Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny objemu měkkých tkání po okamžitých implantátech dvěma různými technikami

16. srpna 2025 aktualizováno: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Změny objemu měkkých tkání po okamžitých implantátech dvěma různými technikami: Randomizovaná srovnávací studie.

Cílem je komparativně vyhodnotit objemové změny měkkých tkání, ke kterým dochází po extrakci zubu a okamžitém zavedení zubního implantátu pomocí dvou různých chirurgických technik.

Tyto techniky jsou: technika Socket-Shield a konvenční okamžité umístění.

Nulová hypotéza je, že technika Socket-Shield lépe udržuje objem měkkých tkání po částečné extrakci zubu a okamžitém umístění implantátu ve srovnání s konvenční technikou.

Ze vzorku 30 pacientů budou rozděleni do skupin po 10 a budou randomizováni pomocí random.org program.

Objem měkkých tkání bude zaznamenán pomocí hydrokoloidního otisku před extrakcí zubu a 6 měsíců poté.

Produkované rozměrové změny měkkých tkání budou digitálně vyhodnoceny a statisticky analyzovány.

Přehled studie

Detailní popis

Po extrakci zubu podpěrné tkáně, kost a sliznice podstoupí ztrátu objemu spojenou se ztrátou komplexu cementu-periodontálního vazu-kosti.

Tato změna objemu může ovlivnit estetické výsledky, zvláště když zub zahrnuje přední oblast, kde je alveolární kost užší.

Aby se kompenzovala ztráta objemu, někteří autoři propagují opožděné zavedení implantátu, které by usnadnilo management měkkých tkání po zhojení.

Konvenční technika okamžitého umístění implantátu navrhuje použití biomateriálů pro regeneraci kosti v prostoru mezi stěnou implantátu a zbytkovou vestibulární kostí. Cílem této techniky je kompenzovat tuto kostní resorpci a tím zlepšit estetické výsledky. Ve stejném smyslu pro kompenzaci resorpce, ke které dojde, doporučují někteří autoři použití štěpů měkkých tkání při stejném operačním aktu extrakce a umístění okamžitého implantátu.

Před několika lety někteří autoři prezentovali techniku ​​částečné extrakce zubu jako alternativu ke konvenční technice okamžitého umístění implantátu po extrakci s cílem této resorpci předejít nebo ji minimalizovat. Technika spočívá v ponechání kousku zubu (štítu) zavedeného v oblasti vestibulární alveolární kosti, aby se zpomalil proces resorpce.

Přítomnost kosti mezi dentinovou stěnou fragmentu zubu a implantátem byla prokázána v histologických studiích na zvířatech i ex vivo.

Z klinického hlediska bylo prokázáno, že technika Socket-Shield neboli parciální extrakce udržuje vestibulární objem u poextrakčních implantátů umístěných pomocí této techniky v zadní i přední oblasti s vysokým estetickým kompromisem, při zachování adekvátních klinických hodnot a spokojenosti pacienta. .

Na druhé straně systematický přehled z roku 2015, který srovnává techniky okamžité a odložené implantace, neuvádí žádné významné rozdíly mezi těmito dvěma, zejména na úrovni měkkých tkání, i když uvádí nedostatečnou kvalitu analyzovaných RCT.

Randomizovaná klinická studie z roku 2017 porovnávala konvenční techniku ​​okamžitého zavedení implantátu s technikou odložené nebo časné implantace, přičemž doporučovala proti první, když byla ohrožena estetika, a omezovala ji na dobře vybrané případy.

Naproti tomu jiná novější randomizovaná klinická studie nezjistila žádné estetické, klinické nebo radiografické rozdíly mezi těmito dvěma technikami a zaznamenala podobnou úroveň spokojenosti pacientů.

Stejně tak byla zjištěna vyšší míra časného selhání u techniky okamžité implantace, zmiňuje nedostatek randomizovaných klinických studií srovnávajících obě techniky, zejména pokud jde o změny objemu měkkých tkání.

Nedávná randomizovaná klinická studie porovnávající techniku ​​Socket-Shield s konvenční technikou umístění implantátu zjistila lepší úroveň marginální kosti a růžového estetického hodnocení u prvně jmenované, což považuje za bezpečnou a proveditelnou techniku ​​v předním sektoru.

Vzhledem k nedostatku důkazů v literatuře existuje hmatatelná potřeba klinických studií pro srovnání nejlepší techniky a/nebo načasování umístění implantátu po extrakci zubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alicante, Španělsko, 03001
        • Clínica Dental Esteve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující extrakci jednoho zubu v laterálních nebo předních oblastech horní čelisti.
  • Zuby, které nevykazují změnu nebo ztrátu vestibulárního kostního stolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je chirurgický zákrok kontraindikován.
  • Zuby se změnou nebo ztrátou vestibulárního kostního stolu.
  • Zuby s okrajovou recesí >2 mm.
  • Časné nebo opožděné selhání implantátu umístěného kteroukoli ze tří technik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá implantace s SST (SST)
Pacienti, kteří dostanou okamžité zavedení implantátu pomocí techniky Socket-Shield.
Okamžité zavedení implantátu po částečné nebo úplné extrakci zubu.
Ostatní jména:
  • Operace implantátů
Aktivní komparátor: Okamžitý implantát s biomateriálem (GAP)
Pacienti, kteří dostanou okamžité zavedení implantátu pomocí kostních biomateriálů k vyplnění mezery po kompletní extrakci zubu.
Okamžité zavedení implantátu po částečné nebo úplné extrakci zubu.
Ostatní jména:
  • Operace implantátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
Objem měkkých tkání se po extrakci zubu mění
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání chirurgické bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Těsně po operaci
Vnímání bolesti pacientem během chirurgického zákroku, 0 vůbec žádná bolest, 1-3 mírný diskomfort, 4-7 střední bolest a 7-10 intenzivní bolest.
Těsně po operaci
Spokojenost pacienta s operací podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Těsně po operaci
Spokojenost pacientů po operaci, 0 vůbec nespokojených a 10 velmi spokojených
Těsně po operaci
Obecná spokojenost pacienta podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Celková spokojenost pacientů 6 měsíců po začátku léčby, 0 vůbec nespokojených a 10 velmi spokojených
6 měsíců po zahájení léčby
Estetická spokojenost pacienta podle numerické hodnotící škály
Časové okno: 3 měsíce po nasazení korunky
Estetická spokojenost pacientů 3 měsíce po nasazení korunky, 0 vůbec nespokojených a 10 velmi spokojených
3 měsíce po nasazení korunky
Funkční spokojenost pacienta pomocí numerické hodnotící škály
Časové okno: 3 měsíce po nasazení korunky
Funkční spokojenost pacientů 3 měsíce po nasazení korunky, 0 vůbec nespokojených a 10 velmi spokojených
3 měsíce po nasazení korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POSTEXO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet s jinými výzkumy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit