Risonanza magnetica con SPIO nel cancro orale per l'identificazione del linfonodo sentinella (MAG-NODE)
25 ottobre 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Risonanza magnetica potenziata con ossido di ferro superparamagnetico per l'identificazione del linfonodo sentinella nel cancro orale: uno studio di fattibilità
Per esplorare la fattibilità dell'identificazione del linfonodo sentinella mediante iniezione SPIO seguita da risonanza magnetica nei pazienti con cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: D.A.J.J. Driessen, MD
- Numero di telefono: +31650008371
- Email: daphne.driessen@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Reclutamento
- Radboudumc
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Contatto:
- Daphne Driessen, Msc
- Numero di telefono: +31650008371
- Email: daphne.driessen@radboudumc.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età >18 anni.
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale cT1-2N0M0 istopatologicamente accertato.
- Pazienti programmati per sottoporsi di routine alla biopsia del linfonodo sentinella con 99mTc-radioisotopo e SPECT-CT.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico o radioterapia al collo.
- Controindicazioni alla SPIO (ipersensibilità all'ossido di ferro o ai composti di destrano, presenza di malattia da sovraccarico di ferro (emocromatosi ereditaria, emosiderosi, anemia emolitica cronica (ad es. talassemia, anemia falciforme))
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: epilessia, claustrofobia, schegge metalliche, pacemaker, fili di pacemaker o defibrillatore impiantato, magneti impiantati nella mascella, clip arteriose metalliche (arterie carotidi), gravidanza, impianto uditivo, stimolatore della vescica neurogena, pompa per insulina, neurostimolatore, pompa baclofen , Espansore tissutale metallico dopo mastectomia, Impianto cocleare, Apparecchi metallici, Altri corpi estranei impiantati
- Impossibile fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cT1-2N0M0 pazienti con cancro orale
I pazienti vengono sottoposti a procedura di routine del linfonodo sentinella (iniezione di 99mTc, imaging planare, SPECT-CT e chirurgia) per scopi clinici.
Dopo che le iniezioni di 99mTc e l'imaging sono state eseguite, le iniezioni SPIO peritumorali vengono eseguite da un medico.
Un'ora dopo viene eseguita una scansione MRI sensibile al ferro pesata in T2*.
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SPIO viene iniettato peritumoralmente.
Un'ora dopo viene eseguita una scansione MRI sensibile al ferro pesata in T2* per localizzare e valutare i linfonodi sentinella.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Messa a punto della RM (artefatto) per l'ottimizzazione della dose SPIO e dei tempi della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Due mesi
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I primi due pazienti riceveranno una dose di 0,012 ml SPIO. Saranno valutate le immagini RM. Se questa dose fornisce immagini RM soddisfacenti (buona visualizzazione dei linfonodi senza artefatti disturbanti), i pazienti successivi riceveranno la stessa dose. Se l'artefatto è troppo grande, la dose verrà ridotta. Se la visualizzazione è scarsa, la dose verrà aumentata. La procedura verrà ripetuta con dosi aggiustate ogni volta in due pazienti fino a ottenere immagini RM soddisfacenti. Gli investigatori hanno stabilito i tempi della risonanza magnetica 1 ora dopo l'iniezione di SPIO. Si presume che dopo questo intervallo di tempo le particelle SPIO abbiano avuto tempo sufficiente per migrare verso le SN e per essere assorbite. Tuttavia, se questo intervallo sembra essere troppo lungo perché vengono visualizzati "troppi" SN, l'intervallo di tempo verrà ridotto. Se questo intervallo sembra essere troppo breve poiché non vengono visualizzati SN o troppo piccoli perché l'assorbimento di SPIO non è ancora avvenuto, l'intervallo di tempo verrà allungato. |
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazione dei linfonodi sentinella rilevati mediante iniezione convenzionale di 99mTC-nanocollloid e SPECT-CT e mediante iniezione SPIO e MRI
Lasso di tempo: 1 anno
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Le immagini RM potenziate da SPIO e le immagini SPECT-CT vengono confrontate per verificare se la RM potenziata da SPIO rileva gli stessi linfonodi sentinella della SPECT-CT.
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1 anno
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Confronto della distribuzione SPIO all'interno di un linfonodo su immagini RM e colorazione istopatologica.
Lasso di tempo: 1 anno
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I SN saranno localizzati su immagini RM in vivo potenziate con SPIO pesate in T2* da un radiologo.
Lo stato dei linfonodi sarà valutato in base all'intensità del segnale.
Tutti i linfonodi rimossi chirurgicamente sono incorporati in una cassetta di tessuto.
L'analisi istopatologica di questi linfonodi include il sezionamento multiplo, la colorazione HE, l'immunoistochimica e la colorazione del ferro.
Le immagini RM vengono confrontate con le fette patologiche per vedere se il modello di intensità del segnale RM corrisponde alla struttura benigna/maligne del linfonodo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAG-NODE study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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