SPIO-forstærket MR i oral cancer til identifikation af Sentinel Lymfeknude (MAG-NODE)
25. oktober 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center
Superparamagnetisk jernoxidforstærket magnetisk resonansbilleddannelse til identifikation af Sentinel-lymfeknuder ved oral cancer: en gennemførlighedsundersøgelse
At udforske gennemførligheden af identifikation af sentinel-lymfeknuder ved SPIO-injektion efterfulgt af MRI hos patienter med hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: D.A.J.J. Driessen, MD
- Telefonnummer: +31650008371
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Daphne Driessen, Msc
- Telefonnummer: +31650008371
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen >18 år.
- Patienter med histopatologisk dokumenteret cT1-2N0M0 planocellulært karcinom i mundhulen.
- Patienter planlagde at gennemgå rutinemæssig skildvagtsknudebiopsi med 99mTc-radioisotop og SPECT-CT.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået tidligere operation eller strålebehandling til nakken.
- Kontraindikationer til SPIO (overfølsomhed over for jernoxid eller dextranforbindelser, tilstedeværelse af jernoverskudssygdom (arvelig hæmokromatose, hæmosiderose, kronisk hæmolytisk anæmi (f.eks. thalassæmi, seglcelleanæmi))
- Kontraindikationer til MR: Epilepsi, klaustrofobi, metalliske splinter, pacemaker, pacemakertråde eller implanteret defibrillator, implanterede magneter i kæben, metalliske arterielle clips (carotisarterier), graviditet, auditivt implantat, neurogen blærestimulator, insulinpumpe, neurostimulator , Metallisk vævsudvidelse efter mastektomi, Cochlear implantat, Metalliske seler, Andre fremmedlegemer implanteret
- Kan ikke give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cT1-2N0M0 oral cancerpatienter
Patienter gennemgår rutinemæssig vagtpostlymfeknudeprocedure (99mTc-injektion, plan billeddannelse, SPECT-CT og kirurgi) til kliniske formål.
Efter at 99mTc-injektioner og billeddannelse er blevet udført, udføres peritumorale SPIO-injektioner af en læge.
En T2*-vægtet jernfølsom MR-skanning foretages 1 time senere.
|
SPIO injiceres peritumoralt.
En T2*-vægtet jernfølsom MR-scanning udføres 1 time senere for at lokalisere og vurdere sentinel-lymfeknuderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR (artefact) finjustering til optimering af SPIO dosis og timing af MR
Tidsramme: 2 måneder
|
De første to patienter vil modtage en dosis på 0,012 ml SPIO. MR-billeder vil blive vurderet. Hvis denne dosis giver tilfredsstillende MR-billeder (god visualisering af lymfeknuder uden forstyrrende artefakter), vil efterfølgende patienter få samme dosis. Hvis artefaktet er for stort, vil dosis blive reduceret. Hvis visualiseringen er dårlig, øges dosis. Proceduren vil blive gentaget med justerede doser hver gang hos to patienter, indtil tilfredsstillende MR-billeder er opnået. Efterforskerne har fastlagt tidspunktet for MRI 1 time efter SPIO-injektion. Det antages, at SPIO-partikler efter dette tidsinterval har haft tilstrækkelig tid til at migrere til SN'erne og blive optaget. Men hvis dette interval ser ud til at være for langt, fordi 'for mange' SN'er er visualiseret, vil tidsintervallet blive forkortet. Hvis dette interval ser ud til at være for kort, da ingen eller for få SN'er er visualiseret, fordi SPIO-optagelsen ikke har fundet sted endnu, vil tidsintervallet blive forlænget. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisering af sentinel-lymfeknuder detekteret ved konventionel 99mTC-nanokolloid-injektion og SPECT-CT og ved SPIO-injektion og MRI
Tidsramme: 1 år
|
SPIO-forstærkede MR-billeder og SPECT-CT-billeder sammenlignes for at undersøge, om SPIO-forstærket MR detekterer de samme sentinel-lymfeknuder som SPECT-CT.
|
1 år
|
|
Sammenligning af SPIO-fordeling i en lymfeknude på MR-billeder og histopatologisk farvning.
Tidsramme: 1 år
|
SN'er vil blive lokaliseret på T2* vægtede SPIO-forstærkede in vivo MR-billeder af en radiolog.
Lymfeknudestatus vil blive vurderet ud fra signalintensitet.
Alle kirurgisk fjernede lymfeknuder er indlejret i en vævskassette.
Histopatologisk analyse af disse lymfeknuder omfatter flere snit, HE-farvning, immunhistokemi og jernfarvning.
MR-billederne sammenlignes med patologiskiverne for at se, om MR-signalintensitetsmønsteret matcher lymfeknudens benigne/maligne struktur.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAG-NODE study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .