Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPIO-forbedret MR i oral kreft for Sentinel Lymfeknuteidentifikasjon (MAG-NODE)

25. oktober 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Superparamagnetisk jernoksid-forsterket magnetisk resonansavbildning for Sentinel lymfeknuteidentifikasjon i oral kreft: en mulighetsstudie

For å utforske muligheten for identifikasjon av vaktpostlymfeknute ved SPIO-injeksjon etterfulgt av MR hos hode- og nakkekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen >18 år.
  • Pasienter med histopatologisk påvist cT1-2N0M0 plateepitelkarsinom i munnhulen.
  • Pasienter planla å gjennomgå rutinemessig sentinel node biopsi med 99mTc-radioisotop og SPECT-CT.
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk tidligere operasjon eller strålebehandling til nakken.
  • Kontraindikasjoner for SPIO (overfølsomhet overfor jernoksid eller dekstranforbindelser, tilstedeværelse av jernoverskuddssykdom (arvelig hemokromatose, hemosiderose, kronisk hemolytisk anemi (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi))
  • Kontraindikasjoner for MR: Epilepsi, klaustrofobi, metallsplinter, pacemaker, pacemakertråder eller implantert defibrillator, implanterte magneter i kjeven, metalliske arterielle klips (carotisarterier), graviditet, auditivt implantat, nevrogen blærestimulator, insulinpumpe, nevrostimulator , Metallisk vevsutvider etter mastektomi, Cochleaimplantat, Metalliske seler, Andre fremmedlegemer implantert
  • Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cT1-2N0M0 munnkreftpasienter
Pasienter gjennomgår rutinemessig vaktpostlymfeknuteprosedyre (99mTc-injeksjon, planavbildning, SPECT-CT og kirurgi) for kliniske formål. Etter at 99mTc-injeksjoner og bildebehandling er utført, utføres peritumorale SPIO-injeksjoner av en lege. En T2*-vektet jernsensitiv MR-skanning gjøres 1 time senere.
Diagnostisk test: SPIO-forsterket MR
SPIO injiseres peritumoralt. En T2*-vektet jernsensitiv MR-skanning utføres 1 time senere for å lokalisere og vurdere vaktpostlymfeknutene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR (artefakt) finjustering for optimalisering av SPIO dose og timing av MR
Tidsramme: 2 måneder

De to første pasientene vil få en dose på 0,012 ml SPIO. MR-bilder vil bli vurdert. Dersom denne dosen gir tilfredsstillende MR-bilder (god visualisering av lymfeknuter uten forstyrrende artefakter), vil påfølgende pasienter få samme dose. Hvis gjenstanden er for stor, vil dosen reduseres. Hvis visualiseringen er dårlig, vil dosen økes. Prosedyren gjentas med justerte doser hver gang hos to pasienter inntil tilfredsstillende MR-bilder er oppnådd.

Etterforskerne har etablert tidspunkt for MR 1 time etter SPIO-injeksjon. Det antas at SPIO-partikler etter dette tidsintervallet har hatt tilstrekkelig tid til å migrere til SN-ene og bli tatt opp. Imidlertid, hvis dette intervallet ser ut til å være for langt fordi "for mange" SN-er er visualisert, vil tidsintervallet bli forkortet. Hvis dette intervallet ser ut til å være for kort siden ingen eller for få SN-er blir visualisert fordi SPIO-opptak ikke har funnet sted ennå, vil tidsintervallet bli forlenget.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisering av vaktpostlymfeknuter påvist ved konvensjonell 99mTC-nanokolloidinjeksjon og SPECT-CT og ved SPIO-injeksjon og MR
Tidsramme: 1 år
SPIO-forsterkede MR-bilder og SPECT-CT-bilder sammenlignes for å undersøke om SPIO-forsterket MR detekterer de samme vaktpostlymfeknutene som SPECT-CT.
1 år
Sammenligning av SPIO-fordeling i en lymfeknute på MR-bilder og histopatologisk farging.
Tidsramme: 1 år
SN-er vil bli lokalisert på T2*-vektet SPIO-forsterkede in vivo MR-bilder av en radiolog. Lymfeknutestatus vil bli vurdert basert på signalintensitet. Alle kirurgisk fjernede lymfeknuter er innebygd i en vevskassett. Histopatologisk analyse av disse lymfeknutene inkluderer multippel seksjonering, HE-farging, immunhistokjemi og jernfarging. MR-bildene sammenlignes med patologiskivene for å se om MR-signalintensitetsmønsteret samsvarer med den benigne/maligne strukturen til lymfeknuten.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAG-NODE study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere