- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04803110
Cambios en el volumen de los tejidos blandos después de implantes inmediatos con dos técnicas diferentes
Cambios en el volumen de los tejidos blandos después de implantes inmediatos con dos técnicas diferentes: estudio comparativo aleatorizado.
El objetivo es evaluar comparativamente los cambios de volumen de los tejidos blandos que se producen tras la extracción dental y la colocación inmediata de implantes dentales mediante dos técnicas quirúrgicas diferentes.
Estas técnicas son: la técnica Socket-Shield y la colocación inmediata convencional.
La hipótesis nula es que la técnica Socket-Shield mantiene mejor el volumen del tejido blando después de la extracción parcial del diente y la colocación inmediata del implante en comparación con la técnica convencional.
A partir de una muestra de 30 pacientes, se dividirán en grupos de 10 y se aleatorizarán utilizando el sitio web random.org programa.
El volumen de los tejidos blandos se registrará mediante una impresión de hidrocoloide antes de la extracción del diente y 6 meses después.
Los cambios dimensionales de los tejidos blandos producidos serán evaluados digitalmente y analizados estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la extracción dental, los tejidos de soporte, el hueso y la mucosa sufrirán una pérdida de volumen asociada a la pérdida del complejo de inserción cemento-ligamento periodontal-hueso.
Esta alteración de volumen puede afectar los resultados estéticos, especialmente cuando el diente involucra la zona anterior, donde el hueso alveolar es más estrecho.
Para compensar la pérdida de volumen perdido, algunos autores promueven la colocación tardía de los implantes, lo que facilitaría el manejo de los tejidos blandos después de la cicatrización.
La técnica convencional de colocación inmediata de implantes propone el uso de biomateriales de regeneración ósea en el espacio entre la pared del implante y el hueso vestibular residual. El objetivo de esta técnica es compensar esta reabsorción ósea, mejorando así los resultados estéticos. En el mismo sentido de compensar la reabsorción que se producirá, algunos autores recomiendan el uso de injertos de partes blandas en el mismo acto operatorio de extracción y colocación del implante inmediato.
Hace unos años, algunos autores presentaron la técnica de extracción parcial del diente como alternativa a la técnica convencional de colocación inmediata de implantes tras la extracción con el objetivo de evitar o minimizar esta reabsorción. La técnica consiste en dejar un trozo de diente (escudo) insertado en la zona del hueso alveolar vestibular para que se ralentice el proceso de reabsorción.
La presencia de hueso entre la pared de dentina del fragmento de diente y el implante se ha demostrado en estudios histológicos tanto en animales como ex vivo.
Desde el punto de vista clínico, la técnica de Socket-Shield o extracción parcial ha demostrado mantener el volumen vestibular en implantes post-extracción colocados con esta técnica tanto en la zona posterior como anterior con alto compromiso estético, manteniendo adecuados valores clínicos y la satisfacción del paciente. .
Por otro lado, una revisión sistemática de 2015, comparando técnicas de implantación inmediata y diferida, no reporta diferencias significativas entre ambas, especialmente a nivel de partes blandas, aunque menciona falta de calidad en los ECA analizados.
Un ensayo clínico aleatorizado de 2017 comparó la técnica convencional de colocación inmediata de implantes con la técnica de implantación tardía o temprana, desaconsejando la primera cuando la estética estaba comprometida y limitándola a casos bien seleccionados.
Por el contrario, otro ensayo clínico aleatorizado más reciente no encontró diferencias estéticas, clínicas o radiográficas entre las dos técnicas, y reportó niveles similares de satisfacción de los pacientes.
Asimismo, se ha encontrado una mayor tasa de fracaso temprano en la técnica de implantación inmediata, mencionando la falta de estudios clínicos aleatorizados que comparen ambas técnicas, especialmente en cuanto a los cambios de volumen de los tejidos blandos.
Un estudio clínico aleatorizado reciente comparando la técnica Socket-Shield con la técnica convencional de colocación de implantes encontró mejores niveles de hueso marginal y valoración estética rosada en la primera, considerándola una técnica segura y factible en el sector anterior.
Dada la falta de evidencia en la literatura, existe una necesidad palpable de estudios clínicos para comparar la mejor técnica y/o el momento de la colocación del implante después de la extracción del diente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alicante, España, 03001
- Clínica Dental esteve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran extracción de un solo diente en áreas laterales o anteriores del maxilar superior.
- Dientes que no presenten alteración o pérdida de la tabla ósea vestibular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que está contraindicada la intervención quirúrgica.
- Dientes con alteración o pérdida de la tabla ósea vestibular.
- Dientes con recesión marginal >2mm.
- Fallo precoz o tardío del implante colocado con cualquiera de las tres técnicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante inmediato con SST (SST)
Pacientes que recibirán la colocación inmediata de implantes mediante la técnica Socket-Shield.
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Colocación inmediata de implantes después de una extracción dental parcial o completa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Implante inmediato con biomaterial (GAP)
Pacientes que recibirán la colocación inmediata de implantes utilizando biomateriales óseos para llenar el espacio después de la extracción completa del diente.
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Colocación inmediata de implantes después de una extracción dental parcial o completa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de tejido blando
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el volumen de los tejidos blandos después de la extracción dental
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor quirúrgico por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía
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Percepción del dolor por parte del paciente durante el procedimiento quirúrgico, siendo 0 ningún dolor, 1-3 malestar leve, 4-7 dolor moderado y 7-10 dolor intenso.
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Justo después de la cirugía
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Satisfacción quirúrgica del paciente por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Justo después de la cirugía
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Satisfacción de los pacientes después de la cirugía, siendo 0 nada satisfecho y 10 muy satisfecho
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Justo después de la cirugía
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Satisfacción general del paciente por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
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Satisfacción general de los pacientes a los 6 meses de iniciado el tratamiento, siendo 0 nada satisfecho y 10 muy satisfecho
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6 meses después del inicio del tratamiento
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Satisfacción estética del paciente por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación de la corona
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Satisfacción estética de los pacientes 3 meses después de la colocación de la corona, siendo 0 nada satisfecho y 10 muy satisfecho
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3 meses después de la colocación de la corona
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Satisfacción funcional del paciente por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación de la corona
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Satisfacción funcional de los pacientes 3 meses después de la colocación de la corona, siendo 0 nada satisfecho y 10 muy satisfecho
|
3 meses después de la colocación de la corona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
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- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
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- Seyssens L, De Lat L, Cosyn J. Immediate implant placement with or without connective tissue graft: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):284-301. doi: 10.1111/jcpe.13397. Epub 2020 Nov 20.
- Barbisan A, Dias CS, Bavia PF, Sapata VM, Cesar-Neto JB, Silva CO. Soft Tissues Changes After Immediate and Delayed Single Implant Placement in Esthetic Area: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2015 Oct;41(5):612-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00095. Epub 2014 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POSTEXO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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