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口腔がんにおけるセンチネルリンパ節の同定のための SPIO 増強 MRI (MAG-NODE)

2022年10月25日 更新者:Radboud University Medical Center

口腔がんにおけるセンチネルリンパ節の同定のための超常磁性酸化鉄増強磁気共鳴画像法: 実現可能性研究

頭頸部がん患者におけるSPIO注射とそれに続くMRIによるセンチネルリンパ節の同定の実現可能性を調査する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 病理組織学的にcT1-2N0M0口腔扁平上皮癌が証明された患者。
  • 患者は、99mTc 放射性同位体および SPECT-CT を用いた定期的なセンチネルリンパ節生検を受ける予定でした。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

  • 過去に首に手術または放射線治療を受けた患者。
  • SPIOの禁忌(酸化鉄またはデキストラン化合物に対する過敏症、鉄過剰症(遺伝性ヘモクロマトーシス、ヘモジデローシス、慢性溶血性貧血など)の存在) サラセミア、鎌状赤血球貧血))
  • MRIの禁忌: てんかん、閉所恐怖症、金属の破片、ペースメーカー、ペースメーカーのワイヤーまたは植込み型除細動器、顎に埋め込まれた磁石、金属製の動脈クリップ(頸動脈)、妊娠、聴覚インプラント、神経因性膀胱刺激装置、インスリンポンプ、神経刺激装置、バクロフェンポンプ、乳房切除術後の金属組織拡張器、人工内耳、金属矯正装置、その他の異物移植
  • インフォームド・コンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:cT1-2N0M0口腔がん患者
患者は臨床目的でルーチンのセンチネルリンパ節処置(99mTc注射、平面イメージング、SPECT-CTおよび手術)を受ける。 99mTc 注射とイメージングの実行後、医師によって腫瘍周囲 SPIO 注射が行われます。 1 時間後に、T2* 強調鉄感受性 MRI スキャンを実行します。
SPIO は腫瘍周囲に注射されます。 センチネルリンパ節の位置を特定して評価するために、1 時間後に T2* 強調鉄感受性 MRI スキャンが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPIO 線量と MRI のタイミングを最適化するための MR (アーティファクト) 微調整
時間枠:2ヶ月

最初の 2 人の患者には 0.012 ml の SPIO が投与されます。 MR画像が評価されます。 この線量で満足のいく MR 画像 (邪魔なアーチファクトのないリンパ節の良好な視覚化) が得られる場合、次の患者には同じ線量が投与されます。 アーチファクトが大きすぎる場合は、線量が減少します。 視覚化が不十分な場合は、線量が増加します。 この手順は、満足のいく MR 画像が得られるまで、2 人の患者に対して毎回調整された線量で繰り返されます。

研究者らは、SPIO 注射の 1 時間後に MRI のタイミングを確立しました。 この時間間隔の後、SPIO 粒子は SN に移動して取り込まれるのに十分な時間があったと想定されます。 ただし、視覚化される SN が「多すぎる」ためにこの間隔が長すぎると思われる場合は、時間間隔が短くなります。 SPIO の取り込みがまだ行われていないために視覚化される SN がまったくないか少なすぎるため、この間隔が短すぎると思われる場合は、時間間隔が長くなります。

2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の99mTCナノコロイド注射とSPECT-CT、およびSPIO注射とMRIで検出されたセンチネルリンパ節の局在
時間枠:1年
SPIO 増強 MR 画像と SPECT-CT 画像を比較して、SPIO 増強 MRI が SPECT-CT と同じセンチネルリンパ節を検出するかどうかを調べます。
1年
MR画像と病理組織学的染色におけるリンパ節内のSPIO分布の比較。
時間枠:1年
SN は、放射線科医によって T2* 強調 SPIO 強調生体内 MR 画像上で位置が特定されます。 リンパ節の状態は信号強度に基づいて評価されます。 外科的に切除されたすべてのリンパ節は組織カセットに埋め込まれます。 これらのリンパ節の組織病理学的分析には、複数の切片作成、HE 染色、免疫組織化学、鉄染色が含まれます。 MR 画像は病理スライスと比較され、MR 信号強度パターンがリンパ節の良性/悪性構造と一致するかどうかが確認されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD、Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SPIO造影MRIの臨床試験

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