RM aprimorada por SPIO em câncer oral para identificação de linfonodo sentinela (MAG-NODE)
25 de outubro de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center
Ressonância magnética superparamagnética aprimorada com óxido de ferro para identificação de linfonodo sentinela em câncer bucal: um estudo de viabilidade
Explorar a viabilidade da identificação do linfonodo sentinela por injeção de SPIO seguida de ressonância magnética em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: D.A.J.J. Driessen, MD
- Número de telefone: +31650008371
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Daphne Driessen, Msc
- Número de telefone: +31650008371
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos.
- Pacientes com carcinoma de células escamosas cT1-2N0M0 histopatologicamente comprovado da cavidade oral.
- Os pacientes planejavam fazer biópsia de linfonodo sentinela de rotina com radioisótopo 99mTc e SPECT-CT.
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia prévia ou radioterapia no pescoço.
- Contra-indicações para SPIO (Hipersensibilidade ao óxido de ferro ou compostos de dextrano, Presença de doença de sobrecarga de ferro (hemocromatose hereditária, hemossiderose, anemia hemolítica crónica (p. talassemia, anemia falciforme))
- Contra-indicações para RM: Epilepsia, Claustrofobia, Lascas metálicas, Marca-passo, fios de marca-passo ou desfibrilador implantado, Ímãs implantados na mandíbula, Clipes arteriais metálicos (artérias carótidas), Gravidez, Implante auditivo, estimulador neurogênico de bexiga, bomba de insulina, neuroestimulador, bomba de baclofeno , Expansor de tecido metálico após mastectomia, Implante coclear, Aparelho metálico, Outros corpos estranhos implantados
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com câncer bucal cT1-2N0M0
Os pacientes são submetidos a procedimentos de linfonodo sentinela de rotina (injeção de 99mTc, imagem planar, SPECT-CT e cirurgia) para fins clínicos.
Após a execução das injeções de 99mTc e dos exames de imagem, as injeções peritumorais de SPIO são realizadas por um médico.
Uma ressonância magnética sensível ao ferro ponderada em T2* é feita 1 hora depois.
|
SPIO é injetado peritumoralmente.
Uma ressonância magnética sensível ao ferro ponderada em T2* é realizada 1 hora depois para localizar e avaliar os gânglios linfáticos sentinela.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ajuste fino de MR (artefato) para otimização da dose de SPIO e tempo de ressonância magnética
Prazo: 2 meses
|
Os dois primeiros pacientes receberão uma dose de 0,012 ml de SPIO. Imagens de RM serão avaliadas. Se esta dose fornecer imagens de RM satisfatórias (boa visualização dos gânglios linfáticos sem artefatos perturbadores), os pacientes subsequentes receberão a mesma dose. Se o artefato for muito grande, a dose será diminuída. Se a visualização for ruim, a dose será aumentada. O procedimento será repetido com doses ajustadas de cada vez em dois pacientes até que sejam obtidas imagens de RM satisfatórias. Os investigadores estabeleceram o tempo da ressonância magnética 1 hora após a injeção de SPIO. Supõe-se que, após esse intervalo de tempo, as partículas SPIO tenham tido tempo suficiente para migrar para os SNs e serem absorvidas. No entanto, se esse intervalo parecer muito longo porque 'muitos' SNs são visualizados, o intervalo de tempo será reduzido. Se esse intervalo parecer muito curto, pois nenhum ou poucos SNs são visualizados porque a captação de SPIO ainda não ocorreu, o intervalo de tempo será prolongado. |
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Localização de linfonodos sentinela detectados por injeção convencional de 99mTC-nanocolloide e SPECT-CT e por injeção de SPIO e ressonância magnética
Prazo: 1 ano
|
As imagens de RM aprimoradas com SPIO e as imagens de SPECT-CT são comparadas para investigar se a RM aprimorada com SPIO detecta os mesmos linfonodos sentinelas que o SPECT-CT.
|
1 ano
|
|
Comparação da distribuição de SPIO dentro de um linfonodo em imagens de RM e coloração histopatológica.
Prazo: 1 ano
|
Os SNs serão localizados em imagens de RM in vivo com aumento de SPIO ponderadas em T2* por um radiologista.
O status do linfonodo será avaliado com base na intensidade do sinal.
Todos os gânglios linfáticos removidos cirurgicamente são inseridos em um cassete de tecido.
A análise histopatológica desses gânglios linfáticos inclui corte múltiplo, coloração HE, imuno-histoquímica e coloração de ferro.
As imagens de RM são comparadas com as fatias de patologia para ver se o padrão de intensidade do sinal de RM corresponde à estrutura benigna/maligna do linfonodo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAG-NODE study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .