Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPIO-förstärkt MRT i oral cancer för Sentinel Lymfkörtelidentifiering (MAG-NODE)

25 oktober 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Superparamagnetisk järnoxidförstärkt magnetisk resonanstomografi för övervakning av vaktpostlymfkörtel vid oral cancer: en genomförbarhetsstudie

Att utforska genomförbarheten av identifiering av vaktpostlymfkörtel genom SPIO-injektion följt av MRT hos patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern >18 år.
  • Patienter med histopatologiskt bevisat cT1-2N0M0 skivepitelcancer i munhålan.
  • Patienter planerade att genomgå rutinmässig sentinel node biopsi med 99mTc-radioisotop och SPECT-CT.
  • Patienten gav skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgått tidigare operation eller strålbehandling mot nacken.
  • Kontraindikationer mot SPIO (överkänslighet mot järnoxid eller dextranföreningar, förekomst av järnöverskottssjukdom (ärftlig hemokromatos, hemosideros, kronisk hemolytisk anemi (t.ex. talassemi, sicklecellanemi))
  • Kontraindikationer för MRT: Epilepsi, klaustrofobi, metallsplitter, pacemaker, pacemakertrådar eller implanterad defibrillator, implanterade magneter i käken, metalliska artärklämmor (karotisartärer), graviditet, hörselimplantat, neurogen blåsstimulator, insulinpump, neurostimulator , Metallisk vävnadsexpanderare efter mastektomi, Cochleaimplantat, Metalliska hängslen, Andra främmande kroppar implanterade
  • Det går inte att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cT1-2N0M0 orala cancerpatienter
Patienter genomgår rutinmässiga vaktpostlymfkörtelprocedur (99mTc-injektion, planar avbildning, SPECT-CT och kirurgi) för kliniska ändamål. Efter att 99mTc-injektioner och bildbehandling har utförts utförs peritumorala SPIO-injektioner av en läkare. En T2*-vägd järnkänslig MR-undersökning görs 1 timme senare.
Diagnostiskt test: SPIO-förstärkt MRT
SPIO injiceras peritumoralt. En T2*-vägd järnkänslig MR-undersökning utförs 1 timme senare för att lokalisera och bedöma sentinellymfkörtlarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR (artefakt) finjustering för optimering av SPIO-dos och timing av MRT
Tidsram: 2 månader

De två första patienterna kommer att få en dos på 0,012 ml SPIO. MR-bilder kommer att bedömas. Om denna dos ger tillfredsställande MR-bilder (bra visualisering av lymfkörtlar utan störande artefakter) kommer efterföljande patienter att få samma dos. Om artefakten är för stor kommer dosen att minskas. Om visualiseringen är dålig kommer dosen att ökas. Proceduren kommer att upprepas med justerade doser varje gång på två patienter tills tillfredsställande MR-bilder erhålls.

Utredarna har fastställt tidpunkten för MRT 1 timme efter SPIO-injektion. Det antas att SPIO-partiklarna efter detta tidsintervall har haft tillräckligt med tid att migrera till SN:erna och tas upp. Men om detta intervall verkar vara för långt eftersom "för många" SN:n visualiseras, kommer tidsintervallet att förkortas. Om detta intervall verkar vara för kort eftersom inga eller för få SN:n visualiseras eftersom SPIO-upptagning inte har skett ännu, kommer tidsintervallet att förlängas.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalisering av vaktpostlymfkörtlar detekterade genom konventionell 99mTC-nanokolloidinjektion och SPECT-CT och genom SPIO-injektion och MRT
Tidsram: 1 år
SPIO-förstärkta MR-bilder och SPECT-CT-bilder jämförs för att undersöka om SPIO-förstärkta MR-bilder detekterar samma sentinellymfkörtlar som SPECT-CT.
1 år
Jämförelse av SPIO-fördelning inom en lymfkörtel på MR-bilder och histopatologisk färgning.
Tidsram: 1 år
SN:n kommer att lokaliseras på T2*-viktade SPIO-förstärkta in vivo MR-bilder av en radiolog. Lymfkörtelstatus kommer att bedömas baserat på signalintensitet. Alla kirurgiskt avlägsnade lymfkörtlar är inbäddade i en vävnadskassett. Histopatologisk analys av dessa lymfkörtlar inkluderar multipel sektionering, HE-färgning, immunhistokemi och järnfärgning. MR-bilderna jämförs med patologiskivorna för att se om MR-signalintensitetsmönstret matchar lymfkörtelns benigna/maligna struktur.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAG-NODE study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på SPIO-förstärkt MRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera