Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ с усилением SPIO при раке полости рта для идентификации сигнальных лимфатических узлов (MAG-NODE)

25 октября 2022 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Магнитно-резонансная томография с усилением суперпарамагнитным оксидом железа для идентификации сигнальных лимфатических узлов при раке полости рта: технико-экономическое обоснование

Изучить возможность идентификации сигнальных лимфатических узлов с помощью инъекции SPIO с последующей МРТ у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет.
  • Пациенты с гистопатологически подтвержденным плоскоклеточным раком полости рта cT1-2N0M0.
  • Пациентам планировалась рутинная биопсия сторожевых лимфоузлов с использованием радиоизотопа 99mTc и ОФЭКТ-КТ.
  • Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие ранее операцию или лучевую терапию шеи.
  • Противопоказания к SPIO (гиперчувствительность к соединениям оксида железа или декстрана, наличие болезни перегрузки железом (наследственный гемохроматоз, гемосидероз, хроническая гемолитическая анемия (например, талассемия, серповидноклеточная анемия))
  • Противопоказания к МРТ: Эпилепсия, Клаустрофобия, Металлические осколки, Кардиостимулятор, провода кардиостимулятора или имплантированный дефибриллятор, Имплантированные магниты в челюсть, Металлические артериальные зажимы (сонные артерии), Беременность, Слуховой имплант, нейрогенный стимулятор мочевого пузыря, инсулиновая помпа, нейростимулятор, баклофеновая помпа , Металлический тканевый расширитель после мастэктомии, Кохлеарный имплант, Металлические брекеты, Другие имплантированные инородные тела
  • Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: cT1-2N0M0 больные раком полости рта
Пациенты проходят обычную процедуру исследования сторожевого лимфатического узла (инъекция 99mTc, планарная визуализация, ОФЭКТ-КТ и хирургическое вмешательство) в клинических целях. После инъекций 99mTc и визуализации врач делает перитуморальные инъекции SPIO. Т2*-взвешенная магнитно-резонансная томография, чувствительная к железу, проводится через 1 час.
Диагностический тест: МРТ с усилением SPIO
SPIO вводится перитуморально. Через 1 час проводится Т2*-взвешенная МРТ, чувствительная к железу, для локализации и оценки сигнальных лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тонкая настройка МРТ (артефакт) для оптимизации дозы SPIO и времени МРТ
Временное ограничение: 2 месяца

Первые два пациента получат дозу 0,012 мл SPIO. Будут оцениваться МРТ-изображения. Если эта доза обеспечивает удовлетворительные МР-изображения (хорошую визуализацию лимфатических узлов без мешающих артефактов), последующие пациенты будут получать такую ​​же дозу. Если артефакт слишком велик, доза будет уменьшена. Если визуализация плохая, доза будет увеличена. Процедура будет повторяться со скорректированными дозами каждый раз у двух пациентов до тех пор, пока не будут получены удовлетворительные МРТ-изображения.

Исследователи установили время проведения МРТ через 1 час после инъекции SPIO. Предполагается, что после этого интервала времени SPIO-частицы имели достаточно времени, чтобы мигрировать к сверхновым и быть поглощенными. Однако, если этот интервал кажется слишком длинным из-за того, что визуализируется «слишком много» SN, временной интервал будет сокращен. Если этот интервал кажется слишком коротким, так как SN визуализируются или визуализируются слишком мало из-за того, что поглощение SPIO еще не произошло, временной интервал будет увеличен.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализация сторожевых лимфатических узлов, выявляемая при обычной инъекции 99mTC-наноколлоида и ОФЭКТ-КТ, а также при инъекции SPIO и МРТ
Временное ограничение: 1 год
МРТ-изображения с усилением SPIO и изображения SPECT-CT сравниваются, чтобы выяснить, обнаруживает ли МРТ с усилением SPIO те же сигнальные лимфатические узлы, что и SPECT-CT.
1 год
Сравнение распределения SPIO в лимфатическом узле на МР-изображениях и гистопатологическом окрашивании.
Временное ограничение: 1 год
SN будут локализованы рентгенологом на Т2*-взвешенных SPIO-усиленных МР-изображениях in vivo. Состояние лимфатических узлов будет оцениваться на основе интенсивности сигнала. Все удаленные хирургическим путем лимфатические узлы помещают в тканевую кассету. Гистопатологический анализ этих лимфатических узлов включает множественные срезы, окрашивание HE, иммуногистохимию и окрашивание железом. МРТ-изображения сравнивают со срезами патологии, чтобы увидеть, соответствует ли интенсивность сигнала МРТ доброкачественной/злокачественной структуре лимфатического узла.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAG-NODE study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться