센티넬 림프절 식별을 위한 구강암의 SPIO 강화 MRI (MAG-NODE)
2022년 10월 25일 업데이트: Radboud University Medical Center
구강암에서 센티넬 림프절 식별을 위한 초상자성 산화철 강화 자기 공명 영상: 타당성 조사
두경부암 환자에서 SPIO 주사 후 MRI에 의한 감시 림프절 식별의 타당성을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: D.A.J.J. Driessen, MD
- 전화번호: +31650008371
- 이메일: daphne.driessen@radboudumc.nl
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Daphne Driessen, Msc
- 전화번호: +31650008371
- 이메일: daphne.driessen@radboudumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 구강의 조직병리학적으로 입증된 cT1-2N0M0 편평 세포 암종 환자.
- 환자들은 99mTc-방사성동위원소 및 SPECT-CT를 사용하여 일상적인 감시 림프절 생검을 받을 계획이었습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이전에 목에 수술이나 방사선 치료를 받은 환자.
- SPIO에 대한 금기(산화철 또는 덱스트란 화합물에 대한 과민증, 철 과부하 질환의 존재(유전성 혈색소침착증, 혈철증, 만성 용혈성 빈혈(예: 지중해 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈))
- MRI에 대한 금기 사항: 간질, 밀실 공포증, 금속 파편, 심박 조율기, 심박 조율기 와이어 또는 이식된 제세동기, 턱에 이식된 자석, 금속 동맥 클립(경동맥), 임신, 청각 이식, 신경성 방광 자극기, 인슐린 펌프, 신경 자극기, 바클로펜 펌프 , 유방 절제술 후 금속 조직 확장기, 달팽이관 이식, 금속 교정기, 기타 이물질 이식
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cT1-2N0M0 구강암 환자
환자는 임상 목적으로 일상적인 전초림프절 시술(99mTc 주사, 평면 영상, SPECT-CT 및 수술)을 받습니다.
99mTc 주사 및 이미징이 실행된 후 종양 주위 SPIO 주사가 의사에 의해 수행됩니다.
1시간 후에 T2* 가중 철 민감성 MRI 스캔을 수행합니다.
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SPIO는 종양 주위에 주입됩니다.
1시간 후에 T2* 강조 철 민감성 MRI 스캔을 수행하여 센티넬 림프절을 국소화하고 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPIO 선량 및 MRI 타이밍 최적화를 위한 MR(인공물) 미세 조정
기간: 2 개월
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처음 두 명의 환자는 0.012 ml SPIO 용량을 받게 됩니다. MR 이미지가 평가됩니다. 이 선량이 만족스러운 MR 이미지(인공물 방해 없이 림프절의 양호한 시각화)를 제공하면 후속 환자는 동일한 선량을 받게 됩니다. 인공물이 너무 크면 선량이 감소합니다. 시각화가 불량한 경우 선량이 증가합니다. 만족스러운 MR 영상을 얻을 때까지 2명의 환자에게 매번 조정된 선량으로 절차를 반복합니다. 조사관은 SPIO 주입 1시간 후 MRI의 타이밍을 설정했습니다. 이 시간 간격 후에 SPIO 입자가 SN으로 이동하고 차지하기에 충분한 시간을 가졌다고 가정합니다. 그러나 '너무 많은' SN이 시각화되어 이 간격이 너무 길어 보이면 시간 간격이 짧아집니다. SPIO 섭취가 아직 발생하지 않았기 때문에 SN이 시각화되지 않거나 너무 적어서 이 간격이 너무 짧은 것처럼 보이면 시간 간격이 길어집니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존의 99mTC-나노콜로이드 주입 및 SPECT-CT와 SPIO 주입 및 MRI로 검출된 감시 림프절의 국소화
기간: 일년
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SPIO 강화 MR 영상과 SPECT-CT 영상을 비교하여 SPIO 강화 MRI가 SPECT-CT와 동일한 감시 림프절을 감지하는지 조사합니다.
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일년
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MR 영상과 조직병리학적 염색에서 림프절 내 SPIO 분포 비교.
기간: 일년
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SN은 방사선 전문의에 의해 T2* 가중 SPIO 강화 생체 내 MR 이미지에서 현지화됩니다.
림프절 상태는 신호 강도에 따라 평가됩니다.
외과적으로 제거된 모든 림프절은 조직 카세트에 내장됩니다.
이러한 림프절의 조직병리학적 분석에는 다중 절편, HE 염색, 면역조직화학 및 철 염색이 포함됩니다.
MR-이미지는 MR 신호 강도 패턴이 림프절의 양성/악성 구조와 일치하는지 확인하기 위해 병리학 슬라이스와 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAG-NODE study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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