- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04803110
Alterações no volume dos tecidos moles após implantes imediatos com duas técnicas diferentes
Alterações no volume dos tecidos moles após implantes imediatos com duas técnicas diferentes: estudo comparativo randomizado.
O objetivo é avaliar comparativamente as mudanças no volume dos tecidos moles que ocorrem após a extração dentária e a colocação imediata de implantes dentários usando duas técnicas cirúrgicas diferentes.
Essas técnicas são: a técnica Socket-Shield e a colocação imediata convencional.
A hipótese nula é que a técnica Socket-Shield mantém melhor o volume do tecido mole após a extração parcial do dente e colocação imediata do implante em comparação com a técnica convencional.
A partir de uma amostra de 30 pacientes, eles serão divididos em grupos de 10 e serão randomizados por meio do random.org programa.
O volume dos tecidos moles será registrado por meio de uma impressão de hidrocolóide antes da extração do dente e 6 meses depois.
As alterações dimensionais dos tecidos moles produzidas serão avaliadas digitalmente e analisadas estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a extração dentária, os tecidos de suporte, osso e mucosa sofrerão uma perda de volume associada à perda do complexo de fixação cemento-ligamento periodontal-osso.
Essa alteração de volume pode afetar os resultados estéticos, principalmente quando o dente envolve a região anterior, onde o osso alveolar é mais estreito.
Para compensar a perda de volume perdido, alguns autores promovem a colocação tardia do implante, o que facilitaria o manejo dos tecidos moles após a cicatrização.
A técnica convencional de colocação imediata de implantes propõe o uso de biomateriais de regeneração óssea no espaço entre a parede do implante e o osso vestibular residual. O objetivo dessa técnica é compensar essa reabsorção óssea, melhorando assim os resultados estéticos. No mesmo sentido de compensar a reabsorção que ocorrerá, alguns autores recomendam a utilização de enxertos de tecidos moles no mesmo ato operatório de extração e colocação do implante imediato.
Alguns anos atrás, alguns autores apresentaram a técnica de extração parcial do dente como uma alternativa à técnica convencional de colocação imediata de implantes após a extração com o objetivo de evitar ou minimizar essa reabsorção. A técnica consiste em deixar um pedaço de dente (escudo) inserido na região do osso alveolar vestibular para que o processo de reabsorção seja retardado.
A presença de osso entre a parede da dentina do fragmento do dente e o implante foi demonstrada em estudos histológicos ex-vivo e em animais.
Do ponto de vista clínico, a técnica de Socket-Shield ou extração parcial demonstrou manter o volume vestibular em implantes pós-extração colocados com esta técnica em áreas posteriores e anteriores com alto comprometimento estético, mantendo valores clínicos adequados e satisfação do paciente .
Por outro lado, uma revisão sistemática de 2015, comparando as técnicas de implantação imediata e tardia, não relata diferenças significativas entre as duas, especialmente ao nível dos tecidos moles, embora mencione falta de qualidade nos ECRs analisados.
Um ensaio clínico randomizado de 2017 comparou a técnica convencional de colocação imediata de implantes com a técnica de implantação tardia ou precoce, desaconselhando a primeira quando a estética estava comprometida e limitando-a a casos bem selecionados.
Em contraste, outro ensaio clínico randomizado mais recente não encontrou diferenças estéticas, clínicas ou radiográficas entre as duas técnicas e relatou níveis semelhantes de satisfação do paciente.
Da mesma forma, uma maior taxa de falha precoce foi encontrada na técnica de implante imediato, citando a falta de estudos clínicos randomizados comparando ambas as técnicas, especialmente em termos de alterações de volume de tecidos moles.
Um recente estudo clínico randomizado comparando a técnica Socket-Shield com a técnica convencional de colocação de implantes encontrou melhores níveis de osso marginal e avaliação estética rosada na primeira, considerando-a uma técnica segura e viável no setor anterior.
Dada a falta de evidências na literatura, há uma necessidade palpável de estudos clínicos para comparar a melhor técnica e/ou momento de colocação do implante após a extração do dente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Alicante, Espanha, 03001
- Clínica Dental esteve
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de extração de um único dente em áreas laterais ou anteriores da mandíbula superior.
- Dentes que não apresentam alteração ou perda da tábua óssea vestibular.
Critério de exclusão:
- Pacientes em que a intervenção cirúrgica é contra-indicada.
- Dentes com alteração ou perda da tábua óssea vestibular.
- Dentes com recessão marginal >2mm.
- Falha precoce ou tardia do implante colocado com qualquer uma das três técnicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Imediato com SST (SST)
Pacientes que receberão implante imediato usando a técnica Socket-Shield.
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Colocação imediata de implantes após extração dentária parcial ou total.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Implante imediato com biomaterial (GAP)
Pacientes que receberão colocação imediata de implante usando biomateriais ósseos para preencher a lacuna após a extração completa do dente.
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Colocação imediata de implantes após extração dentária parcial ou total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de tecido mole
Prazo: 6 meses
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Alterações no volume dos tecidos moles após a extração dentária
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da dor da cirurgia por escala de classificação numérica
Prazo: Logo após a cirurgia
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Percepção da dor pelo paciente durante o procedimento cirúrgico, sendo 0 nenhuma dor, 1-3 desconforto leve, 4-7 dor moderada e 7-10 dor intensa.
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Logo após a cirurgia
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Satisfação da cirurgia do paciente por escala de avaliação numérica
Prazo: Logo após a cirurgia
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Satisfação dos pacientes após a cirurgia, sendo 0 nada satisfeito e 10 muito satisfeito
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Logo após a cirurgia
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Satisfação geral do paciente pela Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Satisfação geral dos pacientes 6 meses após o início do tratamento, sendo 0 nada satisfeito e 10 muito satisfeito
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6 meses após o início do tratamento
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Satisfação estética do paciente por escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses após a colocação da coroa
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Satisfação estética dos pacientes 3 meses após a colocação da coroa, sendo 0 nada satisfeito e 10 muito satisfeito
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3 meses após a colocação da coroa
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Satisfação da função do paciente por escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses após a colocação da coroa
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Satisfação funcional dos pacientes 3 meses após a colocação da coroa, sendo 0 nada satisfeito e 10 muito satisfeito
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3 meses após a colocação da coroa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Buser D, Chen ST, Weber HP, Belser UC. Early implant placement following single-tooth extraction in the esthetic zone: biologic rationale and surgical procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Oct;28(5):441-51.
- Cosyn J, De Lat L, Seyssens L, Doornewaard R, Deschepper E, Vervaeke S. The effectiveness of immediate implant placement for single tooth replacement compared to delayed implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:224-241. doi: 10.1111/jcpe.13054.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Schneider D, Schupbach P, Hurzeler M. The socket-shield technique: first histological, clinical, and volumetrical observations after separation of the buccal tooth segment - a pilot study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):71-82. doi: 10.1111/cid.12076. Epub 2013 Apr 30.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Seyssens L, De Lat L, Cosyn J. Immediate implant placement with or without connective tissue graft: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):284-301. doi: 10.1111/jcpe.13397. Epub 2020 Nov 20.
- Barbisan A, Dias CS, Bavia PF, Sapata VM, Cesar-Neto JB, Silva CO. Soft Tissues Changes After Immediate and Delayed Single Implant Placement in Esthetic Area: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2015 Oct;41(5):612-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00095. Epub 2014 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POSTEXO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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