- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04803110
Volumeveranderingen in zacht weefsel na onmiddellijke implantatie met twee verschillende technieken
Volumeveranderingen in zacht weefsel na onmiddellijke implantatie met twee verschillende technieken: gerandomiseerde vergelijkende studie.
Het doel is om de veranderingen in het volume van zacht weefsel die optreden na het trekken van tanden en het onmiddellijk plaatsen van een tandheelkundig implantaat vergelijkend te evalueren met behulp van twee verschillende chirurgische technieken.
Deze technieken zijn: de Socket-Shield techniek en conventionele directe plaatsing.
De nulhypothese is dat de Socket-Shield-techniek het zachte weefselvolume beter behoudt na gedeeltelijke tandextractie en onmiddellijke plaatsing van het implantaat in vergelijking met de conventionele techniek.
Uit een steekproef van 30 patiënten worden ze verdeeld in groepen van 10 en gerandomiseerd met behulp van random.org programma.
Het volume van de zachte weefsels wordt geregistreerd door middel van een hydrocolloïde afdruk vóór het trekken van tanden en 6 maanden later.
De geproduceerde dimensionale veranderingen in het zachte weefsel zullen digitaal worden geëvalueerd en statistisch worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het trekken van een tand zullen de ondersteunende weefsels, het bot en de slijmvliezen volumeverlies ondergaan dat gepaard gaat met het verlies van het cement-parodontale ligament-botaanhechtingscomplex.
Deze volumeverandering kan de esthetische resultaten beïnvloeden, vooral wanneer de tand het anterieure gebied omvat, waar het alveolaire bot smaller is.
Om het verloren volumeverlies te compenseren, pleiten sommige auteurs voor uitgestelde implantaatplaatsing, wat het beheer van zacht weefsel na genezing zou vergemakkelijken.
De conventionele techniek voor onmiddellijke implantaatplaatsing stelt het gebruik van biomaterialen voor botregeneratie voor in de ruimte tussen de implantaatwand en het resterende vestibulaire bot. Het doel van deze techniek is om deze botresorptie te compenseren en zo de esthetische resultaten te verbeteren. In dezelfde zin om de resorptie die zal optreden te compenseren, bevelen sommige auteurs het gebruik van wekedelentransplantaten aan in dezelfde operatieve handeling van extractie en plaatsing van het onmiddellijke implantaat.
Enkele jaren geleden presenteerden sommige auteurs de techniek van gedeeltelijke extractie van de tand als alternatief voor de conventionele techniek van onmiddellijke plaatsing van het implantaat na extractie met als doel deze resorptie te vermijden of te minimaliseren. De techniek bestaat uit het laten inbrengen van een stuk tand (schild) in het vestibulaire alveolaire botgebied zodat het resorptieproces wordt vertraagd.
De aanwezigheid van bot tussen de dentinewand van het tandfragment en het implantaat is aangetoond in zowel dier- als ex-vivo histologische studies.
Vanuit klinisch oogpunt is aangetoond dat de Socket-Shield of gedeeltelijke extractietechniek het vestibulaire volume behoudt in post-extractie implantaten die met deze techniek zijn geplaatst in zowel posterieure als anterieure gebieden met een hoog esthetisch compromis, met behoud van adequate klinische waarden en patiënttevredenheid .
Aan de andere kant rapporteert een systematische review uit 2015, waarin onmiddellijke en uitgestelde implantatietechnieken worden vergeleken, geen significante verschillen tussen de twee, vooral op het niveau van zacht weefsel, hoewel het een gebrek aan kwaliteit vermeldt in de geanalyseerde RCT's.
Een gerandomiseerde klinische studie uit 2017 vergeleek de conventionele techniek voor onmiddellijke implantaatplaatsing met de uitgestelde of vroege implantatietechniek, waarbij de eerste werd afgeraden wanneer de esthetiek in het gedrang kwam en deze werd beperkt tot goed geselecteerde gevallen.
In een ander recenter gerandomiseerd klinisch onderzoek werden daarentegen geen esthetische, klinische of radiografische verschillen gevonden tussen de twee technieken en werden vergelijkbare niveaus van patiënttevredenheid gerapporteerd.
Evenzo is een hoger percentage vroegtijdig falen gevonden bij de directe implantatietechniek, waarbij het ontbreken van gerandomiseerde klinische onderzoeken die beide technieken vergelijken, wordt genoemd, vooral wat betreft veranderingen in het volume van zacht weefsel.
Een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de Socket-Shield-techniek werd vergeleken met de conventionele plaatsingstechniek voor implantaten vond betere niveaus van marginaal bot en roze esthetische beoordeling in de eerstgenoemde, gezien het een veilige en haalbare techniek is in de anterieure sector.
Gezien het gebrek aan bewijs in de literatuur, is er een duidelijke behoefte aan klinische studies om de beste techniek en/of timing van implantaatplaatsing na tandextractie te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03001
- Clínica Dental esteve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die enkele tandextractie nodig hebben in laterale of anterieure delen van de bovenkaak.
- Tanden die geen wijziging of verlies van de vestibulaire bottafel vertonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie chirurgische ingreep gecontra-indiceerd is.
- Tanden met wijziging of verlies van de vestibulaire bottafel.
- Tanden met marginale recessie >2 mm.
- Vroeg of laat falen van het implantaat geplaatst met een van de drie technieken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke implantatie met SST (SST)
Patiënten bij wie het implantaat onmiddellijk wordt geplaatst met behulp van de Socket-Shield-techniek.
|
Onmiddellijke implantaatplaatsing na gedeeltelijke of volledige tandextractie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijk implantaat met biomateriaal (GAP)
Patiënten bij wie onmiddellijk een implantaat wordt geplaatst met behulp van botbiomaterialen om het gat op te vullen nadat de tand volledig is getrokken.
|
Onmiddellijke implantaatplaatsing na gedeeltelijke of volledige tandextractie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het volume van zacht weefsel verandert na het trekken van tanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische pijnperceptie door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Net na de operatie
|
Pijnperceptie door de patiënt tijdens de chirurgische ingreep, zijnde 0 helemaal geen pijn, 1-3 licht ongemak, 4-7 matige pijn en 7-10 intense pijn.
|
Net na de operatie
|
|
Operatietevredenheid van de patiënt door Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: Net na de operatie
|
Patiënttevredenheid na operatie, 0 helemaal niet tevreden en 10 zeer tevreden
|
Net na de operatie
|
|
Algemene tevredenheid van de patiënt door Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Algemene tevredenheid van patiënten 6 maanden na aanvang van de behandeling, waarbij 0 helemaal niet tevreden en 10 zeer tevreden was
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Esthetische tevredenheid van de patiënt door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing van de kroon
|
Esthetische tevredenheid van de patiënt 3 maanden na plaatsing van de kroon, 0 helemaal niet tevreden en 10 zeer tevreden
|
3 maanden na plaatsing van de kroon
|
|
Functietevredenheid van de patiënt door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing van de kroon
|
Patiëntfunctietevredenheid 3 maanden na plaatsing van de kroon, waarbij 0 helemaal niet tevreden en 10 zeer tevreden was
|
3 maanden na plaatsing van de kroon
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Buser D, Chen ST, Weber HP, Belser UC. Early implant placement following single-tooth extraction in the esthetic zone: biologic rationale and surgical procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Oct;28(5):441-51.
- Cosyn J, De Lat L, Seyssens L, Doornewaard R, Deschepper E, Vervaeke S. The effectiveness of immediate implant placement for single tooth replacement compared to delayed implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:224-241. doi: 10.1111/jcpe.13054.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Schneider D, Schupbach P, Hurzeler M. The socket-shield technique: first histological, clinical, and volumetrical observations after separation of the buccal tooth segment - a pilot study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):71-82. doi: 10.1111/cid.12076. Epub 2013 Apr 30.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Seyssens L, De Lat L, Cosyn J. Immediate implant placement with or without connective tissue graft: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):284-301. doi: 10.1111/jcpe.13397. Epub 2020 Nov 20.
- Barbisan A, Dias CS, Bavia PF, Sapata VM, Cesar-Neto JB, Silva CO. Soft Tissues Changes After Immediate and Delayed Single Implant Placement in Esthetic Area: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2015 Oct;41(5):612-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00095. Epub 2014 Jan 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POSTEXO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .