- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04803110
Cambiamenti di volume dei tessuti molli dopo impianti immediati con due diverse tecniche
Variazioni del volume dei tessuti molli dopo impianti immediati con due diverse tecniche: studio comparativo randomizzato.
L'obiettivo è valutare comparativamente i cambiamenti di volume dei tessuti molli che si verificano dopo l'estrazione del dente e l'immediato posizionamento dell'impianto dentale utilizzando due diverse tecniche chirurgiche.
Queste tecniche sono: la tecnica Socket-Shield e il posizionamento immediato convenzionale.
L'ipotesi nulla è che la tecnica Socket-Shield mantenga meglio il volume dei tessuti molli dopo l'estrazione parziale del dente e l'inserimento immediato dell'impianto rispetto alla tecnica convenzionale.
Da un campione di 30 pazienti, saranno divisi in gruppi di 10 e saranno randomizzati utilizzando il random.org programma.
Il volume dei tessuti molli sarà registrato mediante un'impronta idrocolloidale prima dell'estrazione del dente e 6 mesi dopo.
I cambiamenti dimensionali dei tessuti molli prodotti saranno valutati digitalmente e analizzati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'estrazione del dente, i tessuti di sostegno, osso e mucosa subiranno una perdita di volume associata alla perdita del complesso di attacco cemento-legamento parodontale-osso.
Questa alterazione di volume può pregiudicare i risultati estetici, soprattutto quando il dente interessa la zona anteriore, dove l'osso alveolare è più stretto.
Per compensare la perdita di volume perso, alcuni autori promuovono il posizionamento ritardato dell'impianto, che faciliterebbe la gestione dei tessuti molli dopo la guarigione.
La tecnica convenzionale di posizionamento immediato dell'impianto propone l'utilizzo di biomateriali di rigenerazione ossea nello spazio tra la parete dell'impianto e l'osso vestibolare residuo. Lo scopo di questa tecnica è compensare questo riassorbimento osseo, migliorando così i risultati estetici. Nello stesso senso di compensazione del riassorbimento che si verificherà, alcuni autori raccomandano l'uso di innesti di tessuto molle nello stesso atto operativo di estrazione e posizionamento dell'impianto immediato.
Alcuni anni fa, alcuni autori hanno presentato la tecnica dell'estrazione parziale del dente come alternativa alla tecnica convenzionale di inserimento immediato dell'impianto dopo l'estrazione con l'obiettivo di evitare o minimizzare tale riassorbimento. La tecnica consiste nel lasciare un pezzo di dente (scudo) inserito nella zona dell'osso alveolare vestibolare in modo da rallentare il processo di riassorbimento.
La presenza di osso tra la parete dentinale del frammento del dente e l'impianto è stata dimostrata in studi istologici sia animali che ex-vivo.
Da un punto di vista clinico, la tecnica Socket-Shield o estrazione parziale ha dimostrato di mantenere il volume vestibolare negli impianti post-estrattivi posizionati con questa tecnica sia nelle aree posteriori che anteriori con elevato compromesso estetico, mantenendo valori clinici adeguati e soddisfazione del paziente .
D'altra parte, una revisione sistematica del 2015, confrontando le tecniche di impianto immediato e ritardato, non riporta differenze significative tra le due, soprattutto a livello dei tessuti molli, sebbene accenni a una mancanza di qualità negli RCT analizzati.
Uno studio clinico randomizzato del 2017 ha confrontato la tecnica convenzionale di posizionamento immediato dell'impianto con la tecnica di impianto ritardato o precoce, sconsigliando la prima quando l'estetica era compromessa e limitandola a casi ben selezionati.
Al contrario, un altro studio clinico randomizzato più recente non ha riscontrato differenze estetiche, cliniche o radiografiche tra le due tecniche e ha riportato livelli simili di soddisfazione del paziente.
Allo stesso modo, è stato riscontrato un tasso più elevato di fallimento precoce nella tecnica di impianto immediato, citando la mancanza di studi clinici randomizzati che confrontino entrambe le tecniche, soprattutto in termini di variazioni del volume dei tessuti molli.
Un recente studio clinico randomizzato che ha confrontato la tecnica Socket-Shield con la tecnica convenzionale di posizionamento dell'impianto ha riscontrato migliori livelli di osso marginale e valutazione estetica rosa nella prima, ritenendola una tecnica sicura e fattibile nel settore anteriore.
Data la mancanza di prove in letteratura, è palpabile la necessità di studi clinici per confrontare la migliore tecnica e/o la tempistica di posizionamento dell'impianto dopo l'estrazione del dente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillem Esteve-Pardo, DDS
- Numero di telefono: +34 654089109
- Email: guillemjoes@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillem Esteve-Pardo, DDS
- Numero di telefono: +34 965215755
- Email: clinicaesteve@gmail.com
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03001
- Reclutamento
- Clínica Dental Esteve
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Contatto:
- Guillem Esteve-Pardo, DDS
- Numero di telefono: +34 654089109
- Email: guillemjoes@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Guillem Esteve-Pardo, DDS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono l'estrazione di un singolo dente nelle aree laterali o anteriori della mascella superiore.
- Denti che non presentano alterazione o perdita della tavola ossea vestibolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui l'intervento chirurgico è controindicato.
- Denti con alterazione o perdita della tavola ossea vestibolare.
- Denti con recessione marginale >2 mm.
- Fallimento precoce o ritardato dell'impianto inserito con una qualsiasi delle tre tecniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto immediato con SST (SST)
Pazienti che riceveranno il posizionamento immediato dell'impianto utilizzando la tecnica Socket-Shield.
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Posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione parziale o completa del dente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Impianto immediato con biomateriale (GAP)
Pazienti che riceveranno il posizionamento immediato dell'impianto utilizzando biomateriali ossei per colmare il vuoto dopo la completa estrazione del dente.
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Posizionamento immediato dell'impianto dopo l'estrazione parziale o completa del dente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il volume dei tessuti molli cambia dopo l'estrazione del dente
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore chirurgico secondo la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Percezione del dolore da parte del paziente durante la procedura chirurgica, essendo 0 nessun dolore, 1-3 lieve disagio, 4-7 dolore moderato e 7-10 dolore intenso.
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Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione chirurgica del paziente secondo la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione dei pazienti dopo l'intervento, essendo 0 per nulla soddisfatti e 10 molto soddisfatti
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Subito dopo l'intervento
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Soddisfazione generale del paziente secondo la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Soddisfazione generale dei pazienti a 6 mesi dall'inizio del trattamento, essendo 0 per nulla soddisfatti e 10 molto soddisfatti
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Soddisfazione estetica del paziente mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento della corona
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Soddisfazione estetica dei pazienti 3 mesi dopo il posizionamento della corona, essendo 0 per niente soddisfatti e 10 molto soddisfatti
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3 mesi dopo il posizionamento della corona
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Soddisfazione funzionale del paziente mediante la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento della corona
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Soddisfazione funzionale dei pazienti 3 mesi dopo il posizionamento della corona, essendo 0 per niente soddisfatti e 10 molto soddisfatti
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3 mesi dopo il posizionamento della corona
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
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- Buser D, Chen ST, Weber HP, Belser UC. Early implant placement following single-tooth extraction in the esthetic zone: biologic rationale and surgical procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Oct;28(5):441-51.
- Cosyn J, De Lat L, Seyssens L, Doornewaard R, Deschepper E, Vervaeke S. The effectiveness of immediate implant placement for single tooth replacement compared to delayed implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:224-241. doi: 10.1111/jcpe.13054.
- Seyssens L, De Lat L, Cosyn J. Immediate implant placement with or without connective tissue graft: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):284-301. doi: 10.1111/jcpe.13397. Epub 2020 Nov 20.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Schneider D, Schupbach P, Hurzeler M. The socket-shield technique: first histological, clinical, and volumetrical observations after separation of the buccal tooth segment - a pilot study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):71-82. doi: 10.1111/cid.12076. Epub 2013 Apr 30.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Barbisan A, Dias CS, Bavia PF, Sapata VM, Cesar-Neto JB, Silva CO. Soft Tissues Changes After Immediate and Delayed Single Implant Placement in Esthetic Area: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2015 Oct;41(5):612-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00095. Epub 2014 Jan 29.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POSTEXO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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