- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04803110
Volumenændringer i blødt væv efter øjeblikkelige implantater med to forskellige teknikker
Volumenændringer i blødt væv efter øjeblikkelige implantater med to forskellige teknikker: Randomiseret sammenlignende undersøgelse.
Målet er at sammenligne volumenændringer i blødt væv, der opstår efter tandudtrækning og øjeblikkelig tandimplantatplacering ved hjælp af to forskellige kirurgiske teknikker.
Disse teknikker er: Socket-Shield-teknikken og konventionel øjeblikkelig placering.
Nulhypotesen er, at Socket-Shield-teknikken bedre vedligeholder bløddelsvolumen efter delvis tandudtrækning og øjeblikkelig implantatplacering sammenlignet med den konventionelle teknik.
Fra en stikprøve på 30 patienter vil de blive opdelt i grupper på 10 og vil blive randomiseret ved hjælp af random.org program.
Volumenet af det bløde væv vil blive registreret ved hjælp af et hydrokolloid aftryk før tandudtrækning og 6 måneder senere.
De bløde vævs dimensionsændringer, der produceres, vil blive digitalt evalueret og statistisk analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter tandudtrækning vil støttevæv, knogle og slimhinde undergå et tab af volumen forbundet med tabet af cementum-parodontale ligament-knogletilknytningskomplekset.
Denne ændring i volumen kan påvirke æstetiske resultater, især når tanden involverer det forreste område, hvor den alveolære knogle er smallere.
For at kompensere for det tabte volumen, fremmer nogle forfattere forsinket implantatplacering, hvilket ville lette behandling af blødt væv efter heling.
Den konventionelle teknik til øjeblikkelig implantatplacering foreslår brugen af knogleregenererende biomaterialer i rummet mellem implantatvæggen og den resterende vestibulære knogle. Målet med denne teknik er at kompensere for denne knogleresorption og dermed forbedre de æstetiske resultater. I samme betydning som kompensation for den resorption, der vil forekomme, anbefaler nogle forfattere brugen af bløddelstransplantater i den samme operative handling med udtrækning og placering af det umiddelbare implantat.
For nogle år siden præsenterede nogle forfattere teknikken med delvis ekstraktion af tanden som et alternativ til den konventionelle teknik med øjeblikkelig implantatplacering efter ekstraktion med det formål at undgå eller minimere denne resorption. Teknikken består i at lade et stykke tand (skjold) blive indsat i det vestibulære alveolære knogleområde, så resorptionsprocessen bremses.
Tilstedeværelsen af knogle mellem tandfragmentets dentinvæg og implantatet er blevet påvist i både dyre- og ex-vivo histologiske undersøgelser.
Fra et klinisk synspunkt har Socket-Shield eller delvis ekstraktionsteknikken vist sig at opretholde det vestibulære volumen i post-ekstraktionsimplantater placeret ved hjælp af denne teknik i både posteriore og anteriore områder med høj æstetisk kompromis, opretholde tilstrækkelige kliniske værdier og patienttilfredshed .
På den anden side rapporterer en systematisk gennemgang fra 2015, der sammenligner øjeblikkelige og forsinkede implantationsteknikker, ingen signifikante forskelle mellem de to, især på blødt vævsniveau, selvom den nævner en mangel på kvalitet i de analyserede RCT'er.
Et randomiseret klinisk forsøg fra 2017 sammenlignede den konventionelle teknik med øjeblikkelig implantation med den forsinkede eller tidlige implantationsteknik, og frarådede førstnævnte, når æstetikken var kompromitteret og begrænsede den til veludvalgte tilfælde.
I modsætning hertil fandt et andet nyere randomiseret klinisk forsøg ingen æstetiske, kliniske eller radiografiske forskelle mellem de to teknikker og rapporterede lignende niveauer af patienttilfredshed.
Ligeledes er der fundet en højere frekvens af tidlige svigt i den umiddelbare implantationsteknik, hvilket nævner manglen på randomiserede kliniske undersøgelser, der sammenligner begge teknikker, især med hensyn til volumenændringer i blødt væv.
Et nyligt randomiseret klinisk studie, der sammenlignede Socket-Shield-teknikken med den konventionelle implantatplaceringsteknik, fandt bedre niveauer af marginal knogle og lyserød æstetisk vurdering i førstnævnte, idet det betragtes som en sikker og gennemførlig teknik i den anteriore sektor.
I betragtning af manglen på evidens i litteraturen er der et håndgribeligt behov for kliniske undersøgelser for at sammenligne den bedste teknik og/eller tidspunktet for implantatplacering efter tandudtrækning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03001
- Clínica Dental Esteve
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver enkelttandsudtrækning i laterale eller forreste områder af overkæben.
- Tænder, der ikke udviser ændring eller tab af det vestibulære knoglebord.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor kirurgisk indgreb er kontraindiceret.
- Tænder med ændring eller tab af det vestibulære knoglebord.
- Tænder med marginal recession >2mm.
- Tidlig eller forsinket svigt af implantatet placeret med en af de tre teknikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig implantation med SST (SST)
Patienter, der vil modtage øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af Socket-Shield-teknikken.
|
Øjeblikkelig implantatplacering efter delvis eller fuldstændig tandudtrækning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig implantation med biomateriale (GAP)
Patienter, der vil modtage øjeblikkelig implantatplacering ved hjælp af knoglebiomaterialer til at udfylde hullet efter fuldstændig udtrækning af tanden.
|
Øjeblikkelig implantatplacering efter delvis eller fuldstændig tandudtrækning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af blødt væv
Tidsramme: 6 måneder
|
Volumenændringer i blødt væv efter tandudtrækning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationssmerteopfattelse efter Numerical Rating Scale
Tidsramme: Lige efter operationen
|
Smerteopfattelse af patienten under kirurgisk indgreb, er 0 ingen smerter overhovedet, 1-3 milde gener, 4-7 moderate smerter og 7-10 intense smerter.
|
Lige efter operationen
|
|
Kirurgitilfredshed hos patienten efter Numerical Rating Scale
Tidsramme: Lige efter operationen
|
Patienttilfredshed efter operationen, at være 0 slet ikke tilfredse og 10 meget tilfredse
|
Lige efter operationen
|
|
Generel tilfredshed for patienten ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
Patienter er generelt tilfredse 6 måneder efter behandlingsstart, 0 er slet ikke tilfredse og 10 meget tilfredse
|
6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Æstetisk tilfredshed for patienten ved Numerical Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder efter kroneplacering
|
Patienternes æstetiske tilfredshed 3 måneder efter kroneplacering, er 0 slet ikke tilfredse og 10 meget tilfredse
|
3 måneder efter kroneplacering
|
|
Funktionstilfredshed hos patienten ved Numerical Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder efter kroneplacering
|
Patienter fungerer tilfredse 3 måneder efter kroneplacering, idet de er 0 slet ikke tilfredse og 10 meget tilfredse
|
3 måneder efter kroneplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Buser D, Chen ST, Weber HP, Belser UC. Early implant placement following single-tooth extraction in the esthetic zone: biologic rationale and surgical procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Oct;28(5):441-51.
- Cosyn J, De Lat L, Seyssens L, Doornewaard R, Deschepper E, Vervaeke S. The effectiveness of immediate implant placement for single tooth replacement compared to delayed implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:224-241. doi: 10.1111/jcpe.13054.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Schneider D, Schupbach P, Hurzeler M. The socket-shield technique: first histological, clinical, and volumetrical observations after separation of the buccal tooth segment - a pilot study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):71-82. doi: 10.1111/cid.12076. Epub 2013 Apr 30.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Seyssens L, De Lat L, Cosyn J. Immediate implant placement with or without connective tissue graft: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):284-301. doi: 10.1111/jcpe.13397. Epub 2020 Nov 20.
- Barbisan A, Dias CS, Bavia PF, Sapata VM, Cesar-Neto JB, Silva CO. Soft Tissues Changes After Immediate and Delayed Single Implant Placement in Esthetic Area: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2015 Oct;41(5):612-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00095. Epub 2014 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POSTEXO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleresorption
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Haidy FekryAfsluttetPatologisk resorption af ydre rodEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionEgypten
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionSingapore
-
University of GaziantepAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | Ortodontisk tandbevægelseKalkun
-
Badr UniversityAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAfsluttetFriske stikkontakter med bukkal resorptionUruguay