Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI ze wzmocnieniem SPIO w raku jamy ustnej w celu identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego (MAG-NODE)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Obrazowanie rezonansu magnetycznego wzmocnione superparamagnetycznym tlenkiem żelaza w celu identyfikacji węzła wartowniczego w raku jamy ustnej: studium wykonalności

Zbadanie wykonalności identyfikacji węzła wartowniczego za pomocą wstrzyknięcia SPIO, a następnie MRI u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >18 lat.
  • Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej cT1-2N0M0.
  • Pacjenci planowani do rutynowej biopsji węzła wartowniczego za pomocą radioizotopu 99mTc i SPECT-CT.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację lub radioterapię szyi.
  • Przeciwwskazania do SPIO (Nadwrażliwość na tlenek żelaza lub związki dekstranu, Obecność choroby przeładowania żelazem (dziedziczna hemochromatoza, hemosyderoza, przewlekła niedokrwistość hemolityczna (np. talasemia, anemia sierpowata))
  • Przeciwwskazania do MRI: Padaczka, Klaustrofobia, Odłamki metalowe, Rozrusznik serca, przewody stymulatora lub wszczepiony defibrylator, Wszczepione magnesy w szczęce, Metalowe zaciski tętnicze (tętnice szyjne), Ciąża, Implant słuchowy, neurogenny stymulator pęcherza, pompa insulinowa, neurostymulator, pompa baklofenowa , Ekspander tkankowy metalowy po mastektomii, Implant ślimakowy, Aparat metalowy, Wszczepiane inne ciała obce
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem jamy ustnej cT1-2N0M0
Pacjenci poddawani są rutynowym zabiegom na węźle wartowniczym (iniekcja 99mTc, obrazowanie planarne, SPECT-CT i operacja) w celach klinicznych. Po iniekcjach 99mTc i wykonaniu badań obrazowych, okołoguzowe iniekcje SPIO wykonuje lekarz. 1 godzinę później wykonuje się czuły na żelazo skan MRI z oceną T2*.
Test diagnostyczny: MRI ze wzmocnieniem SPIO
SPIO jest wstrzykiwany okołoguzowo. 1 godzinę później wykonuje się czuły na żelazo rezonans magnetyczny T2* w celu zlokalizowania i oceny wartowniczych węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostrajanie MR (artefaktów) w celu optymalizacji dawki SPIO i synchronizacji MRI
Ramy czasowe: 2 miesiące

Dwóch pierwszych pacjentów otrzyma dawkę 0,012 ml SPIO. Ocenione zostaną obrazy MR. Jeśli dawka ta zapewni zadowalające obrazy MR (dobra wizualizacja węzłów chłonnych bez niepokojących artefaktów), kolejni pacjenci otrzymają taką samą dawkę. Jeśli artefakt jest zbyt duży, dawka zostanie zmniejszona. Jeśli wizualizacja jest słaba, dawka zostanie zwiększona. Procedura będzie powtarzana z dostosowanymi dawkami każdorazowo u dwóch pacjentów, aż do uzyskania zadowalających obrazów MR.

Badacze ustalili czas wykonania MRI 1 godzinę po wstrzyknięciu SPIO. Przyjmuje się, że po tym przedziale czasowym cząstki SPIO miały wystarczająco dużo czasu, aby migrować do SN i zostać wchłonięte. Jeśli jednak ten odstęp wydaje się zbyt długi, ponieważ wizualizuje się „zbyt wiele” SN, przedział czasu zostanie skrócony. Jeśli ten odstęp wydaje się być zbyt krótki, ponieważ nie są wizualizowane żadne lub jest zbyt mało SN, ponieważ wychwyt SPIO jeszcze nie miał miejsca, odstęp czasu zostanie wydłużony.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja wartowniczych węzłów chłonnych wykryta przez konwencjonalną iniekcję nanokoloidu 99mTC i SPECT-CT oraz przez iniekcję SPIO i MRI
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazy MR ze wzmocnieniem SPIO i obrazy SPECT-CT są porównywane w celu zbadania, czy MRI ze wzmocnieniem SPIO wykrywa te same wartownicze węzły chłonne, co SPECT-CT.
1 rok
Porównanie dystrybucji SPIO w obrębie węzła chłonnego na obrazach MR i barwieniach histopatologicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
SN zostaną zlokalizowane na obrazach rezonansu magnetycznego in vivo ważonych T2* ze wzmocnieniem SPIO przez radiologa. Stan węzłów chłonnych zostanie oceniony na podstawie intensywności sygnału. Wszystkie chirurgicznie usunięte węzły chłonne są zatapiane w kasecie tkankowej. Analiza histopatologiczna tych węzłów chłonnych obejmuje wielokrotne cięcie, barwienie HE, immunohistochemię i barwienie żelazem. Obrazy MR porównuje się z wycinkami patologii, aby sprawdzić, czy wzorzec intensywności sygnału MR pasuje do łagodnej/złośliwej struktury węzła chłonnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAG-NODE study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI ze wzmocnieniem SPIO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj