Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volumeveranderingen in zacht weefsel na onmiddellijke implantatie met twee verschillende technieken

16 augustus 2025 bijgewerkt door: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Volumeveranderingen in zacht weefsel na onmiddellijke implantatie met twee verschillende technieken: gerandomiseerde vergelijkende studie.

Het doel is om de veranderingen in het volume van zacht weefsel die optreden na het trekken van tanden en het onmiddellijk plaatsen van een tandheelkundig implantaat vergelijkend te evalueren met behulp van twee verschillende chirurgische technieken.

Deze technieken zijn: de Socket-Shield techniek en conventionele directe plaatsing.

De nulhypothese is dat de Socket-Shield-techniek het zachte weefselvolume beter behoudt na gedeeltelijke tandextractie en onmiddellijke plaatsing van het implantaat in vergelijking met de conventionele techniek.

Uit een steekproef van 30 patiënten worden ze verdeeld in groepen van 10 en gerandomiseerd met behulp van random.org programma.

Het volume van de zachte weefsels wordt geregistreerd door middel van een hydrocolloïde afdruk vóór het trekken van tanden en 6 maanden later.

De geproduceerde dimensionale veranderingen in het zachte weefsel zullen digitaal worden geëvalueerd en statistisch worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het trekken van een tand zullen de ondersteunende weefsels, het bot en de slijmvliezen volumeverlies ondergaan dat gepaard gaat met het verlies van het cement-parodontale ligament-botaanhechtingscomplex.

Deze volumeverandering kan de esthetische resultaten beïnvloeden, vooral wanneer de tand het anterieure gebied omvat, waar het alveolaire bot smaller is.

Om het verloren volumeverlies te compenseren, pleiten sommige auteurs voor uitgestelde implantaatplaatsing, wat het beheer van zacht weefsel na genezing zou vergemakkelijken.

De conventionele techniek voor onmiddellijke implantaatplaatsing stelt het gebruik van biomaterialen voor botregeneratie voor in de ruimte tussen de implantaatwand en het resterende vestibulaire bot. Het doel van deze techniek is om deze botresorptie te compenseren en zo de esthetische resultaten te verbeteren. In dezelfde zin om de resorptie die zal optreden te compenseren, bevelen sommige auteurs het gebruik van wekedelentransplantaten aan in dezelfde operatieve handeling van extractie en plaatsing van het onmiddellijke implantaat.

Enkele jaren geleden presenteerden sommige auteurs de techniek van gedeeltelijke extractie van de tand als alternatief voor de conventionele techniek van onmiddellijke plaatsing van het implantaat na extractie met als doel deze resorptie te vermijden of te minimaliseren. De techniek bestaat uit het laten inbrengen van een stuk tand (schild) in het vestibulaire alveolaire botgebied zodat het resorptieproces wordt vertraagd.

De aanwezigheid van bot tussen de dentinewand van het tandfragment en het implantaat is aangetoond in zowel dier- als ex-vivo histologische studies.

Vanuit klinisch oogpunt is aangetoond dat de Socket-Shield of gedeeltelijke extractietechniek het vestibulaire volume behoudt in post-extractie implantaten die met deze techniek zijn geplaatst in zowel posterieure als anterieure gebieden met een hoog esthetisch compromis, met behoud van adequate klinische waarden en patiënttevredenheid .

Aan de andere kant rapporteert een systematische review uit 2015, waarin onmiddellijke en uitgestelde implantatietechnieken worden vergeleken, geen significante verschillen tussen de twee, vooral op het niveau van zacht weefsel, hoewel het een gebrek aan kwaliteit vermeldt in de geanalyseerde RCT's.

Een gerandomiseerde klinische studie uit 2017 vergeleek de conventionele techniek voor onmiddellijke implantaatplaatsing met de uitgestelde of vroege implantatietechniek, waarbij de eerste werd afgeraden wanneer de esthetiek in het gedrang kwam en deze werd beperkt tot goed geselecteerde gevallen.

In een ander recenter gerandomiseerd klinisch onderzoek werden daarentegen geen esthetische, klinische of radiografische verschillen gevonden tussen de twee technieken en werden vergelijkbare niveaus van patiënttevredenheid gerapporteerd.

Evenzo is een hoger percentage vroegtijdig falen gevonden bij de directe implantatietechniek, waarbij het ontbreken van gerandomiseerde klinische onderzoeken die beide technieken vergelijken, wordt genoemd, vooral wat betreft veranderingen in het volume van zacht weefsel.

Een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de Socket-Shield-techniek werd vergeleken met de conventionele plaatsingstechniek voor implantaten vond betere niveaus van marginaal bot en roze esthetische beoordeling in de eerstgenoemde, gezien het een veilige en haalbare techniek is in de anterieure sector.

Gezien het gebrek aan bewijs in de literatuur, is er een duidelijke behoefte aan klinische studies om de beste techniek en/of timing van implantaatplaatsing na tandextractie te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alicante, Spanje, 03001
        • Clínica Dental esteve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die enkele tandextractie nodig hebben in laterale of anterieure delen van de bovenkaak.
  • Tanden die geen wijziging of verlies van de vestibulaire bottafel vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie chirurgische ingreep gecontra-indiceerd is.
  • Tanden met wijziging of verlies van de vestibulaire bottafel.
  • Tanden met marginale recessie >2 mm.
  • Vroeg of laat falen van het implantaat geplaatst met een van de drie technieken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke implantatie met SST (SST)
Patiënten bij wie het implantaat onmiddellijk wordt geplaatst met behulp van de Socket-Shield-techniek.
Onmiddellijke implantaatplaatsing na gedeeltelijke of volledige tandextractie.
Andere namen:
  • Implantaat chirurgie
Actieve vergelijker: Onmiddellijk implantaat met biomateriaal (GAP)
Patiënten bij wie onmiddellijk een implantaat wordt geplaatst met behulp van botbiomaterialen om het gat op te vullen nadat de tand volledig is getrokken.
Onmiddellijke implantaatplaatsing na gedeeltelijke of volledige tandextractie.
Andere namen:
  • Implantaat chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume zacht weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Het volume van zacht weefsel verandert na het trekken van tanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische pijnperceptie door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Net na de operatie
Pijnperceptie door de patiënt tijdens de chirurgische ingreep, zijnde 0 helemaal geen pijn, 1-3 licht ongemak, 4-7 matige pijn en 7-10 intense pijn.
Net na de operatie
Operatietevredenheid van de patiënt door Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: Net na de operatie
Patiënttevredenheid na operatie, 0 helemaal niet tevreden en 10 zeer tevreden
Net na de operatie
Algemene tevredenheid van de patiënt door Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Algemene tevredenheid van patiënten 6 maanden na aanvang van de behandeling, waarbij 0 helemaal niet tevreden en 10 zeer tevreden was
6 maanden na aanvang van de behandeling
Esthetische tevredenheid van de patiënt door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing van de kroon
Esthetische tevredenheid van de patiënt 3 maanden na plaatsing van de kroon, 0 helemaal niet tevreden en 10 zeer tevreden
3 maanden na plaatsing van de kroon
Functietevredenheid van de patiënt door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing van de kroon
Patiëntfunctietevredenheid 3 maanden na plaatsing van de kroon, waarbij 0 helemaal niet tevreden en 10 zeer tevreden was
3 maanden na plaatsing van de kroon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POSTEXO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om te delen met andere onderzoeken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren