- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04803110
두 가지 다른 기술을 사용한 즉시 임플란트 후 연조직 부피 변화
두 가지 다른 방법을 사용한 즉시 이식 후 연조직 부피 변화: 무작위 비교 연구.
목적은 발치 후 발생하는 연조직 부피 변화와 두 가지 다른 수술 기법을 사용하여 즉각적인 치과 임플란트 식립을 비교 평가하는 것입니다.
이러한 기술은 Socket-Shield 기술 및 기존의 즉시 배치입니다.
귀무 가설은 Socket-Shield 기술이 기존 기술에 비해 부분 발치 및 즉시 임플란트 식립 후 연조직 볼륨을 더 잘 유지한다는 것입니다.
30명의 환자 샘플에서 10명의 그룹으로 나뉘고 random.org를 사용하여 무작위 배정됩니다. 프로그램.
발치 전과 6개월 후 하이드로콜로이드 인상으로 연조직의 부피를 기록합니다.
생성된 연조직 치수 변화는 디지털 방식으로 평가되고 통계적으로 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
발치 후, 지지 조직, 뼈 및 점막은 백악질-치주 인대-뼈 부착 복합체의 손실과 관련된 부피 손실을 겪게 됩니다.
이러한 볼륨의 변화는 특히 치아가 치조골이 더 좁은 전치부를 포함할 때 심미적 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
손실된 체적 손실을 보상하기 위해 일부 저자는 치유 후 연조직 관리를 용이하게 하는 지연된 임플란트 배치를 권장합니다.
기존의 즉시 임플란트 식립 기술은 임플란트 벽과 잔여 전정골 사이의 공간에 뼈 재생 생체 재료의 사용을 제안합니다. 이 기법의 목적은 이러한 골 흡수를 보상하여 심미적 결과를 개선하는 것입니다. 발생하는 재흡수를 보상하는 것과 같은 의미에서 일부 저자는 즉시 임플란트를 추출하고 배치하는 동일한 수술 행위에서 연조직 이식편을 사용할 것을 권장합니다.
몇 년 전 일부 저자는 이러한 재흡수를 피하거나 최소화할 목적으로 발치 후 즉시 임플란트를 식립하는 기존 기술의 대안으로 치아의 부분 발치 기술을 제시했습니다. 이 기술은 재흡수 과정이 느려지도록 전정 치조골 부위에 치아 조각(방패)을 삽입한 채로 두는 것으로 구성됩니다.
치아 조각의 상아질 벽과 임플란트 사이의 뼈의 존재는 동물 및 생체외 조직학적 연구 모두에서 입증되었습니다.
임상적 관점에서 Socket-Shield 또는 부분 발치 기술은 심미적 타협이 높은 구치부 및 전치부 모두에서 이 기술을 사용하여 식립된 발치 후 임플란트의 전정 부피를 유지하여 적절한 임상적 가치와 환자 만족도를 유지하는 것으로 나타났습니다. .
한편, 즉시 이식 기술과 지연 이식 기술을 비교한 2015년 체계적 검토에서는 분석된 RCT의 품질 부족을 언급했지만 특히 연조직 수준에서 둘 사이에 큰 차이가 없다고 보고했습니다.
2017년 무작위 임상 시험에서는 기존의 즉시 임플란트 식립 기술과 지연 또는 조기 식립 기술을 비교하여 심미성이 손상될 때 전자에 대해 조언하고 잘 선택된 사례로 제한했습니다.
대조적으로 최근의 또 다른 무작위 임상 시험에서는 두 기술 간에 심미적, 임상적 또는 방사선학적 차이가 발견되지 않았으며 비슷한 수준의 환자 만족도를 보고했습니다.
마찬가지로, 특히 연조직 부피 변화 측면에서 두 기술을 비교하는 무작위 임상 연구의 부족을 언급하면서 즉시 이식 기술에서 더 높은 조기 실패율이 발견되었습니다.
Socket-Shield 기술과 기존 임플란트 식립 기술을 비교한 최근의 무작위 임상 연구에서는 전자가 전치부에서 안전하고 실현 가능한 기술이라는 점을 고려하여 변연골 및 핑크색 심미 평가 수준이 더 나은 것으로 나타났습니다.
문헌에 증거가 부족하다는 점을 감안할 때, 발치 후 임플란트 식립의 최적 기술 및/또는 시기를 비교하기 위한 임상 연구가 명백히 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03001
- Clínica Dental esteve
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위턱의 측면 또는 전치부에서 단일 발치가 필요한 환자.
- 전정 골 테이블의 변경 또는 손실을 나타내지 않는 치아.
제외 기준:
- 외과 개입이 금기인 환자.
- 전정 골 테이블의 변경 또는 손실이 있는 치아.
- 변연 후퇴가 >2mm인 치아.
- 세 가지 기술 중 하나로 식립된 임플란트의 조기 또는 지연 실패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SST(SST)를 사용한 즉시 임플란트
소켓 쉴드 기법을 사용하여 즉시 임플란트 식립을 받을 환자.
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부분 또는 전체 치아 발치 후 즉시 임플란트 식립.
다른 이름들:
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활성 비교기: 생체재료를 이용한 즉시 임플란트(GAP)
치아를 완전히 발치한 후 틈을 메우기 위해 뼈 생체 재료를 사용하여 즉시 임플란트 식립을 받을 환자.
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부분 또는 전체 치아 발치 후 즉시 임플란트 식립.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 부피
기간: 6 개월
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발치 후 연조직 부피 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Numerical Rating Scale에 의한 수술 통증 인지
기간: 수술 직후
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수술 중 환자에 의한 통증 인식은 0 전혀 통증 없음, 1-3 경미한 불쾌감, 4-7 중등도 통증 및 7-10 심한 통증입니다.
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수술 직후
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Numerical Rating Scale에 의한 환자의 수술 만족도
기간: 수술 직후
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수술 후 환자 만족도는 0점 전혀 만족하지 않음, 10점 매우 만족함
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수술 직후
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수치 평가 척도에 의한 환자의 전반적인 만족도
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 6개월 후 환자의 전반적인 만족도는 0점 전혀 만족하지 않음, 10점 매우 만족함
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치료 시작 후 6개월
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Numerical Rating Scale에 의한 환자의 심미적 만족도
기간: 크라운 장착 후 3개월 후
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크라운 장착 3개월 후 심미적 만족도 0점 전혀 만족하지 않음, 10점 매우 만족
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크라운 장착 후 3개월 후
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Numeric Rating Scale에 의한 환자의 기능 만족도
기간: 크라운 장착 후 3개월 후
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크라운 장착 3개월 후 환자 기능 만족도는 0점 전혀 만족하지 않음, 10점 매우 만족함
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크라운 장착 후 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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