Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPIO-verbeterde MRI bij mondkanker voor identificatie van schildwachtklieren (MAG-NODE)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Superparamagnetische ijzeroxide-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming voor identificatie van schildwachtklieren bij mondkanker: een haalbaarheidsstudie

De haalbaarheid onderzoeken van identificatie van schildwachtklieren door SPIO-injectie gevolgd door MRI bij patiënten met hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met histopathologisch bewezen cT1-2N0M0 plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
  • Patiënten waren van plan om routinematig een schildwachtklierbiopsie te ondergaan met 99mTc-radio-isotoop en SPECT-CT.
  • Patiënt verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een operatie of radiotherapie aan de nek hebben ondergaan.
  • Contra-indicaties voor SPIO (overgevoeligheid voor ijzeroxide of dextraanverbindingen, aanwezigheid van ijzerstapelingsziekte (erfelijke hemochromatose, hemosiderose, chronische hemolytische anemie (bijv. thalassemie, sikkelcelanemie))
  • Contra-indicaties voor MRI: epilepsie, claustrofobie, metaalsplinters, pacemaker, pacemakerdraden of geïmplanteerde defibrillator, geïmplanteerde magneten in de kaak, metalen arteriële clips (halsslagaders), zwangerschap, gehoorimplantaat, neurogene blaasstimulator, insulinepomp, neurostimulator, baclofenpomp , metalen weefselexpander na borstamputatie, cochleair implantaat, metalen beugels, andere vreemde voorwerpen geïmplanteerd
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cT1-2N0M0 orale kankerpatiënten
Patiënten ondergaan een routinematige schildwachtklierprocedure (99mTc-injectie, planaire beeldvorming, SPECT-CT en chirurgie) voor klinische doeleinden. Nadat 99mTc-injecties en beeldvorming zijn uitgevoerd, worden peritumorale SPIO-injecties uitgevoerd door een arts. Een uur later wordt een T2*-gewogen ijzergevoelige MRI-scan gemaakt.
Diagnostische toets: SPIO-verbeterde MRI
SPIO wordt peritumoraal geïnjecteerd. Een uur later wordt een T2*-gewogen ijzergevoelige MRI-scan gemaakt om de schildwachtklieren te lokaliseren en te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR (artefact) finetuning voor optimalisatie van SPIO dosis en timing van MRI
Tijdsspanne: 2 maanden

De eerste twee patiënten krijgen een dosis van 0,012 ml SPIO. MR-beelden worden beoordeeld. Als deze dosis voldoende MR-beelden geeft (goede visualisatie van lymfeklieren zonder storende artefacten), krijgen volgende patiënten dezelfde dosis. Als het artefact te groot is, wordt de dosis verlaagd. Als de visualisatie slecht is, wordt de dosis verhoogd. De procedure wordt herhaald met aangepaste doses telkens bij twee patiënten totdat bevredigende MR-beelden zijn verkregen.

De onderzoekers hebben de timing van de MRI vastgesteld op 1 uur na SPIO-injectie. Aangenomen wordt dat SPIO-deeltjes na dit tijdsinterval voldoende tijd hebben gehad om naar de SN's te migreren en te worden opgenomen. Als dit interval echter te lang blijkt te zijn omdat er 'te veel' SN's worden gevisualiseerd, wordt het tijdsinterval ingekort. Als dit interval te kort blijkt te zijn omdat er geen of te weinig SN's worden gevisualiseerd omdat SPIO-opname nog niet heeft plaatsgevonden, wordt het tijdsinterval verlengd.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokalisatie van schildwachtklieren gedetecteerd door conventionele 99mTC-nanocolloïd-injectie en SPECT-CT en door SPIO-injectie en MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
SPIO-enhanced MR-beelden en SPECT-CT-beelden worden vergeleken om te onderzoeken of SPIO-enhanced MRI dezelfde schildwachtklieren detecteert als SPECT-CT.
1 jaar
Vergelijking van SPIO-verdeling binnen een lymfeklier op MR-beelden en histopathologische kleuring.
Tijdsspanne: 1 jaar
SN's zullen door een radioloog worden gelokaliseerd op T2*-gewogen SPIO-versterkte in vivo MR-beelden. De status van de lymfeklieren wordt beoordeeld op basis van de signaalintensiteit. Alle chirurgisch verwijderde lymfeklieren worden ingebed in een weefselcassette. Histopathologische analyse van deze lymfeklieren omvat meervoudige coupes, HE-kleuring, immunohistochemie en ijzerkleuring. De MR-beelden worden vergeleken met de pathologiecoupes om te zien of het patroon van de MR-signaalintensiteit overeenkomt met de goedaardige/kwaadaardige structuur van de lymfeklier.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAG-NODE study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPIO-verbeterde MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren