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SPIO-verstärkte MRT bei Mundkrebs zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten (MAG-NODE)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Superparamagnetische Eisenoxid-verstärkte Magnetresonanztomographie zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Mundkrebs: eine Machbarkeitsstudie

Es sollte die Machbarkeit der Sentinel-Lymphknoten-Identifizierung durch SPIO-Injektion und anschließende MRT bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von >18 Jahren.
  • Patienten mit histopathologisch nachgewiesenem cT1-2N0M0-Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
  • Bei den Patienten war eine routinemäßige Sentinel-Node-Biopsie mit 99mTc-Radioisotop und SPECT-CT geplant.
  • Der Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer Operation oder Strahlentherapie am Hals unterzogen haben.
  • Kontraindikationen für SPIO (Überempfindlichkeit gegen Eisenoxid oder Dextranverbindungen, Vorliegen einer Eisenüberladungskrankheit (hereditäre Hämochromatose, Hämosiderose, chronische hämolytische Anämie (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie))
  • Kontraindikationen für die MRT: Epilepsie, Klaustrophobie, Metallsplitter, Herzschrittmacher, Herzschrittmacherdrähte oder implantierter Defibrillator, im Kiefer implantierte Magnete, metallische Arterienklemmen (Halsschlagadern), Schwangerschaft, Hörimplantat, neurogener Blasenstimulator, Insulinpumpe, Neurostimulator, Baclofenpumpe , Metallischer Gewebeexpander nach Mastektomie, Cochlea-Implantat, Metallspangen, andere implantierte Fremdkörper
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cT1-2N0M0-Mundkrebspatienten
Zu klinischen Zwecken unterziehen sich die Patienten einem routinemäßigen Sentinel-Lymphknoten-Eingriff (99mTc-Injektion, planare Bildgebung, SPECT-CT und Operation). Nachdem 99mTc-Injektionen und Bildgebung durchgeführt wurden, werden peritumorale SPIO-Injektionen von einem Arzt durchgeführt. Eine Stunde später wird eine T2*-gewichtete eisensensitive MRT-Untersuchung durchgeführt.
Diagnosetest: SPIO-verstärkte MRT
SPIO wird peritumoral injiziert. Eine Stunde später wird eine T2*-gewichtete eisensensitive MRT-Untersuchung durchgeführt, um die Wächterlymphknoten zu lokalisieren und zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-(Artefakt-)Feinabstimmung zur Optimierung der SPIO-Dosis und des Timings der MRT
Zeitfenster: 2 Monate

Die ersten beiden Patienten erhalten eine Dosis von 0,012 ml SPIO. Es werden MR-Bilder ausgewertet. Wenn diese Dosis zufriedenstellende MR-Bilder liefert (gute Darstellung der Lymphknoten ohne störende Artefakte), erhalten nachfolgende Patienten die gleiche Dosis. Wenn das Artefakt zu groß ist, wird die Dosis verringert. Bei schlechter Sicht wird die Dosis erhöht. Das Verfahren wird mit jeweils angepassten Dosen bei zwei Patienten wiederholt, bis zufriedenstellende MR-Bilder erhalten werden.

Die Forscher haben den Zeitpunkt der MRT 1 Stunde nach der SPIO-Injektion festgelegt. Es wird angenommen, dass SPIO-Partikel nach diesem Zeitintervall ausreichend Zeit hatten, zu den SNs zu wandern und dort aufgenommen zu werden. Wenn dieses Intervall jedoch zu lang erscheint, weil „zu viele“ SNs angezeigt werden, wird das Zeitintervall verkürzt. Wenn dieses Intervall zu kurz erscheint, da keine oder zu wenig SNs sichtbar sind, weil die SPIO-Aufnahme noch nicht stattgefunden hat, wird das Zeitintervall verlängert.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierung von Sentinel-Lymphknoten, nachgewiesen durch konventionelle 99mTC-Nanokolloid-Injektion und SPECT-CT sowie durch SPIO-Injektion und MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
SPIO-verstärkte MR-Bilder und SPECT-CT-Bilder werden verglichen, um zu untersuchen, ob SPIO-verstärkte MRT die gleichen Sentinel-Lymphknoten erkennt wie SPECT-CT.
1 Jahr
Vergleich der SPIO-Verteilung innerhalb eines Lymphknotens auf MR-Bildern und histopathologischer Färbung.
Zeitfenster: 1 Jahr
SNs werden von einem Radiologen auf T2*-gewichteten SPIO-verstärkten In-vivo-MR-Bildern lokalisiert. Der Lymphknotenstatus wird anhand der Signalintensität beurteilt. Alle operativ entfernten Lymphknoten werden in eine Gewebekassette eingebettet. Die histopathologische Analyse dieser Lymphknoten umfasst mehrere Schnitte, HE-Färbung, Immunhistochemie und Eisenfärbung. Die MR-Bilder werden mit den Pathologieschnitten verglichen, um festzustellen, ob das Intensitätsmuster des MR-Signals mit der gutartigen/bösartigen Struktur des Lymphknotens übereinstimmt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAG-NODE study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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