SPIO-enhanced MRI u rakoviny dutiny ústní pro identifikaci sentinelové lymfatické uzliny (MAG-NODE)
25. října 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Zobrazování pomocí superparamagnetické magnetické rezonance vylepšené oxidem železa pro identifikaci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny ústní dutiny: studie proveditelnosti
Prozkoumat proveditelnost identifikace sentinelové lymfatické uzliny pomocí injekce SPIO s následnou MRI u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: D.A.J.J. Driessen, MD
- Telefonní číslo: +31650008371
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Daphne Driessen, Msc
- Telefonní číslo: +31650008371
- E-mail: daphne.driessen@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku >18 let.
- Pacienti s histopatologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní cT1-2N0M0.
- Pacienti plánovali podstoupit rutinní biopsii sentinelové uzliny pomocí 99mTc-radioizotopu a SPECT-CT.
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci nebo radioterapii krku.
- Kontraindikace SPIO (přecitlivělost na oxid železa nebo sloučeniny dextranu, přítomnost onemocnění z přetížení železem (dědičná hemochromatóza, hemosideróza, chronická hemolytická anémie (např. talasémie, srpkovitá anémie))
- Kontraindikace k MRI: Epilepsie, Klaustrofobie, Kovové třísky, Kardiostimulátor, dráty kardiostimulátoru nebo implantovaný defibrilátor, Implantované magnety v čelisti, Kovové arteriální svorky (krční tepny), Těhotenství, Sluchový implantát, neurogenní stimulátor močového měchýře, inzulínová pumpa, neurostimulátor, baklofenová pumpa , Kovový expandér tkáně po mastektomii, Kochleární implantát, Kovová rovnátka, Implantovaná jiná cizí tělesa
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s rakovinou dutiny ústní cT1-2N0M0
Pacienti podstupují rutinní proceduru sentinelové lymfatické uzliny (injekce 99mTc, planární zobrazení, SPECT-CT a chirurgický zákrok) pro klinické účely.
Po provedení injekcí 99mTc a zobrazení jsou peritumorální SPIO injekce prováděny lékařem.
O 1 hodinu později se provede MRI sken citlivý na železo T2*.
|
SPIO se aplikuje peritumorálně.
O 1 hodinu později se provede T2* vážený MRI sken citlivý na železo, aby se lokalizovaly a vyhodnotily sentinelové lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MR (artefakt) jemné ladění pro optimalizaci SPIO dávky a načasování MRI
Časové okno: 2 měsíce
|
První dva pacienti dostanou dávku 0,012 ml SPIO. Budou vyhodnoceny snímky MR. Pokud tato dávka poskytuje uspokojivé snímky MR (dobrá vizualizace lymfatických uzlin bez rušivých artefaktů), další pacienti dostanou stejnou dávku. Pokud je artefakt příliš velký, dávka se sníží. Pokud je vizualizace špatná, dávka se zvýší. Postup se bude opakovat s upravenými dávkami pokaždé u dvou pacientů, dokud nebudou získány uspokojivé snímky MR. Vyšetřovatelé stanovili načasování MRI 1 hodinu po injekci SPIO. Předpokládá se, že po tomto časovém intervalu měly částice SPIO dostatek času migrovat do SN a být pohlceny. Pokud se však tento interval zdá být příliš dlouhý, protože je zobrazeno „příliš mnoho“ SN, časový interval se zkrátí. Pokud se tento interval zdá být příliš krátký, protože nejsou zobrazeny žádné nebo příliš málo SN, protože ještě neproběhlo vychytávání SPIO, časový interval se prodlouží. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace sentinelových lymfatických uzlin detekovaná konvenční injekcí 99mTC-nanokoloidu a SPECT-CT a injekcí SPIO a MRI
Časové okno: 1 rok
|
Snímky MR vylepšené SPIO a snímky SPECT-CT se porovnávají, aby se zjistilo, zda MRI vylepšená SPIO detekuje stejné sentinelové lymfatické uzliny jako SPECT-CT.
|
1 rok
|
|
Srovnání SPIO distribuce v lymfatické uzlině na MR snímcích a histopatologickém barvení.
Časové okno: 1 rok
|
SN budou lokalizovány na T2* vážených SPIO in vivo MR snímcích radiologem.
Stav lymfatických uzlin bude hodnocen na základě intenzity signálu.
Všechny chirurgicky odstraněné lymfatické uzliny jsou uloženy v tkáňové kazetě.
Histopatologická analýza těchto lymfatických uzlin zahrnuje vícenásobné řezy, HE barvení, imunohistochemii a barvení železem.
MR snímky jsou porovnány s patologickými řezy, aby se zjistilo, zda vzor intenzity signálu MR odpovídá benigní/maligní struktuře lymfatické uzliny.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAG-NODE study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .