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2 つの異なる技術による即時インプラント後の軟部組織体積の変化

2024年1月6日 更新者:Guillem Esteve-Pardo、Aula Dental Avanzada

2 つの異なる技術による即時インプラント後の軟部組織体積の変化: 無作為化比較研究。

目的は、2 つの異なる外科的技術を使用して、抜歯と即時歯科インプラント配置後に発生する軟部組織の体積変化を比較評価することです。

これらの技術は、Socket-Shield 技術と従来の即時配置です。

帰無仮説は、Socket-Shield 技術は、従来の技術と比較して、部分的な抜歯および即時のインプラント埋入後に軟部組織の体積をより適切に維持するというものです。

30 人の患者のサンプルから、10 人のグループに分けられ、random.org を使用して無作為化されます。 プログラム。

軟部組織の体積は、抜歯前と 6 か月後にハイドロコロイド印象によって記録されます。

生成された軟部組織の寸法変化は、デジタル的に評価され、統計的に分析されます。

調査の概要

詳細な説明

抜歯後、支持組織、骨、および粘膜は、セメント質-歯周靭帯-骨付着複合体の喪失に関連する体積の喪失を経験します。

このボリュームの変化は、特に歯槽骨が狭い前部に歯が関与している場合に、審美的な結果に影響を与える可能性があります。

失われた体積の損失を補うために、一部の著者はインプラントの配置を遅らせることを推奨しています。これにより、治癒後の軟部組織の管理が容易になります。

従来の即時インプラント埋入技術では、インプラント壁と残存前庭骨の間の空間に骨再生生体材料を使用することが提案されています。 この技術の目的は、この骨吸収を補うことで、審美的な結果を改善することです。 発生する吸収を補償するという同じ意味で、何人かの著者は、即時インプラントの摘出と配置の同じ手術行為で軟組織移植片の使用を推奨しています。

数年前、一部の著者は、この吸収を回避または最小化する目的で、抜歯後に即時にインプラントを埋入する従来の技術に代わるものとして、歯の部分的な抜歯の技術を発表しました。 この技術は、吸収プロセスが遅くなるように、歯の一部(シールド)を前庭歯槽骨領域に挿入したままにすることから成ります。

歯片の象牙質壁とインプラントの間に骨が存在することは、動物および生体外組織学的研究の両方で実証されています。

臨床的観点から、ソケットシールドまたは部分的抜去技術は、この技術を使用して後頭部および前部領域の両方に配置された抜去インプラントの前庭容積を維持し、美的妥協が高く、適切な臨床的価値と患者の満足度を維持することが示されています。 .

一方、2015 年のシステマティック レビューでは、即時移植技術と遅延移植技術を比較し、分析された RCT の質の欠如について言及されているものの、特に軟部組織レベルで 2 つの間に有意差は報告されていません。

2017 年の無作為化臨床試験では、従来の即時インプラント埋入技術と遅延または早期埋入技術が比較され、審美性が損なわれた場合は前者に反対し、適切に選択されたケースに限定されました。

対照的に、より最近の別の無作為化臨床試験では、2 つの技術の間に審美的、臨床的、または X 線写真上の違いは見られず、同様のレベルの患者満足度が報告されました。

同様に、即時移植技術では早期失敗率が高いことがわかっており、特に軟部組織の体積変化に関して、両方の技術を比較した無作為化臨床研究が不足していることに言及しています。

Socket-Shield法と従来のインプラント埋入法を比較した最近の無作為化臨床研究では、ソケットシールド法が前部において安全で実行可能な技術であることを考慮して、前者の方が辺縁骨とピンク色の美的評価のレベルが高いことがわかりました。

文献にエビデンスが不足していることを考えると、抜歯後のインプラント埋入の最良の技術および/またはタイミングを比較するための臨床研究の明白な必要性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Alicante、スペイン、03001
        • 募集
        • Clínica Dental Esteve
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Guillem Esteve-Pardo, DDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上顎の外側または前部の 1 本の抜歯が必要な患者。
  • 前庭骨テーブルの変化または喪失を示さない歯。

除外基準:

  • -外科的介入が禁忌である患者。
  • 前庭骨テーブルの変化または喪失を伴う歯。
  • 辺縁後退が 2mm を超える歯。
  • 3 つの技術のいずれかで配置されたインプラントの早期または遅発性の失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SSTによる即時インプラント (SST)
Socket-Shield Technique を使用して即時インプラント埋入を受ける患者。
部分的または完全な抜歯後の即時インプラント埋入。
他の名前:
  • インプラント手術
アクティブコンパレータ:生体材料を用いた即時インプラント (GAP)
歯を完全に抜歯した後、骨生体材料を使用してギャップを埋める即時インプラント埋入を受ける患者。
部分的または完全な抜歯後の即時インプラント埋入。
他の名前:
  • インプラント手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織量
時間枠:6ヶ月
抜歯後の軟組織量の変化
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度による手術の痛みの知覚
時間枠:手術直後
外科的処置中の患者の痛みの知覚。0 はまったく痛みがなく、1 ~ 3 は軽度の不快感、4 ~ 7 は中程度の痛み、7 ~ 10 は激しい痛みです。
手術直後
数値評価尺度による患者の手術満足度
時間枠:手術直後
手術後の患者の満足度 0 まったく満足していない 10 非常に満足
手術直後
数値評価尺度による患者の全般的な満足度
時間枠:治療開始から6ヶ月
患者の全般的な満足度 治療開始から 6 か月後、まったく満足していない 0 人、非常に満足している 10 人
治療開始から6ヶ月
数値評価尺度による患者の審美的満足度
時間枠:クラウン装着後3ヶ月
クラウン装着3ヶ月後の患者の審美的満足度 全く満足しない0名、非常に満足する10名
クラウン装着後3ヶ月
数値評価尺度による患者の機能満足度
時間枠:クラウン装着後3ヶ月
クラウン装着から 3 か月後の患者の機能満足度。0 はまったく満足せず、10 は非常に満足
クラウン装着後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guillem Esteve-Pardo、Aula Dental Avanzada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月6日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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