Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости у взрослых с болезнью холодовых агглютининов, ранее получавших лечение BIVV020

15 февраля 2024 г. обновлено: Bioverativ, a Sanofi company

Открытое долгосрочное исследование безопасности и переносимости пациентов с болезнью холодовых агглютининов, ранее получавших лечение BIVV020

Основная цель:

Для оценки долгосрочной безопасности и переносимости у пациентов с болезнью холодовых агглютининов (CAD) после многократных доз BIVV020.

Второстепенная цель:

Для оценки у пациентов с болезнью холодовых агглютининов (CAD) после многократных доз BIVV020:

  • Долговременный эффект BIVV020 на гемолиз, опосредованный комплементом
  • Долговременный фармакодинамический (ФД) эффект BIVV020, связанный с ингибированием комплемента
  • Фармакокинетический профиль (ФК) после многократного введения BIVV020
  • Долгосрочная иммуногенность BIVV020

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период скрининга для этого исследования составляет до шести недель. Период лечения для этого исследования будет продолжаться до пяти лет, пока BIVV020 не будет одобрен в соответствующей стране или пока разработка BIVV020 не будет прекращена, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

Взрослые пациенты мужского и женского пола ≥18 лет с ИБС, которые:

  • соответствовали критериям приемлемости предыдущего исследования, оценивающего BIVV020;
  • успешно зарегистрировались и завершили дозирование в предыдущем исследовании, оценивающем BIVV020;
  • успешно завершили процедуры завершения исследования в предыдущем исследовании по оценке BIVV020; а также
  • по мнению исследователя, после получения BIVV020 имел благоприятное влияние на профиль риска.

Задокументированные прививки против инкапсулированных бактериальных патогенов, сделанные в течение пяти лет после регистрации и не менее чем за 14 дней до введения дозы.

Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

Синдром холодовых агглютининов, вторичный по отношению к инфекции, ревматологическому заболеванию или известному гематологическому злокачественному новообразованию высокой степени злокачественности, или известной солидной опухоли органа.

Клинически значимая инфекция в течение одного месяца после регистрации.

Лечение монотерапией против CD20 в течение трех месяцев или комбинированной терапией против CD20 в течение шести месяцев до скрининга.

Параллельное лечение системными иммунодепрессантами, воздействующими на функцию В- или Т-клеток, и/или цитостатиками в течение 3 месяцев до скрининга. Параллельное лечение другими системными иммунодепрессантами в течение 5,5 периодов полувыведения препарата до скрининга.

Любой специфический ингибитор системы комплемента, кроме BIVV020 (например, экулизумаб) в течение трех месяцев до скрининга.

Сопутствующее лечение системными кортикостероидами, отличными от стабильной суточной дозы, эквивалентной преднизолону ≤10 мг/сут, в течение трех месяцев до скрининга.

История гиперчувствительности к BIVV020 или любому из его компонентов.

Если женщина, беременная или кормящая

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 445088 юаней
Повторная доза SAR445088
Лекарство: SAR445088

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Путь введения: внутривенно и подкожно (часть 1), внутривенно (часть 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Число участников, испытывающих TEAE, будет сообщено для общей группы безопасности.
День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни альтернативного пути системы комплемента, измеренные с помощью анализа WIESLAB
Временное ограничение: С 1 дня по 24 неделю
Часть 1: Влияние SAR445088 на альтернативный путь системы комплемента, измеренное с помощью анализа WIESLAB.
С 1 дня по 24 неделю
Среднее изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Оценка общего билирубина
День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Среднее изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Оценка гемоглобина
День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Среднее изменение уровня лактатдегидрогеназы по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Оценка лактатдегидрогеназы
День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Среднее изменение количества ретикулоцитов по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Оценка количества ретикулоцитов
День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Уровни классического пути системы комплемента, измеренные с помощью анализа WIESLAB
Временное ограничение: День 1 или день 1-IV по неделю 48-IV
Ингибирование SAR445088 классического пути системы комплемента, измеренное с помощью анализа WIESLAB.
День 1 или день 1-IV по неделю 48-IV
Среднее изменение CH50 с течением времени
Временное ограничение: День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Комплемент CH50 — это анализ крови, который помогает нам определить, являются ли белковые аномалии и дефициты в системе комплемента ответственными за любое увеличение аутоиммунной активности. Это будет оцениваться с помощью анализов комплемента.
День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Общий уровень фактора комплемента C4
Временное ограничение: День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Общие уровни C4 будут оцениваться в плазме с использованием анализов комплемента.
День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Параметр ПК: Cmax
Временное ограничение: День 1 или день 1-IV по неделю 48-IV
Будет оценена максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) SAR445088 в плазме.
День 1 или день 1-IV по неделю 48-IV
ПК-параметр: AUC
Временное ограничение: День 1 или день 1-IV по неделю 48-IV
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной с использованием метода трапеций в установившемся состоянии.
День 1 или день 1-IV по неделю 48-IV
Количество участников с антителами против SAR445088
Временное ограничение: День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.
Иммуногенность для SAR445088 будет оцениваться путем суммирования количества участников с антителами против SAR445088 (ADA).
День 1 или день 1-IV до окончания обучения, примерно 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioverativ, a Sanofi company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS16637
  • 2019-004423-21 (Номер EudraCT)
  • U1111-1244-0808 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2023-510210-68 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SAR445088

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться