Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany objętości tkanek miękkich po natychmiastowym wszczepieniu implantów za pomocą dwóch różnych technik

16 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Zmiany objętości tkanek miękkich po natychmiastowym wszczepieniu implantów przy użyciu dwóch różnych technik: Randomizowane badanie porównawcze.

Celem jest porównawcza ocena zmian objętości tkanek miękkich, które zachodzą po ekstrakcji zęba i natychmiastowym wszczepieniu implantu dentystycznego przy użyciu dwóch różnych technik chirurgicznych.

Te techniki to: technika Socket-Shield i konwencjonalne natychmiastowe umieszczanie.

Hipotezą zerową jest to, że technika Socket-Shield lepiej utrzymuje objętość tkanki miękkiej po częściowej ekstrakcji zęba i natychmiastowym umieszczeniu implantu w porównaniu z techniką konwencjonalną.

Z próby 30 pacjentów zostaną podzieleni na grupy po 10 osób i losowo przydzieleni za pomocą random.org program.

Objętość tkanek miękkich zostanie zarejestrowana za pomocą wycisku hydrokoloidowego przed ekstrakcją zęba i 6 miesięcy później.

Powstałe zmiany wymiarów tkanki miękkiej zostaną ocenione cyfrowo i przeanalizowane statystycznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po ekstrakcji zęba tkanki podporowe, kość i błona śluzowa ulegną utracie objętości związanej z utratą kompleksu cement-więzadło-przyzębie-kość.

Ta zmiana objętości może wpływać na wyniki estetyczne, zwłaszcza gdy ząb obejmuje obszar przedni, gdzie kość wyrostka zębodołowego jest węższa.

Aby zrekompensować utratę utraconej objętości, niektórzy autorzy promują opóźnione wszczepienie implantu, co ułatwiłoby zarządzanie tkanką miękką po wygojeniu.

Konwencjonalna technika natychmiastowego wszczepienia implantu proponuje zastosowanie biomateriałów do regeneracji kości w przestrzeni między ścianą implantu a resztkową kością przedsionkową. Celem tej techniki jest kompensacja tej resorpcji kości, a tym samym poprawa efektów estetycznych. W tym samym sensie kompensacji resorpcji, która nastąpi, niektórzy autorzy zalecają stosowanie przeszczepów tkanek miękkich w tym samym akcie operacyjnym ekstrakcji i umieszczenia implantu natychmiastowego.

Kilka lat temu niektórzy autorzy przedstawili technikę częściowej ekstrakcji zęba jako alternatywę dla konwencjonalnej techniki natychmiastowego wszczepienia implantu po ekstrakcji w celu uniknięcia lub zminimalizowania tej resorpcji. Technika polega na pozostawieniu kawałka zęba (tarczy) wprowadzonego w okolicy przedsionkowej kości wyrostka zębodołowego w celu spowolnienia procesu resorpcji.

Obecność kości między ścianą zębiny fragmentu zęba a implantem wykazano zarówno w badaniach histologicznych na zwierzętach, jak i ex-vivo.

Z klinicznego punktu widzenia wykazano, że technika Socket-Shield lub częściowa ekstrakcja utrzymuje objętość przedsionkową w implantach poekstrakcyjnych osadzonych tą techniką zarówno w odcinku bocznym, jak i przednim z dużym kompromisem estetycznym, przy zachowaniu odpowiednich wartości klinicznych i zadowolenia pacjenta .

Z drugiej strony przegląd systematyczny z 2015 r., porównujący techniki natychmiastowej i opóźnionej implantacji, nie wykazuje istotnych różnic między nimi, zwłaszcza na poziomie tkanek miękkich, chociaż wspomina o braku jakości analizowanych RCT.

W randomizowanym badaniu klinicznym z 2017 r. porównano konwencjonalną technikę natychmiastowego umieszczania implantów z techniką opóźnionej lub wczesnej implantacji, odradzając tę ​​pierwszą, gdy naruszona została estetyka, i ograniczając ją do dobrze wybranych przypadków.

Z kolei inne, nowsze randomizowane badanie kliniczne nie wykazało różnic estetycznych, klinicznych ani radiologicznych między tymi dwiema technikami i wykazało podobny poziom zadowolenia pacjentów.

Podobnie wyższy odsetek wczesnych niepowodzeń stwierdzono w technice natychmiastowej implantacji, wspominając o braku randomizowanych badań klinicznych porównujących obie techniki, zwłaszcza pod względem zmian objętości tkanek miękkich.

Niedawne randomizowane badanie kliniczne porównujące technikę Socket-Shield z konwencjonalną techniką umieszczania implantów wykazało lepszy poziom oceny kości brzeżnej i różowej estetyki w przypadku tej pierwszej, uznając ją za bezpieczną i wykonalną technikę w odcinku przednim.

Biorąc pod uwagę brak dowodów w literaturze, istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia badań klinicznych w celu porównania najlepszej techniki i/lub czasu wszczepienia implantu po ekstrakcji zęba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alicante, Hiszpania, 03001
        • Clínica Dental esteve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba w bocznych lub przednich obszarach szczęki górnej.
  • Zęby, które nie wykazują zmian ani utraty przedsionkowej tablicy kostnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których interwencja chirurgiczna jest przeciwwskazana.
  • Zęby ze zmianą lub utratą stołu kości przedsionkowej.
  • Zęby z recesją brzeżną >2mm.
  • Wczesna lub opóźniona awaria implantu umieszczonego za pomocą dowolnej z trzech technik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant natychmiastowy z SST (SST)
Pacjenci, którzy otrzymają natychmiastowe wszczepienie implantu przy użyciu techniki Socket-Shield.
Natychmiastowe wszczepienie implantu po częściowej lub całkowitej ekstrakcji zęba.
Inne nazwy:
  • Chirurgia implantologiczna
Aktywny komparator: Implant natychmiastowy z biomateriałem (GAP)
Pacjenci, którzy otrzymają natychmiastowe wszczepienie implantu z wykorzystaniem biomateriałów kostnych w celu wypełnienia luki po całkowitym usunięciu zęba.
Natychmiastowe wszczepienie implantu po częściowej lub całkowitej ekstrakcji zęba.
Inne nazwy:
  • Chirurgia implantologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany objętości tkanek miękkich po ekstrakcji zęba
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu chirurgicznego według Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Tuż po operacji
Odczuwanie bólu przez pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego: 0 brak bólu, 1-3 lekki dyskomfort, 4-7 umiarkowany ból i 7-10 silny ból.
Tuż po operacji
Zadowolenie pacjenta z zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Tuż po operacji
Zadowolenie pacjentów po operacji, 0 w ogóle niezadowolonych, a 10 bardzo zadowolonych
Tuż po operacji
Ogólne zadowolenie pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ogólna satysfakcja pacjentów 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, będąc 0 niezadowolonymi w ogóle i 10 bardzo zadowolonymi
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Satysfakcja estetyczna pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu korony
Satysfakcja estetyczna pacjentów 3 miesiące po założeniu korony, 0 w ogóle niezadowolonych, a 10 bardzo zadowolonych
3 miesiące po założeniu korony
Zadowolenie z funkcji pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu korony
Zadowolenie pacjentów z funkcji 3 miesiące po założeniu korony, 0 w ogóle niezadowolonych, a 10 bardzo zadowolonych
3 miesiące po założeniu korony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj