- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04803110
Изменения объема мягких тканей после немедленной имплантации двумя разными методами
Изменения объема мягких тканей после немедленной имплантации двумя разными методами: рандомизированное сравнительное исследование.
Цель состоит в том, чтобы сравнить изменения объема мягких тканей, которые происходят после удаления зуба и немедленной установки зубного имплантата с использованием двух различных хирургических методов.
Этими методами являются: техника Socket-Shield и обычная немедленная установка.
Нулевая гипотеза состоит в том, что техника Socket-Shield лучше сохраняет объем мягких тканей после частичного удаления зуба и немедленной установки имплантата по сравнению с традиционной техникой.
Из выборки из 30 пациентов они будут разделены на группы по 10 человек и будут рандомизированы с использованием random.org. программа.
Объем мягких тканей будет регистрироваться с помощью гидроколлоидного слепка до удаления зуба и через 6 месяцев.
Произведенные изменения размеров мягких тканей будут оценены в цифровом виде и подвергнуты статистическому анализу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После удаления зуба поддерживающие ткани, кость и слизистая претерпевают потерю объема, связанную с утратой комплекса прикрепления цемент-периодонтальная связка-кость.
Это изменение объема может повлиять на эстетические результаты, особенно когда зуб затрагивает переднюю область, где альвеолярная кость уже.
Чтобы компенсировать потерю объема, некоторые авторы рекомендуют отсроченную установку имплантата, что облегчило бы работу с мягкими тканями после заживления.
Традиционная методика немедленной имплантации предполагает использование биоматериалов для регенерации кости в пространстве между стенкой имплантата и остаточной вестибулярной костью. Целью этой техники является компенсация этой резорбции кости, что улучшает эстетические результаты. В том же смысле компенсации резорбции некоторые авторы рекомендуют использовать трансплантаты мягких тканей в одном и том же оперативном акте извлечения и установки непосредственного имплантата.
Несколько лет назад некоторые авторы представили методику частичного удаления зуба как альтернативу общепринятой методике немедленной установки имплантата после удаления с целью предотвращения или минимизации этой резорбции. Техника заключается в оставлении кусочка зуба (щитка), вставленного в вестибулярную область альвеолярной кости, чтобы замедлить процесс резорбции.
Наличие кости между дентинной стенкой фрагмента зуба и имплантатом было продемонстрировано в гистологических исследованиях как на животных, так и ex-vivo.
С клинической точки зрения было показано, что метод Socket-Shield или метод частичного удаления сохраняет вестибулярный объем в имплантатах после удаления, установленных с использованием этого метода как в задней, так и в передней области с высоким эстетическим компромиссом, сохраняя адекватные клинические показатели и удовлетворенность пациентов. .
С другой стороны, систематический обзор 2015 года, в котором сравниваются методы немедленной и отсроченной имплантации, не сообщает о существенных различиях между ними, особенно на уровне мягких тканей, хотя в нем упоминается недостаточное качество проанализированных РКИ.
Рандомизированное клиническое исследование 2017 года сравнило обычную технику немедленной установки имплантата с техникой отсроченной или ранней имплантации, рекомендуя против первой, когда эстетика была скомпрометирована, и ограничивая ее хорошо отобранными случаями.
Напротив, другое более раннее рандомизированное клиническое исследование не выявило эстетических, клинических или рентгенологических различий между двумя методами и сообщило об одинаковом уровне удовлетворенности пациентов.
Аналогичным образом, при методе немедленной имплантации была обнаружена более высокая частота ранних отказов, что свидетельствует об отсутствии рандомизированных клинических исследований, сравнивающих оба метода, особенно с точки зрения изменения объема мягких тканей.
Недавнее рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее технику Socket-Shield с традиционной техникой установки имплантатов, показало лучшие уровни маргинальной кости и эстетической оценки розового цвета в первой, считая ее безопасной и осуществимой техникой в переднем секторе.
Учитывая отсутствие данных в литературе, существует очевидная потребность в клинических исследованиях для сравнения наилучшей техники и/или сроков установки имплантатов после удаления зуба.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03001
- Clínica Dental esteve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в удалении одного зуба в боковых или передних отделах верхней челюсти.
- Зубы без изменений или утраты вестибулярной костной пластинки.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано оперативное вмешательство.
- Зубы с изменением или утратой вестибулярной костной пластинки.
- Зубы с краевой рецессией более 2 мм.
- Раннее или отсроченное отторжение имплантата, установленного любым из трех методов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная имплантация с SST (SST)
Пациенты, которым будет проведена немедленная установка имплантата с использованием технологии Socket-Shield.
|
Немедленная установка имплантата после частичного или полного удаления зуба.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Немедленная имплантация с биоматериалом (GAP)
Пациенты, которые получат немедленную установку имплантата с использованием костных биоматериалов для заполнения зазора после полного удаления зуба.
|
Немедленная установка имплантата после частичного или полного удаления зуба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объема мягких тканей после удаления зуба
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие хирургической боли по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Восприятие боли пациентом во время хирургического вмешательства: 0 баллов: полное отсутствие боли, 1-3 балла - легкий дискомфорт, 4-7 баллов - умеренная боль и 7-10 баллов - интенсивная боль.
|
Сразу после операции
|
|
Удовлетворенность пациента хирургическим вмешательством по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Удовлетворенность пациентов после операции: 0 совсем не удовлетворены, 10 очень довольны
|
Сразу после операции
|
|
Общая удовлетворенность пациента по числовой шкале оценок
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Общая удовлетворенность пациентов через 6 месяцев после начала лечения: 0 совсем не удовлетворены и 10 очень удовлетворены
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Эстетическая удовлетворенность пациента по числовой шкале оценок
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки коронки
|
Эстетическая удовлетворенность пациентов через 3 месяца после установки коронки: 0 совсем не удовлетворены и 10 очень довольны.
|
Через 3 месяца после установки коронки
|
|
Функциональная удовлетворенность пациента по числовой шкале оценок
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки коронки
|
Пациенты удовлетворены функцией через 3 месяца после установки коронки, из них 0 совсем не удовлетворены, а 10 очень удовлетворены.
|
Через 3 месяца после установки коронки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Buser D, Chen ST, Weber HP, Belser UC. Early implant placement following single-tooth extraction in the esthetic zone: biologic rationale and surgical procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Oct;28(5):441-51.
- Cosyn J, De Lat L, Seyssens L, Doornewaard R, Deschepper E, Vervaeke S. The effectiveness of immediate implant placement for single tooth replacement compared to delayed implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:224-241. doi: 10.1111/jcpe.13054.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Schneider D, Schupbach P, Hurzeler M. The socket-shield technique: first histological, clinical, and volumetrical observations after separation of the buccal tooth segment - a pilot study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):71-82. doi: 10.1111/cid.12076. Epub 2013 Apr 30.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Seyssens L, De Lat L, Cosyn J. Immediate implant placement with or without connective tissue graft: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):284-301. doi: 10.1111/jcpe.13397. Epub 2020 Nov 20.
- Barbisan A, Dias CS, Bavia PF, Sapata VM, Cesar-Neto JB, Silva CO. Soft Tissues Changes After Immediate and Delayed Single Implant Placement in Esthetic Area: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2015 Oct;41(5):612-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00095. Epub 2014 Jan 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POSTEXO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .