- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04803110
Změny objemu měkkých tkání po okamžitých implantátech dvěma různými technikami
Změny objemu měkkých tkání po okamžitých implantátech dvěma různými technikami: Randomizovaná srovnávací studie.
Cílem je komparativně vyhodnotit objemové změny měkkých tkání, ke kterým dochází po extrakci zubu a okamžitém zavedení zubního implantátu pomocí dvou různých chirurgických technik.
Tyto techniky jsou: technika Socket-Shield a konvenční okamžité umístění.
Nulová hypotéza je, že technika Socket-Shield lépe udržuje objem měkkých tkání po částečné extrakci zubu a okamžitém umístění implantátu ve srovnání s konvenční technikou.
Ze vzorku 30 pacientů budou rozděleni do skupin po 10 a budou randomizováni pomocí random.org program.
Objem měkkých tkání bude zaznamenán pomocí hydrokoloidního otisku před extrakcí zubu a 6 měsíců poté.
Produkované rozměrové změny měkkých tkání budou digitálně vyhodnoceny a statisticky analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po extrakci zubu podpěrné tkáně, kost a sliznice podstoupí ztrátu objemu spojenou se ztrátou komplexu cementu-periodontálního vazu-kosti.
Tato změna objemu může ovlivnit estetické výsledky, zvláště když zub zahrnuje přední oblast, kde je alveolární kost užší.
Aby se kompenzovala ztráta objemu, někteří autoři propagují opožděné zavedení implantátu, které by usnadnilo management měkkých tkání po zhojení.
Konvenční technika okamžitého umístění implantátu navrhuje použití biomateriálů pro regeneraci kosti v prostoru mezi stěnou implantátu a zbytkovou vestibulární kostí. Cílem této techniky je kompenzovat tuto kostní resorpci a tím zlepšit estetické výsledky. Ve stejném smyslu pro kompenzaci resorpce, ke které dojde, doporučují někteří autoři použití štěpů měkkých tkání při stejném operačním aktu extrakce a umístění okamžitého implantátu.
Před několika lety někteří autoři prezentovali techniku částečné extrakce zubu jako alternativu ke konvenční technice okamžitého umístění implantátu po extrakci s cílem této resorpci předejít nebo ji minimalizovat. Technika spočívá v ponechání kousku zubu (štítu) zavedeného v oblasti vestibulární alveolární kosti, aby se zpomalil proces resorpce.
Přítomnost kosti mezi dentinovou stěnou fragmentu zubu a implantátem byla prokázána v histologických studiích na zvířatech i ex vivo.
Z klinického hlediska bylo prokázáno, že technika Socket-Shield neboli parciální extrakce udržuje vestibulární objem u poextrakčních implantátů umístěných pomocí této techniky v zadní i přední oblasti s vysokým estetickým kompromisem, při zachování adekvátních klinických hodnot a spokojenosti pacienta. .
Na druhé straně systematický přehled z roku 2015, který srovnává techniky okamžité a odložené implantace, neuvádí žádné významné rozdíly mezi těmito dvěma, zejména na úrovni měkkých tkání, i když uvádí nedostatečnou kvalitu analyzovaných RCT.
Randomizovaná klinická studie z roku 2017 porovnávala konvenční techniku okamžitého zavedení implantátu s technikou odložené nebo časné implantace, přičemž doporučovala proti první, když byla ohrožena estetika, a omezovala ji na dobře vybrané případy.
Naproti tomu jiná novější randomizovaná klinická studie nezjistila žádné estetické, klinické nebo radiografické rozdíly mezi těmito dvěma technikami a zaznamenala podobnou úroveň spokojenosti pacientů.
Stejně tak byla zjištěna vyšší míra časného selhání u techniky okamžité implantace, zmiňuje nedostatek randomizovaných klinických studií srovnávajících obě techniky, zejména pokud jde o změny objemu měkkých tkání.
Nedávná randomizovaná klinická studie porovnávající techniku Socket-Shield s konvenční technikou umístění implantátu zjistila lepší úroveň marginální kosti a růžového estetického hodnocení u prvně jmenované, což považuje za bezpečnou a proveditelnou techniku v předním sektoru.
Vzhledem k nedostatku důkazů v literatuře existuje hmatatelná potřeba klinických studií pro srovnání nejlepší techniky a/nebo načasování umístění implantátu po extrakci zubu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03001
- Clínica Dental Esteve
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující extrakci jednoho zubu v laterálních nebo předních oblastech horní čelisti.
- Zuby, které nevykazují změnu nebo ztrátu vestibulárního kostního stolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je chirurgický zákrok kontraindikován.
- Zuby se změnou nebo ztrátou vestibulárního kostního stolu.
- Zuby s okrajovou recesí >2 mm.
- Časné nebo opožděné selhání implantátu umístěného kteroukoli ze tří technik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá implantace s SST (SST)
Pacienti, kteří dostanou okamžité zavedení implantátu pomocí techniky Socket-Shield.
|
Okamžité zavedení implantátu po částečné nebo úplné extrakci zubu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Okamžitý implantát s biomateriálem (GAP)
Pacienti, kteří dostanou okamžité zavedení implantátu pomocí kostních biomateriálů k vyplnění mezery po kompletní extrakci zubu.
|
Okamžité zavedení implantátu po částečné nebo úplné extrakci zubu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
Objem měkkých tkání se po extrakci zubu mění
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání chirurgické bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Těsně po operaci
|
Vnímání bolesti pacientem během chirurgického zákroku, 0 vůbec žádná bolest, 1-3 mírný diskomfort, 4-7 střední bolest a 7-10 intenzivní bolest.
|
Těsně po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s operací podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Těsně po operaci
|
Spokojenost pacientů po operaci, 0 vůbec nespokojených a 10 velmi spokojených
|
Těsně po operaci
|
|
Obecná spokojenost pacienta podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Celková spokojenost pacientů 6 měsíců po začátku léčby, 0 vůbec nespokojených a 10 velmi spokojených
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Estetická spokojenost pacienta podle numerické hodnotící škály
Časové okno: 3 měsíce po nasazení korunky
|
Estetická spokojenost pacientů 3 měsíce po nasazení korunky, 0 vůbec nespokojených a 10 velmi spokojených
|
3 měsíce po nasazení korunky
|
|
Funkční spokojenost pacienta pomocí numerické hodnotící škály
Časové okno: 3 měsíce po nasazení korunky
|
Funkční spokojenost pacientů 3 měsíce po nasazení korunky, 0 vůbec nespokojených a 10 velmi spokojených
|
3 měsíce po nasazení korunky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillem Esteve-Pardo, Aula Dental Avanzada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Lee CT, Chiu TS, Chuang SK, Tarnow D, Stoupel J. Alterations of the bone dimension following immediate implant placement into extraction socket: systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):914-26. doi: 10.1111/jcpe.12276. Epub 2014 Jul 23.
- Hurzeler MB, Zuhr O, Schupbach P, Rebele SF, Emmanouilidis N, Fickl S. The socket-shield technique: a proof-of-principle report. J Clin Periodontol. 2010 Sep;37(9):855-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01595.x.
- Chen ST, Buser D. Esthetic outcomes following immediate and early implant placement in the anterior maxilla--a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:186-215. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g3.3.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Hurzeler M. Socket Shield Technique for immediate implant placement - clinical, radiographic and volumetric data after 5 years. Clin Oral Implants Res. 2017 Nov;28(11):1450-1458. doi: 10.1111/clr.13012. Epub 2017 Mar 23.
- Buser D, Chen ST, Weber HP, Belser UC. Early implant placement following single-tooth extraction in the esthetic zone: biologic rationale and surgical procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Oct;28(5):441-51.
- Cosyn J, De Lat L, Seyssens L, Doornewaard R, Deschepper E, Vervaeke S. The effectiveness of immediate implant placement for single tooth replacement compared to delayed implant placement: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:224-241. doi: 10.1111/jcpe.13054.
- Baumer D, Zuhr O, Rebele S, Schneider D, Schupbach P, Hurzeler M. The socket-shield technique: first histological, clinical, and volumetrical observations after separation of the buccal tooth segment - a pilot study. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):71-82. doi: 10.1111/cid.12076. Epub 2013 Apr 30.
- Bramanti E, Norcia A, Cicciu M, Matacena G, Cervino G, Troiano G, Zhurakivska K, Laino L. Postextraction Dental Implant in the Aesthetic Zone, Socket Shield Technique Versus Conventional Protocol. J Craniofac Surg. 2018 Jun;29(4):1037-1041. doi: 10.1097/SCS.0000000000004419.
- Mitsias ME, Siormpas KD, Kotsakis GA, Ganz SD, Mangano C, Iezzi G. The Root Membrane Technique: Human Histologic Evidence after Five Years of Function. Biomed Res Int. 2017;2017:7269467. doi: 10.1155/2017/7269467. Epub 2017 Nov 22.
- Tonetti MS, Cortellini P, Graziani F, Cairo F, Lang NP, Abundo R, Conforti GP, Marquardt S, Rasperini G, Silvestri M, Wallkamm B, Wetzel A. Immediate versus delayed implant placement after anterior single tooth extraction: the timing randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2017 Feb;44(2):215-224. doi: 10.1111/jcpe.12666. Epub 2017 Jan 31.
- Huynh-Ba G, Hoders AB, Meister DJ, Prihoda TJ, Mills MP, Mealey BL, Cochran DL. Esthetic, clinical, and radiographic outcomes of two surgical approaches for single implant in the esthetic area: 1-year results of a randomized controlled trial with parallel design. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):745-759. doi: 10.1111/clr.13458. Epub 2019 Jun 7.
- Seyssens L, De Lat L, Cosyn J. Immediate implant placement with or without connective tissue graft: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2021 Feb;48(2):284-301. doi: 10.1111/jcpe.13397. Epub 2020 Nov 20.
- Barbisan A, Dias CS, Bavia PF, Sapata VM, Cesar-Neto JB, Silva CO. Soft Tissues Changes After Immediate and Delayed Single Implant Placement in Esthetic Area: A Systematic Review. J Oral Implantol. 2015 Oct;41(5):612-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00095. Epub 2014 Jan 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POSTEXO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .