anteriores a la selección.
Tratamiento concurrente con agentes inmunosupresores sistémicos dirigidos a la función de las células B o T y/o agentes citotóxicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección. Tratamiento concurrente con otros inmunosupresores sistémicos dentro de las 5,5 semividas del fármaco antes de la selección.
Cualquier inhibidor específico del sistema del complemento que no sea BIVV020 (p. ej., eculizumab) en los tres meses anteriores a la selección.
Tratamiento concurrente con corticosteroides sistémicos que no sean una dosis diaria estable equivalente a ≤10 mg/día de prednisona dentro de los tres meses previos a la selección.
Antecedentes de hipersensibilidad a BIVV020 o alguno de sus componentes.
Si es mujer, embarazada o lactando
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAR445088
Dosis repetida de SAR445088
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Forma farmacéutica: solución inyectable. Vía de administración: IV y SC (Parte 1) IV (Parte 2) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Se informará el número de participantes que experimenten TEAE para la población de seguridad general.
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Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de vías alternativas del sistema del complemento medidos por el ensayo WIESLAB
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
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Parte 1: Efecto de SAR445088 en la vía alternativa del sistema del complemento medida por el ensayo WIESLAB.
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Día 1 a Semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la bilirrubina total a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Evaluación de la bilirrubina total.
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Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Evaluación de la hemoglobina.
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Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Cambio medio desde el inicio en lactato deshidrogenasa a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Evaluación de la lactato deshidrogenasa.
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Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Cambio medio desde el inicio en el recuento de reticulocitos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Evaluación del recuento de reticulocitos.
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Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Niveles de la vía clásica del sistema del complemento medidos por el ensayo WIESLAB
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 1-IV a Semana 48-IV
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Inhibición por SAR445088 de la vía clásica del sistema del complemento medida mediante el ensayo WIESLAB.
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Día 1 o Día 1-IV a Semana 48-IV
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Cambio medio en CH50 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Complemento CH50 es un análisis de sangre que nos ayuda a determinar si las anomalías proteicas y las deficiencias en el sistema del complemento son responsables de algún aumento de la actividad autoinmune.
Se evaluará mediante ensayos de complemento.
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Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Niveles del factor C4 del complemento total
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Los niveles totales de C4 se evaluarán en plasma mediante ensayos de complemento.
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Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Parámetro PK: Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 1-IV a Semana 48-IV
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Se evaluará la concentración máxima observada (Cmax) de SAR445088 en plasma.
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Día 1 o Día 1-IV a Semana 48-IV
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Parámetro PK: AUC
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 1-IV a Semana 48-IV
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal en estado estacionario
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Día 1 o Día 1-IV a Semana 48-IV
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Número de participantes con anticuerpos anti-SAR445088
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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La inmunogenicidad de SAR445088 se evaluará resumiendo el número de participantes con anticuerpos anti-SAR445088 (ADA)
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Día 1 o Día 1-IV hasta el final del estudio, aproximadamente 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS16637
- 2019-004423-21 (Número EudraCT)
- U1111-1244-0808 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-510210-68 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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