Resonancia magnética mejorada con SPIO en cáncer bucal para la identificación de ganglios linfáticos centinela (MAG-NODE)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center
Imagen de resonancia magnética mejorada con óxido de hierro superparamagnético para la identificación del ganglio linfático centinela en el cáncer oral: un estudio de viabilidad
Explorar la viabilidad de la identificación de ganglios linfáticos centinela mediante inyección de SPIO seguida de resonancia magnética en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: D.A.J.J. Driessen, MD
- Número de teléfono: +31650008371
- Correo electrónico: daphne.driessen@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Daphne Driessen, Msc
- Número de teléfono: +31650008371
- Correo electrónico: daphne.driessen@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral cT1-2N0M0 comprobado histopatológicamente.
- Los pacientes tenían previsto someterse a una biopsia de ganglio centinela de rutina con radioisótopo 99mTc y SPECT-TC.
- El paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía o radioterapia previa en el cuello.
- Contraindicaciones para SPIO (Hipersensibilidad al óxido de hierro o compuestos de dextrano, Presencia de enfermedad por sobrecarga de hierro (hemocromatosis hereditaria, hemosiderosis, anemia hemolítica crónica (p. talasemia, anemia de células falciformes))
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: epilepsia, claustrofobia, astillas metálicas, marcapasos, cables de marcapasos o desfibrilador implantado, imanes implantados en la mandíbula, clips metálicos arteriales (arterias carótidas), embarazo, implante auditivo, estimulador de vejiga neurogénica, bomba de insulina, neuroestimulador, bomba de baclofeno , Expansor tisular metálico tras mastectomía, Implante coclear, Brackets metálicos, Otros cuerpos extraños implantados
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cáncer oral cT1-2N0M0
Los pacientes se someten a un procedimiento de ganglio linfático centinela de rutina (inyección de 99mTc, imágenes planares, SPECT-CT y cirugía) con fines clínicos.
Después de que se hayan realizado las inyecciones de 99mTc y las imágenes peritumorales, las inyecciones de SPIO son realizadas por un médico.
Una hora más tarde se realiza una resonancia magnética sensible al hierro ponderada en T2*.
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SPIO se inyecta por vía peritumoral.
Una hora más tarde se realiza una resonancia magnética sensible al hierro ponderada en T2* para localizar y evaluar los ganglios linfáticos centinela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste fino de RM (artefacto) para la optimización de la dosis de SPIO y el momento de la RM
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los dos primeros pacientes recibirán una dosis de 0,012 ml de SPIO. Se evaluarán las imágenes de RM. Si esta dosis proporciona imágenes de RM satisfactorias (buena visualización de los ganglios linfáticos sin artefactos perturbadores), los pacientes posteriores recibirán la misma dosis. Si el artefacto es demasiado grande, se disminuirá la dosis. Si la visualización es mala, se aumentará la dosis. El procedimiento se repetirá con dosis ajustadas cada vez en dos pacientes hasta que se obtengan imágenes de RM satisfactorias. Los investigadores han establecido el momento de la RM 1 hora después de la inyección de SPIO. Se supone que después de este intervalo de tiempo, las partículas SPIO han tenido tiempo suficiente para migrar a los SN y ser absorbidas. Sin embargo, si este intervalo parece ser demasiado largo porque se visualizan 'demasiados' SN, el intervalo de tiempo se acortará. Si este intervalo parece ser demasiado corto debido a que no se visualizan SN o se visualizan muy pocos debido a que aún no se ha producido la captación de SPIO, el intervalo de tiempo se alargará. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Localización de ganglios linfáticos centinela detectados por inyección convencional de 99mTC-nanocoloide y SPECT-CT y por inyección de SPIO y resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
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Las imágenes de RM mejoradas con SPIO y las imágenes de SPECT-CT se comparan para investigar si la RMN mejorada con SPIO detecta los mismos ganglios linfáticos centinela que la SPECT-TC.
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1 año
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Comparación de la distribución de SPIO dentro de un ganglio linfático en imágenes de RM y tinción histopatológica.
Periodo de tiempo: 1 año
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Un radiólogo localizará los SN en imágenes de RM in vivo potenciadas con SPIO potenciadas en T2*.
El estado de los ganglios linfáticos se evaluará según la intensidad de la señal.
Todos los ganglios linfáticos extirpados quirúrgicamente se incluyen en un casete de tejido.
El análisis histopatológico de estos ganglios linfáticos incluye cortes múltiples, tinción con HE, inmunohistoquímica y tinción con hierro.
Las imágenes de RM se comparan con los cortes de patología para ver si el patrón de intensidad de la señal de RM coincide con la estructura benigna/maligna del ganglio linfático.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAG-NODE study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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