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IRM améliorée par SPIO dans le cancer de la bouche pour l'identification des ganglions sentinelles (MAG-NODE)

25 octobre 2022 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Imagerie par résonance magnétique améliorée par l'oxyde de fer superparamagnétique pour l'identification des ganglions sentinelles dans le cancer de la bouche : une étude de faisabilité

Explorer la faisabilité de l'identification des ganglions lymphatiques sentinelles par injection de SPIO suivie d'une IRM chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de plus de 18 ans.
  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale cT1-2N0M0 prouvé histopathologiquement.
  • Les patients devaient subir une biopsie de routine du ganglion sentinelle avec le radio-isotope 99mTc et SPECT-CT.
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie au cou.
  • Contre-indications au SPIO (Hypersensibilité à l'oxyde de fer ou aux composés dextran, Présence d'une maladie de surcharge en fer (hémochromatose héréditaire, hémosidérose, anémie hémolytique chronique (par ex. thalassémie, anémie falciforme))
  • Contre-indications à l'IRM : Épilepsie, Claustrophobie, Éclats métalliques, Pacemaker, fils de stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté, Aimants implantés dans la mâchoire, Clips artériels métalliques (artères carotides), Grossesse, Implant auditif, stimulateur neurogène de la vessie, pompe à insuline, neurostimulateur, pompe à baclofène , Expanseur tissulaire métallique après mastectomie, Implant cochléaire, Appareils métalliques, Autres corps étrangers implantés
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients atteints d'un cancer de la bouche cT1-2N0M0
Les patients subissent une procédure de routine du ganglion sentinelle (injection de 99mTc, imagerie planaire, SPECT-CT et chirurgie) à des fins cliniques. Après les injections de 99mTc et l'imagerie, les injections péritumorales de SPIO sont réalisées par un médecin. Une IRM sensible au fer pondérée en T2* est réalisée 1 heure plus tard.
Test diagnostique: IRM améliorée par SPIO
SPIO est injecté par voie péritumorale. Une IRM sensible au fer pondérée en T2* est réalisée 1 heure plus tard pour localiser et évaluer les ganglions lymphatiques sentinelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réglage fin de l'IRM (artefact) pour l'optimisation de la dose de SPIO et du moment de l'IRM
Délai: 2 mois

Les deux premiers patients recevront une dose de 0,012 ml de SPIO. Les images IRM seront évaluées. Si cette dose fournit des images IRM satisfaisantes (bonne visualisation des ganglions lymphatiques sans artefacts gênants), les patients suivants recevront la même dose. Si l'artefact est trop important, la dose sera diminuée. Si la visualisation est mauvaise, la dose sera augmentée. La procédure sera répétée avec des doses ajustées à chaque fois chez deux patients jusqu'à ce que des images IRM satisfaisantes soient obtenues.

Les enquêteurs ont établi le moment de l'IRM 1 heure après l'injection de SPIO. On suppose qu'après cet intervalle de temps, les particules SPIO ont eu suffisamment de temps pour migrer vers les SN et être absorbées. Cependant, si cet intervalle semble être trop long parce que « trop » de SN sont visualisés, l'intervalle de temps sera raccourci. Si cet intervalle semble être trop court puisque pas ou trop peu de SN sont visualisés parce que l'absorption de SPIO n'a pas encore eu lieu, l'intervalle de temps sera allongé.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation des ganglions sentinelles détectés par injection conventionnelle de 99mTC-nanocolloïdes et SPECT-CT et par injection SPIO et IRM
Délai: 1 an
Les images IRM améliorées par SPIO et les images SPECT-CT sont comparées pour déterminer si l'IRM améliorée par SPIO détecte les mêmes ganglions lymphatiques sentinelles que SPECT-CT.
1 an
Comparaison de la distribution SPIO dans un ganglion lymphatique sur les images IRM et la coloration histopathologique.
Délai: 1 an
Les SN seront localisés sur des images IRM in vivo pondérées en T2 * SPIO par un radiologue. L'état des ganglions lymphatiques sera évalué en fonction de l'intensité du signal. Tous les ganglions lymphatiques enlevés chirurgicalement sont intégrés dans une cassette de tissu. L'analyse histopathologique de ces ganglions lymphatiques comprend des coupes multiples, une coloration HE, une immunohistochimie et une coloration au fer. Les images IRM sont comparées aux tranches de pathologie pour voir si le modèle d'intensité du signal IRM correspond à la structure bénigne/maligne du ganglion lymphatique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J.H.A.M. Kaanders, MD, PhD, Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAG-NODE study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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