- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04803110
Bløtvevsvolumendringer etter umiddelbare implantater med to forskjellige teknikker
Volumendringer i bløtvev etter umiddelbare implantater med to forskjellige teknikker: Randomisert sammenlignende studie.
Målet er å sammenligne volumendringene i bløtvev som oppstår etter tannekstraksjon og umiddelbar tannimplantatplassering ved å bruke to forskjellige kirurgiske teknikker.
Disse teknikkene er: Socket-Shield-teknikken og konvensjonell umiddelbar plassering.
Nullhypotesen er at Socket-Shield-teknikken bedre opprettholder bløtvevsvolumet etter delvis tannekstraksjon og umiddelbar implantatplassering sammenlignet med den konvensjonelle teknikken.
Fra et utvalg på 30 pasienter vil de bli delt inn i grupper på 10 og vil bli randomisert ved hjelp av random.org program.
Volumet av bløtvevet vil bli registrert ved hjelp av et hydrokolloidavtrykk før tanntrekking og 6 måneder senere.
Dimensjonsendringene i bløtvevet som produseres vil bli digitalt evaluert og statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter tannekstraksjon vil støttevevet, bein og slimhinne gjennomgå et volumtap assosiert med tap av sement-periodontal ligament-benfestekomplekset.
Denne endringen i volum kan påvirke estetiske resultater, spesielt når tannen involverer det fremre området, hvor alveolarbenet er smalere.
For å kompensere for tapt volum, fremmer noen forfattere forsinket implantatplassering, noe som vil lette behandling av bløtvev etter tilheling.
Den konvensjonelle teknikken for umiddelbar implantatplassering foreslår bruk av benregenererende biomaterialer i rommet mellom implantatveggen og det gjenværende vestibulære beinet. Målet med denne teknikken er å kompensere for denne benresorpsjonen, og dermed forbedre de estetiske resultatene. På samme måte som å kompensere for resorpsjonen som vil oppstå, anbefaler noen forfattere bruk av bløtvevstransplantater i samme operative handling med ekstraksjon og plassering av det umiddelbare implantatet.
For noen år siden presenterte noen forfattere teknikken med delvis ekstraksjon av tannen som et alternativ til den konvensjonelle teknikken med umiddelbar implantatplassering etter ekstraksjon med sikte på å unngå eller minimere denne resorpsjonen. Teknikken består i å la et stykke tann (skjold) settes inn i det vestibulære alveolære beinområdet slik at resorpsjonsprosessen bremses.
Tilstedeværelsen av bein mellom dentinveggen til tannfragmentet og implantatet er påvist i både dyre- og ex-vivo histologiske studier.
Fra et klinisk synspunkt har Socket-Shield eller delvis ekstraksjonsteknikk vist seg å opprettholde det vestibulære volumet i post-ekstraksjonsimplantater plassert ved bruk av denne teknikken i både bakre og fremre områder med høy estetisk kompromiss, opprettholde tilstrekkelige kliniske verdier og pasienttilfredshet .
På den annen side rapporterer en systematisk oversikt fra 2015, som sammenligner umiddelbare og forsinkede implantasjonsteknikker, ingen signifikante forskjeller mellom de to, spesielt på bløtvevsnivå, selv om den nevner mangel på kvalitet i de analyserte RCT-ene.
En randomisert klinisk studie fra 2017 sammenlignet den konvensjonelle teknikken for umiddelbar implantasjon med den forsinkede eller tidlige implantasjonsteknikken, og frarådte førstnevnte når estetikken ble kompromittert og begrenset den til velvalgte tilfeller.
I motsetning til dette fant en annen nyere randomisert klinisk studie ingen estetiske, kliniske eller radiografiske forskjeller mellom de to teknikkene, og rapporterte lignende nivåer av pasienttilfredshet.
På samme måte er det funnet en høyere forekomst av tidlig svikt i den umiddelbare implantasjonsteknikken, og nevner mangelen på randomiserte kliniske studier som sammenligner begge teknikkene, spesielt når det gjelder volumendringer i bløtvev.
En nylig randomisert klinisk studie som sammenlignet Socket-Shield-teknikken med den konvensjonelle implantatplasseringsteknikken fant bedre nivåer av marginalt bein og rosa estetisk vurdering i førstnevnte, og vurderte det som en sikker og gjennomførbar teknikk i fremre sektor.
Gitt mangelen på bevis i litteraturen, er det et tydelig behov for kliniske studier for å sammenligne den beste teknikken og/eller tidspunktet for implantatplassering etter tannekstraksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03001
- Clínica Dental esteve
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever ekstraksjon av enkelttann i laterale eller fremre områder av overkjeven.
- Tenner som ikke viser forandring eller tap av det vestibulære benbordet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor kirurgisk inngrep er kontraindisert.
- Tenner med endring eller tap av det vestibulære benbordet.
- Tenner med marginal resesjon >2mm.
- Tidlig eller forsinket svikt i implantatet plassert med en av de tre teknikkene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantasjon med SST (SST)
Pasienter som vil motta umiddelbar implantatplassering ved bruk av Socket-Shield-teknikken.
|
Umiddelbar implantatplassering etter delvis eller fullstendig tanntrekking.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar implantasjon med biomateriale (GAP)
Pasienter som vil få umiddelbar implantatplassering ved bruk av benbiomaterialer for å fylle gapet etter fullstendig uttrekking av tannen.
|
Umiddelbar implantatplassering etter delvis eller fullstendig tanntrekking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevsvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Bløtvevsvolumendringer etter tanntrekking
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgismerteoppfatning etter Numerical Rating Scale
Tidsramme: Like etter operasjonen
|
Smerteoppfattelse av pasienten under kirurgisk prosedyre, er 0 ingen smerte i det hele tatt, 1-3 lett ubehag, 4-7 moderate smerter og 7-10 intense smerter.
|
Like etter operasjonen
|
|
Kirurgitilfredshet hos pasienten etter Numerical Rating Scale
Tidsramme: Like etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet etter operasjonen, å være 0 ikke fornøyd i det hele tatt, og 10 veldig fornøyd
|
Like etter operasjonen
|
|
Generell tilfredshet for pasienten etter Numerical Rating Scale
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Pasienter er generell tilfredshet 6 måneder etter behandlingsstart, 0 ikke fornøyd i det hele tatt og 10 svært fornøyd
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Estetisk tilfredsstillelse av pasienten etter Numerical Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder etter etter kroneplassering
|
Pasienters estetiske tilfredshet 3 måneder etter kroneplassering, er 0 ikke fornøyd i det hele tatt, og 10 veldig fornøyd
|
3 måneder etter etter kroneplassering
|
|
Funksjonstilfredshet for pasienten etter Numerical Rating Scale
Tidsramme: 3 måneder etter etter kroneplassering
|
Pasienter fungerer tilfredshet 3 måneder etter kroneplassering, er 0 ikke fornøyd i det hele tatt og 10 veldig fornøyd
|
3 måneder etter etter kroneplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Buser D, Chen ST, Weber HP, Belser UC. Early implant placement following single-tooth extraction in the esthetic zone: biologic rationale and surgical procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Oct;28(5):441-51.
- Cosyn J, De Lat L, Seyssens L, Doornewaard R, Deschepper E, Vervaeke S. The effectiveness of immediate implant placement for single tooth replacement compared to delayed implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:224-241. doi: 10.1111/jcpe.13054.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Schneider D, Schupbach P, Hurzeler M. The socket-shield technique: first histological, clinical, and volumetrical observations after separation of the buccal tooth segment - a pilot study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):71-82. doi: 10.1111/cid.12076. Epub 2013 Apr 30.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Seyssens L, De Lat L, Cosyn J. Immediate implant placement with or without connective tissue graft: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):284-301. doi: 10.1111/jcpe.13397. Epub 2020 Nov 20.
- Barbisan A, Dias CS, Bavia PF, Sapata VM, Cesar-Neto JB, Silva CO. Soft Tissues Changes After Immediate and Delayed Single Implant Placement in Esthetic Area: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2015 Oct;41(5):612-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00095. Epub 2014 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POSTEXO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .