- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04803110
Pehmytkudosten tilavuus muuttuu välittömien implanttien jälkeen kahdella eri tekniikalla
Pehmytkudosten tilavuuden muutokset välittömien implanttien jälkeen kahdella eri tekniikalla: satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Tavoitteena on verrata hampaanpoiston ja välittömän hammasimplanttien asennuksen jälkeen tapahtuvia pehmytkudostilavuuden muutoksia kahdella eri leikkaustekniikalla.
Nämä tekniikat ovat: Socket-Shield-tekniikka ja tavanomainen välitön sijoitus.
Nollahypoteesi on, että Socket-Shield-tekniikka säilyttää pehmytkudoksen tilavuuden paremmin osittaisen hampaan poiston ja välittömän implantin asettamisen jälkeen verrattuna perinteiseen tekniikkaan.
30 potilaan otoksesta ne jaetaan 10 potilaan ryhmiin ja satunnaistetaan random.org-sivuston avulla. ohjelmoida.
Pehmytkudosten tilavuus rekisteröidään hydrokolloidijäljennyksellä ennen hampaan poistoa ja 6 kuukauden kuluttua.
Tuotetut pehmytkudosten mittamuutokset arvioidaan digitaalisesti ja analysoidaan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaan poiston jälkeen tukikudokset, luu ja limakalvo menevät tilavuudeltaan, mikä liittyy sementti-parodontaaliside-luu-kiinnityskompleksin menetykseen.
Tämä tilavuuden muutos voi vaikuttaa esteettisiin tuloksiin, varsinkin kun hammas koskee etualuetta, jossa alveolaarinen luu on kapeampi.
Kompensoidakseen menetettyä tilavuuden menetystä, jotkut kirjoittajat edistävät viivästynyttä implantin sijoittamista, mikä helpottaisi pehmytkudosten hallintaa paranemisen jälkeen.
Perinteinen välitön implanttiasennustekniikka ehdottaa luun regeneraatiobiomateriaalien käyttöä implantin seinämän ja jäännösvestibulaariluun välisessä tilassa. Tämän tekniikan tavoitteena on kompensoida tätä luun resorptiota, mikä parantaa esteettisiä tuloksia. Samassa mielessä tapahtuvan resorption kompensoimiseksi jotkut kirjoittajat suosittelevat pehmytkudossiirteiden käyttöä samassa operatiivisessa toimenpiteessä, jossa poistetaan ja asetetaan välitön implantti.
Muutama vuosi sitten jotkut kirjoittajat esittelivät hampaan osittaisen poiston tekniikan vaihtoehtona tavanomaiselle tekniikalle, jossa implantti asetetaan välittömästi poiston jälkeen tarkoituksena välttää tai minimoida tämä resorptio. Tekniikka koostuu siitä, että hampaan pala (suojus) jätetään vestibulaarisen alveolaarisen luun alueelle, jolloin resorptioprosessi hidastuu.
Luun esiintyminen hampaan dentiiniseinämän ja implantin välillä on osoitettu sekä eläin- että ex vivo histologisissa tutkimuksissa.
Kliinisestä näkökulmasta Socket-Shield- tai osittaisen poistotekniikan on osoitettu säilyttävän vestibulaarisen tilavuuden uuttamisen jälkeisissä implanteissa, jotka on sijoitettu tätä tekniikkaa käyttäen sekä taka- että etualueelle, jolloin esteettinen kompromissi on suuri, säilyttäen riittävät kliiniset arvot ja potilastyytyväisyys. .
Toisaalta vuoden 2015 systemaattisessa katsauksessa, jossa verrataan välittömiä ja viivästyneitä implantaatiotekniikoita, ei mainita merkittäviä eroja näiden kahden välillä etenkään pehmytkudosten tasolla, vaikka siinä mainitaankin analysoitujen RCT:iden laadun puute.
Vuonna 2017 tehdyssä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin perinteistä välitöntä implanttitekniikkaa viivästettyyn tai varhaiseen implantaatiotekniikkaan, neuvoen edellistä olemaan käyttämättä esteettisyyden vaarantuessa ja rajaamaan sen hyvin valittuihin tapauksiin.
Sitä vastoin toisessa uudemmassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu esteettisiä, kliinisiä tai radiografisia eroja näiden kahden tekniikan välillä ja raportoitu samanlainen potilaiden tyytyväisyys.
Samoin on havaittu suurempi varhaisten epäonnistumisten määrä välittömässä implantaatiotekniikassa, mikä mainitaan satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puuttuessa molempien tekniikoiden vertailussa, erityisesti pehmytkudostilavuuden muutosten suhteen.
Äskettäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa Socket-Shield-tekniikkaa verrattiin tavanomaiseen implanttitekniikkaan, havaittiin paremman marginaalisen luun ja vaaleanpunaisen esteettisen arvioinnin taso edellisessä, mikä katsoi sen turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi tekniikaksi anteriorisessa sektorissa.
Koska kirjallisuudessa ei ole näyttöä, kliinisille tutkimuksille on ilmeinen tarve vertailla parasta tekniikkaa ja/tai implantin sijoituksen ajoitusta hampaan poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03001
- Clínica Dental esteve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan poistoa yläleuan lateraalisista tai etuosista.
- Hampaat, jotka eivät aiheuta muutoksia tai menetystä vestibulaariluupöydässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille kirurginen toimenpide on vasta-aiheinen.
- Hampaat, joissa on vestibulaariluun pöydän muutos tai menetys.
- Hampaissa marginaalinen syvennys >2mm.
- Varhainen tai viivästynyt implantin epäonnistuminen millä tahansa kolmesta tekniikasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön implantti SST:llä (SST)
Potilaat, joille implantti asetetaan välittömästi Socket-Shield-tekniikalla.
|
Välitön implanttiasennus hampaan osittaisen tai täydellisen poiston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Välitön implantti biomateriaalilla (GAP)
Potilaat, joille implantti asetetaan välittömästi käyttämällä luun biomateriaaleja raon täyttämiseksi hampaan täydellisen poiston jälkeen.
|
Välitön implanttiasennus hampaan osittaisen tai täydellisen poiston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmytkudosten tilavuus muuttuu hampaan poiston jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kivun havaitseminen numeerisen arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kivun havaitseminen leikkauksen aikana, 0 ei kipua ollenkaan, 1-3 lievää epämukavuutta, 4-7 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua.
|
Juuri leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan leikkaustyytyväisyys numeerisen arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Juuri leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeen, 0 ei lainkaan tyytyväisiä ja 10 erittäin tyytyväisiä
|
Juuri leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys numeerisen arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, 0 ei lainkaan tyytyväisiä ja 10 erittäin tyytyväisiä
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan esteettinen tyytyväisyys numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta kruunun asettamisen jälkeen
|
Potilaiden esteettinen tyytyväisyys 3 kuukautta kruunun asettamisen jälkeen, 0 ei lainkaan tyytyväinen ja 10 erittäin tyytyväinen
|
3 kuukautta kruunun asettamisen jälkeen
|
|
Potilaan toimintatyytyväisyys numeerisen arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta kruunun asettamisen jälkeen
|
Potilaat ovat toimintatyytyväisiä 3 kuukautta kruunun asettamisen jälkeen, 0 ei lainkaan tyytyväisiä ja 10 erittäin tyytyväisiä
|
3 kuukautta kruunun asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Buser D, Chen ST, Weber HP, Belser UC. Early implant placement following single-tooth extraction in the esthetic zone: biologic rationale and surgical procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Oct;28(5):441-51.
- Cosyn J, De Lat L, Seyssens L, Doornewaard R, Deschepper E, Vervaeke S. The effectiveness of immediate implant placement for single tooth replacement compared to delayed implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:224-241. doi: 10.1111/jcpe.13054.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Schneider D, Schupbach P, Hurzeler M. The socket-shield technique: first histological, clinical, and volumetrical observations after separation of the buccal tooth segment - a pilot study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):71-82. doi: 10.1111/cid.12076. Epub 2013 Apr 30.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Seyssens L, De Lat L, Cosyn J. Immediate implant placement with or without connective tissue graft: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):284-301. doi: 10.1111/jcpe.13397. Epub 2020 Nov 20.
- Barbisan A, Dias CS, Bavia PF, Sapata VM, Cesar-Neto JB, Silva CO. Soft Tissues Changes After Immediate and Delayed Single Implant Placement in Esthetic Area: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2015 Oct;41(5):612-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00095. Epub 2014 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POSTEXO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .