- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04803110
Zmiany objętości tkanek miękkich po natychmiastowym wszczepieniu implantów za pomocą dwóch różnych technik
Zmiany objętości tkanek miękkich po natychmiastowym wszczepieniu implantów przy użyciu dwóch różnych technik: Randomizowane badanie porównawcze.
Celem jest porównawcza ocena zmian objętości tkanek miękkich, które zachodzą po ekstrakcji zęba i natychmiastowym wszczepieniu implantu dentystycznego przy użyciu dwóch różnych technik chirurgicznych.
Te techniki to: technika Socket-Shield i konwencjonalne natychmiastowe umieszczanie.
Hipotezą zerową jest to, że technika Socket-Shield lepiej utrzymuje objętość tkanki miękkiej po częściowej ekstrakcji zęba i natychmiastowym umieszczeniu implantu w porównaniu z techniką konwencjonalną.
Z próby 30 pacjentów zostaną podzieleni na grupy po 10 osób i losowo przydzieleni za pomocą random.org program.
Objętość tkanek miękkich zostanie zarejestrowana za pomocą wycisku hydrokoloidowego przed ekstrakcją zęba i 6 miesięcy później.
Powstałe zmiany wymiarów tkanki miękkiej zostaną ocenione cyfrowo i przeanalizowane statystycznie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ekstrakcji zęba tkanki podporowe, kość i błona śluzowa ulegną utracie objętości związanej z utratą kompleksu cement-więzadło-przyzębie-kość.
Ta zmiana objętości może wpływać na wyniki estetyczne, zwłaszcza gdy ząb obejmuje obszar przedni, gdzie kość wyrostka zębodołowego jest węższa.
Aby zrekompensować utratę utraconej objętości, niektórzy autorzy promują opóźnione wszczepienie implantu, co ułatwiłoby zarządzanie tkanką miękką po wygojeniu.
Konwencjonalna technika natychmiastowego wszczepienia implantu proponuje zastosowanie biomateriałów do regeneracji kości w przestrzeni między ścianą implantu a resztkową kością przedsionkową. Celem tej techniki jest kompensacja tej resorpcji kości, a tym samym poprawa efektów estetycznych. W tym samym sensie kompensacji resorpcji, która nastąpi, niektórzy autorzy zalecają stosowanie przeszczepów tkanek miękkich w tym samym akcie operacyjnym ekstrakcji i umieszczenia implantu natychmiastowego.
Kilka lat temu niektórzy autorzy przedstawili technikę częściowej ekstrakcji zęba jako alternatywę dla konwencjonalnej techniki natychmiastowego wszczepienia implantu po ekstrakcji w celu uniknięcia lub zminimalizowania tej resorpcji. Technika polega na pozostawieniu kawałka zęba (tarczy) wprowadzonego w okolicy przedsionkowej kości wyrostka zębodołowego w celu spowolnienia procesu resorpcji.
Obecność kości między ścianą zębiny fragmentu zęba a implantem wykazano zarówno w badaniach histologicznych na zwierzętach, jak i ex-vivo.
Z klinicznego punktu widzenia wykazano, że technika Socket-Shield lub częściowa ekstrakcja utrzymuje objętość przedsionkową w implantach poekstrakcyjnych osadzonych tą techniką zarówno w odcinku bocznym, jak i przednim z dużym kompromisem estetycznym, przy zachowaniu odpowiednich wartości klinicznych i zadowolenia pacjenta .
Z drugiej strony przegląd systematyczny z 2015 r., porównujący techniki natychmiastowej i opóźnionej implantacji, nie wykazuje istotnych różnic między nimi, zwłaszcza na poziomie tkanek miękkich, chociaż wspomina o braku jakości analizowanych RCT.
W randomizowanym badaniu klinicznym z 2017 r. porównano konwencjonalną technikę natychmiastowego umieszczania implantów z techniką opóźnionej lub wczesnej implantacji, odradzając tę pierwszą, gdy naruszona została estetyka, i ograniczając ją do dobrze wybranych przypadków.
Z kolei inne, nowsze randomizowane badanie kliniczne nie wykazało różnic estetycznych, klinicznych ani radiologicznych między tymi dwiema technikami i wykazało podobny poziom zadowolenia pacjentów.
Podobnie wyższy odsetek wczesnych niepowodzeń stwierdzono w technice natychmiastowej implantacji, wspominając o braku randomizowanych badań klinicznych porównujących obie techniki, zwłaszcza pod względem zmian objętości tkanek miękkich.
Niedawne randomizowane badanie kliniczne porównujące technikę Socket-Shield z konwencjonalną techniką umieszczania implantów wykazało lepszy poziom oceny kości brzeżnej i różowej estetyki w przypadku tej pierwszej, uznając ją za bezpieczną i wykonalną technikę w odcinku przednim.
Biorąc pod uwagę brak dowodów w literaturze, istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia badań klinicznych w celu porównania najlepszej techniki i/lub czasu wszczepienia implantu po ekstrakcji zęba.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03001
- Clínica Dental esteve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba w bocznych lub przednich obszarach szczęki górnej.
- Zęby, które nie wykazują zmian ani utraty przedsionkowej tablicy kostnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których interwencja chirurgiczna jest przeciwwskazana.
- Zęby ze zmianą lub utratą stołu kości przedsionkowej.
- Zęby z recesją brzeżną >2mm.
- Wczesna lub opóźniona awaria implantu umieszczonego za pomocą dowolnej z trzech technik.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant natychmiastowy z SST (SST)
Pacjenci, którzy otrzymają natychmiastowe wszczepienie implantu przy użyciu techniki Socket-Shield.
|
Natychmiastowe wszczepienie implantu po częściowej lub całkowitej ekstrakcji zęba.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Implant natychmiastowy z biomateriałem (GAP)
Pacjenci, którzy otrzymają natychmiastowe wszczepienie implantu z wykorzystaniem biomateriałów kostnych w celu wypełnienia luki po całkowitym usunięciu zęba.
|
Natychmiastowe wszczepienie implantu po częściowej lub całkowitej ekstrakcji zęba.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany objętości tkanek miękkich po ekstrakcji zęba
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu chirurgicznego według Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Tuż po operacji
|
Odczuwanie bólu przez pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego: 0 brak bólu, 1-3 lekki dyskomfort, 4-7 umiarkowany ból i 7-10 silny ból.
|
Tuż po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Tuż po operacji
|
Zadowolenie pacjentów po operacji, 0 w ogóle niezadowolonych, a 10 bardzo zadowolonych
|
Tuż po operacji
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Ogólna satysfakcja pacjentów 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, będąc 0 niezadowolonymi w ogóle i 10 bardzo zadowolonymi
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Satysfakcja estetyczna pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu korony
|
Satysfakcja estetyczna pacjentów 3 miesiące po założeniu korony, 0 w ogóle niezadowolonych, a 10 bardzo zadowolonych
|
3 miesiące po założeniu korony
|
|
Zadowolenie z funkcji pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu korony
|
Zadowolenie pacjentów z funkcji 3 miesiące po założeniu korony, 0 w ogóle niezadowolonych, a 10 bardzo zadowolonych
|
3 miesiące po założeniu korony
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Buser D, Chen ST, Weber HP, Belser UC. Early implant placement following single-tooth extraction in the esthetic zone: biologic rationale and surgical procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Oct;28(5):441-51.
- Cosyn J, De Lat L, Seyssens L, Doornewaard R, Deschepper E, Vervaeke S. The effectiveness of immediate implant placement for single tooth replacement compared to delayed implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:224-241. doi: 10.1111/jcpe.13054.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Schneider D, Schupbach P, Hurzeler M. The socket-shield technique: first histological, clinical, and volumetrical observations after separation of the buccal tooth segment - a pilot study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):71-82. doi: 10.1111/cid.12076. Epub 2013 Apr 30.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Seyssens L, De Lat L, Cosyn J. Immediate implant placement with or without connective tissue graft: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):284-301. doi: 10.1111/jcpe.13397. Epub 2020 Nov 20.
- Barbisan A, Dias CS, Bavia PF, Sapata VM, Cesar-Neto JB, Silva CO. Soft Tissues Changes After Immediate and Delayed Single Implant Placement in Esthetic Area: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2015 Oct;41(5):612-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00095. Epub 2014 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POSTEXO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .