SPIO-parannettu magneettikuvaus suun syövässä vartioimusolmukkeiden tunnistamiseen (MAG-NODE)
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Superparamagneettinen rautaoksidilla tehostettu magneettinen resonanssikuvaus vartioimusolmukkeiden tunnistamiseksi suun syövässä: toteutettavuustutkimus
Sentinelliimusolmukkeiden tunnistamisen toteutettavuus SPIO-injektiolla ja sen jälkeen MRI:llä pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: D.A.J.J. Driessen, MD
- Puhelinnumero: +31650008371
- Sähköposti: daphne.driessen@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne Driessen, Msc
- Puhelinnumero: +31650008371
- Sähköposti: daphne.driessen@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on histopatologisesti todistettu suuontelon levyepiteelisyöpä cT1-2N0M0.
- Potilaille suunniteltiin rutiini sentinellisolmubiopsia 99mTc-radioisotoopilla ja SPECT-CT:llä.
- Potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi leikkaus tai sädehoito niskaan.
- SPIO:n vasta-aiheet (yliherkkyys rautaoksidille tai dekstraaniyhdisteille, raudan liikakuormitussairaus (perinnöllinen hemokromatoosi, hemosideroosi, krooninen hemolyyttinen anemia (esim. talassemia, sirppisoluanemia))
- MRI:n vasta-aiheet: epilepsia, klaustrofobia, metallisirpaleet, sydämentahdistin, sydämentahdistimen johdot tai implantoitu defibrillaattori, implantoidut magneetit leukaan, metalliset valtimoklipsit (kaulavaltimot), raskaus, kuuloimplantti, neurogeeninen virtsarakon stimulaattori, insuliinipumppu, neurostimulaattori, baclo-pumppu , Metallinen kudoslaajentaja rinnanpoiston jälkeen, sisäkorvaistute, metalliset housunkannattimet, Muut istutetut vieraat kappaleet
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cT1-2N0M0 suun syöpäpotilaat
Potilaille tehdään rutiininomaiset vartijaimusolmuketoimenpiteet (99mTc-injektio, tasokuvaus, SPECT-CT ja leikkaus) kliinisiin tarkoituksiin.
Kun 99mTc-injektiot ja kuvantaminen on suoritettu, lääkäri suorittaa peritumoraaliset SPIO-injektiot.
T2*-painotettu rautaherkkä MRI-skannaus tehdään tunnin kuluttua.
|
SPIO pistetään peritumoraalisesti.
T2*-painotettu rautaherkkä MRI-skannaus suoritetaan tunnin kuluttua vartioimusolmukkeiden paikallistamiseksi ja arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR (artefact) -hienosäätö SPIO-annoksen ja magneettikuvauksen ajoituksen optimoimiseksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kaksi ensimmäistä potilasta saavat 0,012 ml:n SPIO-annoksen. MR-kuvat arvioidaan. Jos tämä annos tuottaa tyydyttävät MR-kuvat (imusolmukkeiden hyvä visualisointi ilman häiritseviä esineitä), seuraavat potilaat saavat saman annoksen. Jos artefakti on liian suuri, annosta pienennetään. Jos visualisointi on huono, annosta suurennetaan. Toimenpide toistetaan säädetyillä annoksilla joka kerta kahdella potilaalla, kunnes tyydyttävät MR-kuvat on saatu. Tutkijat ovat määrittäneet magneettikuvauksen ajoituksen 1 tunti SPIO-injektion jälkeen. Oletetaan, että tämän ajanjakson jälkeen SPIO-partikkeleilla on ollut riittävästi aikaa siirtyä SN:iin ja ottaa vastaan. Jos tämä aikaväli kuitenkin näyttää liian pitkältä, koska visualisoidaan "liian monta" SN:tä, aikaväliä lyhennetään. Jos tämä aikaväli vaikuttaa liian lyhyeltä, koska SN:itä ei visualisoida lainkaan tai liian vähän, koska SPIO:n ottoa ei ole vielä tapahtunut, aikaväliä pidennetään. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartioimusolmukkeiden lokalisointi, joka havaitaan tavanomaisella 99mTC-nanokollloidi-injektiolla ja SPECT-CT:llä sekä SPIO-injektiolla ja magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SPIO-parannettuja MR-kuvia ja SPECT-CT-kuvia verrataan sen tutkimiseksi, havaitseeko SPIO-parannettu MRI samat vartioimusolmukkeet kuin SPECT-CT.
|
1 vuosi
|
|
SPIO-jakauman vertailu imusolmukkeessa MR-kuvissa ja histopatologisessa värjäyksessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiologi paikantaa SN:t T2*-painotetuilla SPIO-parannetuilla in vivo MR-kuvilla.
Imusolmukkeiden tila arvioidaan signaalin voimakkuuden perusteella.
Kaikki kirurgisesti poistetut imusolmukkeet upotetaan kudoskasettiin.
Näiden imusolmukkeiden histopatologinen analyysi sisältää useita leikkausta, HE-värjäystä, immunohistokemiaa ja raudan värjäystä.
MR-kuvia verrataan patologisiin viipaloihin sen selvittämiseksi, vastaako MR-signaalin intensiteettikuvio imusolmukkeen hyvänlaatuista/pahanlaatuista rakennetta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAG-NODE study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .