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Cambiamenti di volume dei tessuti molli dopo impianti immediati con due diverse tecniche

6 gennaio 2024 aggiornato da: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Variazioni del volume dei tessuti molli dopo impianti immediati con due diverse tecniche: studio comparativo randomizzato.

L'obiettivo è valutare comparativamente i cambiamenti di volume dei tessuti molli che si verificano dopo l'estrazione del dente e l'immediato posizionamento dell'impianto dentale utilizzando due diverse tecniche chirurgiche.

Queste tecniche sono: la tecnica Socket-Shield e il posizionamento immediato convenzionale.

L'ipotesi nulla è che la tecnica Socket-Shield mantenga meglio il volume dei tessuti molli dopo l'estrazione parziale del dente e l'inserimento immediato dell'impianto rispetto alla tecnica convenzionale.

Da un campione di 30 pazienti, saranno divisi in gruppi di 10 e saranno randomizzati utilizzando il random.org programma.

Il volume dei tessuti molli sarà registrato mediante un'impronta idrocolloidale prima dell'estrazione del dente e 6 mesi dopo.

I cambiamenti dimensionali dei tessuti molli prodotti saranno valutati digitalmente e analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'estrazione del dente, i tessuti di sostegno, osso e mucosa subiranno una perdita di volume associata alla perdita del complesso di attacco cemento-legamento parodontale-osso.

Questa alterazione di volume può pregiudicare i risultati estetici, soprattutto quando il dente interessa la zona anteriore, dove l'osso alveolare è più stretto.

Per compensare la perdita di volume perso, alcuni autori promuovono il posizionamento ritardato dell'impianto, che faciliterebbe la gestione dei tessuti molli dopo la guarigione.

La tecnica convenzionale di posizionamento immediato dell'impianto propone l'utilizzo di biomateriali di rigenerazione ossea nello spazio tra la parete dell'impianto e l'osso vestibolare residuo. Lo scopo di questa tecnica è compensare questo riassorbimento osseo, migliorando così i risultati estetici. Nello stesso senso di compensazione del riassorbimento che si verificherà, alcuni autori raccomandano l'uso di innesti di tessuto molle nello stesso atto operativo di estrazione e posizionamento dell'impianto immediato.

Alcuni anni fa, alcuni autori hanno presentato la tecnica dell'estrazione parziale del dente come alternativa alla tecnica convenzionale di inserimento immediato dell'impianto dopo l'estrazione con l'obiettivo di evitare o minimizzare tale riassorbimento. La tecnica consiste nel lasciare un pezzo di dente (scudo) inserito nella zona dell'osso alveolare vestibolare in modo da rallentare il processo di riassorbimento.

La presenza di osso tra la parete dentinale del frammento del dente e l'impianto è stata dimostrata in studi istologici sia animali che ex-vivo.

Da un punto di vista clinico, la tecnica Socket-Shield o estrazione parziale ha dimostrato di mantenere il volume vestibolare negli impianti post-estrattivi posizionati con questa tecnica sia nelle aree posteriori che anteriori con elevato compromesso estetico, mantenendo valori clinici adeguati e soddisfazione del paziente .

D'altra parte, una revisione sistematica del 2015, confrontando le tecniche di impianto immediato e ritardato, non riporta differenze significative tra le due, soprattutto a livello dei tessuti molli, sebbene accenni a una mancanza di qualità negli RCT analizzati.

Uno studio clinico randomizzato del 2017 ha confrontato la tecnica convenzionale di posizionamento immediato dell'impianto con la tecnica di impianto ritardato o precoce, sconsigliando la prima quando l'estetica era compromessa e limitandola a casi ben selezionati.

Al contrario, un altro studio clinico randomizzato più recente non ha riscontrato differenze estetiche, cliniche o radiografiche tra le due tecniche e ha riportato livelli simili di soddisfazione del paziente.

Allo stesso modo, è stato riscontrato un tasso più elevato di fallimento precoce nella tecnica di impianto immediato, citando la mancanza di studi clinici randomizzati che confrontino entrambe le tecniche, soprattutto in termini di variazioni del volume dei tessuti molli.

Un recente studio clinico randomizzato che ha confrontato la tecnica Socket-Shield con la tecnica convenzionale di posizionamento dell'impianto ha riscontrato migliori livelli di osso marginale e valutazione estetica rosa nella prima, ritenendola una tecnica sicura e fattibile nel settore anteriore.

Data la mancanza di prove in letteratura, è palpabile la necessità di studi clinici per confrontare la migliore tecnica e/o la tempistica di posizionamento dell'impianto dopo l'estrazione del dente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Alicante, Spagna, 03001
        • Reclutamento
        • Clínica Dental Esteve
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillem Esteve-Pardo, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono l'estrazione di un singolo dente nelle aree laterali o anteriori della mascella superiore.
  • Denti che non presentano alterazione o perdita della tavola ossea vestibolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui l'intervento chirurgico è controindicato.
  • Denti con alterazione o perdita della tavola ossea vestibolare.
  • Denti con recessione marginale >2 mm.
  • Fallimento precoce o ritardato dell'impianto inserito con una qualsiasi delle tre tecniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto immediato con SST (SST)
Pazienti che riceveranno il posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la tecnica Socket-Shield.
Posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione parziale o completa del dente.
Altri nomi:
  • Chirurgia implantare
Comparatore attivo: Impianto immediato con biomateriale (GAP)
Pazienti che riceveranno il posizionamento immediato dell'impianto utilizzando biomateriali ossei per colmare il vuoto dopo la completa estrazione del dente.
Posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione parziale o completa del dente.
Altri nomi:
  • Chirurgia implantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
Il volume dei tessuti molli cambia dopo l'estrazione del dente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore chirurgico secondo la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Percezione del dolore da parte del paziente durante la procedura chirurgica, essendo 0 nessun dolore, 1-3 lieve disagio, 4-7 dolore moderato e 7-10 dolore intenso.
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione chirurgica del paziente secondo la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti dopo l'intervento, essendo 0 per nulla soddisfatti e 10 molto soddisfatti
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione generale del paziente secondo la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione generale dei pazienti a 6 mesi dall'inizio del trattamento, essendo 0 per nulla soddisfatti e 10 molto soddisfatti
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Soddisfazione estetica del paziente mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento della corona
Soddisfazione estetica dei pazienti 3 mesi dopo il posizionamento della corona, essendo 0 per niente soddisfatti e 10 molto soddisfatti
3 mesi dopo il posizionamento della corona
Soddisfazione funzionale del paziente mediante la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento della corona
Soddisfazione funzionale dei pazienti 3 mesi dopo il posizionamento della corona, essendo 0 per niente soddisfatti e 10 molto soddisfatti
3 mesi dopo il posizionamento della corona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSTEXO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere con altre ricerche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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