- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04803110
Änderungen des Weichgewebevolumens nach Sofortimplantationen mit zwei verschiedenen Techniken
Änderungen des Weichgewebevolumens nach Sofortimplantationen mit zwei verschiedenen Techniken: Randomisierte Vergleichsstudie.
Ziel ist es, die Veränderungen des Weichgewebevolumens nach Zahnextraktion und sofortiger Zahnimplantation mit zwei unterschiedlichen Operationstechniken vergleichend zu bewerten.
Diese Techniken sind: die Socket-Shield-Technik und die konventionelle Sofortplatzierung.
Die Nullhypothese lautet, dass die Socket-Shield-Technik das Weichgewebevolumen nach partieller Zahnextraktion und Sofortimplantation im Vergleich zur konventionellen Technik besser erhält.
Aus einer Stichprobe von 30 Patienten werden sie in Gruppen von 10 eingeteilt und unter Verwendung von random.org randomisiert Programm.
Das Volumen der Weichteile wird vor der Zahnextraktion und 6 Monate später mittels Hydrokolloidabdruck erfasst.
Die erzeugten Weichteilveränderungen werden digital ausgewertet und statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Zahnextraktion unterliegen die Stützgewebe, der Knochen und die Schleimhaut einem Volumenverlust, der mit dem Verlust des Befestigungskomplexes aus Zement, periodontalem Band und Knochen verbunden ist.
Diese Volumenänderung kann die ästhetischen Ergebnisse beeinträchtigen, insbesondere wenn der Zahn den Frontzahnbereich betrifft, wo der Alveolarknochen schmaler ist.
Um den verlorenen Volumenverlust zu kompensieren, befürworten einige Autoren eine verzögerte Implantatinsertion, die das Management des Weichgewebes nach der Heilung erleichtern würde.
Die herkömmliche Sofortimplantationstechnik schlägt die Verwendung von Biomaterialien zur Knochenregeneration im Raum zwischen der Implantatwand und dem verbleibenden vestibulären Knochen vor. Ziel dieser Technik ist es, diesen Knochenabbau zu kompensieren und so das ästhetische Ergebnis zu verbessern. Im gleichen Sinn, die auftretende Resorption zu kompensieren, empfehlen einige Autoren die Verwendung von Weichgewebetransplantaten im selben operativen Akt der Extraktion und Platzierung des Sofortimplantats.
Einige Autoren haben vor einigen Jahren die Technik der Teilextraktion des Zahns als Alternative zur konventionellen Technik der Sofortimplantation nach der Extraktion mit dem Ziel vorgestellt, diese Resorption zu vermeiden oder zu minimieren. Die Technik besteht darin, ein Stück Zahn (Schild) im Bereich des vestibulären Alveolarknochens eingesetzt zu lassen, um den Resorptionsprozess zu verlangsamen.
Das Vorhandensein von Knochen zwischen der Dentinwand des Zahnfragments und dem Implantat wurde sowohl in tierexperimentellen als auch in ex-vivo-histologischen Studien nachgewiesen.
Aus klinischer Sicht hat sich gezeigt, dass die Socket-Shield- oder partielle Extraktionstechnik das vestibuläre Volumen bei Postextraktionsimplantaten, die mit dieser Technik sowohl im Seitenzahn- als auch im Frontzahnbereich mit hohem ästhetischen Kompromiss gesetzt wurden, beibehält und angemessene klinische Werte und Patientenzufriedenheit aufrechterhält .
Andererseits berichtet eine systematische Überprüfung aus dem Jahr 2015, in der Sofort- und Spätimplantationstechniken verglichen wurden, über keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden, insbesondere auf Weichgewebeebene, obwohl sie einen Qualitätsmangel in den analysierten RCTs erwähnt.
Eine randomisierte klinische Studie aus dem Jahr 2017 verglich die konventionelle Sofortimplantationstechnik mit der verzögerten oder frühen Implantationstechnik, riet von ersterer ab, wenn die Ästhetik beeinträchtigt war, und beschränkte sie auf gut ausgewählte Fälle.
Im Gegensatz dazu fand eine andere neuere randomisierte klinische Studie keine ästhetischen, klinischen oder röntgenologischen Unterschiede zwischen den beiden Techniken und berichtete von einem ähnlichen Grad an Patientenzufriedenheit.
Ebenso wurde bei der Sofortimplantationstechnik eine höhere Rate an Frühversagen festgestellt, wobei das Fehlen randomisierter klinischer Studien erwähnt wird, die beide Techniken vergleichen, insbesondere in Bezug auf Veränderungen des Weichgewebevolumens.
Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie, in der die Socket-Shield-Technik mit der herkömmlichen Implantationstechnik verglichen wurde, ergab bei ersterer ein besseres Niveau des marginalen Knochens und eine rosafarbene ästhetische Beurteilung, was sie als sichere und praktikable Technik im Frontzahnbereich ansieht.
Angesichts des Mangels an Beweisen in der Literatur besteht ein offensichtlicher Bedarf an klinischen Studien, um die beste Technik und/oder den besten Zeitpunkt für die Implantatinsertion nach der Zahnextraktion zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien, 03001
- Clínica Dental esteve
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einzelzahnextraktion im seitlichen oder vorderen Bereich des Oberkiefers benötigen.
- Zähne, die keine Veränderung oder Verlust des vestibulären Knochentisches aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff kontraindiziert ist.
- Zähne mit Veränderung oder Verlust des vestibulären Knochentisches.
- Zähne mit marginaler Rezession >2mm.
- Frühzeitiges oder verzögertes Versagen des mit einer der drei Techniken gesetzten Implantats.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortimplantation mit SST (SST)
Patienten, die eine Sofortimplantation mit der Socket-Shield-Technik erhalten.
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Sofortimplantation nach teilweiser oder vollständiger Zahnextraktion.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sofortimplantation mit Biomaterial (GAP)
Patienten, die eine Sofortimplantation mit Knochenbiomaterialien erhalten, um die Lücke nach vollständiger Extraktion des Zahns zu füllen.
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Sofortimplantation nach teilweiser oder vollständiger Zahnextraktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weichteilvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen des Weichgewebevolumens nach Zahnextraktion
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrnehmung von Operationsschmerzen nach numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: Kurz nach der OP
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Schmerzwahrnehmung durch den Patienten während des chirurgischen Eingriffs, wobei 0 überhaupt kein Schmerz, 1–3 leichtes Unbehagen, 4–7 mäßiger Schmerz und 7–10 starker Schmerz ist.
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Kurz nach der OP
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Zufriedenheit des Patienten mit der Operation anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Kurz nach der OP
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Zufriedenheit der Patienten nach der Operation: 0 überhaupt nicht zufrieden und 10 sehr zufrieden
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Kurz nach der OP
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Allgemeine Zufriedenheit des Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Allgemeine Zufriedenheit der Patienten 6 Monate nach Behandlungsbeginn: 0 überhaupt nicht zufrieden und 10 sehr zufrieden
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6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Ästhetische Zufriedenheit des Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen der Krone
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Ästhetische Zufriedenheit der Patienten 3 Monate nach dem Einsetzen der Krone: 0 überhaupt nicht zufrieden und 10 sehr zufrieden
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3 Monate nach dem Einsetzen der Krone
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Funktionszufriedenheit des Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen der Krone
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Die Zufriedenheit der Patienten 3 Monate nach dem Einsetzen der Krone ist 0 überhaupt nicht zufrieden und 10 sehr zufrieden
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3 Monate nach dem Einsetzen der Krone
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
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- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Seyssens L, De Lat L, Cosyn J. Immediate implant placement with or without connective tissue graft: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):284-301. doi: 10.1111/jcpe.13397. Epub 2020 Nov 20.
- Barbisan A, Dias CS, Bavia PF, Sapata VM, Cesar-Neto JB, Silva CO. Soft Tissues Changes After Immediate and Delayed Single Implant Placement in Esthetic Area: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2015 Oct;41(5):612-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00095. Epub 2014 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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