주요 비심장 수술에서 수혈을 줄이기 위한 Tranexamic Acid 사용에 대한 병원 정책의 시도 (TRACTION)
2026년 1월 20일 업데이트: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba
주요 비심장 수술(TRACTION)에서 수혈을 줄이기 위한 Tranexamic Acid 사용의 병원 정책에 대한 제4상 시험: 실용적인 무작위 클러스터 교차 시험
주요 비심장 수술에서 수혈을 줄이기 위한 Tranexamic acid의 병원 정책에 대한 4상 시험.
연구 개요
상세 설명
TRACTION 임상시험은 Tranexamic acid와 위약을 비교한 전국 다기관 4상 무작위 클러스터 크로스오버 임상시험입니다. 연구 기간 동안 참여 센터는 총 8개월 동안 1개월 간격으로 TXA 또는 일치하는 위약을 받도록 중앙에서 무작위로 할당됩니다. 우리의 실용적인 시험은 관행을 정의하도록 설계되었기 때문에 안전의 맥락에서 효과를 평가하는 공동 1차 결과를 선택했습니다.
우리의 공동 주요 결과는 다음과 같습니다.
- 적혈구 수혈 환자 비율
- 수술 3개월 이내에 DVT 또는 PE(집합적으로 정맥 혈전색전증(VTE)라고 함)의 발생.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8421
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3J 3M7
- Grace Hospital
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W2
- University of Manitoba- HSC Campus
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 0T2
- Hôpital Montfort
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
클러스터 수준 포함 기준:
마취 및 병원 경영진이 시험에서 구현 및 평가되는 정책에 따라 환자를 관리하는 데 동의하는 경우 병원 현장이 시험에 포함됩니다.
환자 수준 포함 기준:
- 주요 비심장 수술을 받는 18세 이상의 환자(과섬유소용해 상태)
- 예상 소요 시간이 >/= 3시간인 개복 수술 또는 복강경 수술을 포함하여 RBC 수혈 위험이 >/= 5%로 추정되는 입원 환자 수술
적격 수술의 예는 다음과 같습니다(단, 이에 국한되지 않음).
- 일반 수술(식도 절제술, 위절제술, 위 수리, 소장 수리 또는 절제술, 장루 형성, 결장/직장 수리 또는 절제술, 결장루, 비장 절제술, 간 절제술, 췌장 절제술, 복부 종괴 절제술)
- 정형외과(엉덩이 골절 수리, 골반 고정, 대퇴골 수리/고정, 어깨/상완골 개방 정복 내부 고정, 하지 절단)
- 척추(척추절제술, >/= 3레벨을 포함하는 수술)
- 이비인후과(설절제술, 하악골 절제술, 근치 후두 절제술)
- 흉부(폐 절제 또는 박피술)
- 혈관(동맥 우회로/동맥 내막 절제술/대동맥 또는 대동맥 근위 혈관을 포함하는 동맥류 형태)
- 산부인과(자궁절제술)
- 비뇨기과(신장절제술, 방광절제술, 전립선절제술, 골반적출술)
- 성형 수술(대형 신생물 절제술, 화상 또는 괴사조직 절제술)
- 예상되는 수술
제외 기준:
- 활동성 혈전색전성 질환(즉, 환자가 입원 전에 혈전색전성 질환에 대한 항응고제를 투여받았음)
- 임신
- TXA가 표준 치료인 심장 수술 및 고관절 및 무릎 관절 성형술
- 자유 플랩 재건 수술
- 이전 3시간 이내에 TXA를 투여한 외상 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
위약 1g bolus(체중 100kg 이상인 경우 2g) 첫 수술 절개 후 10분 이내에 정맥(IV) 투여 후 추가로 1g을 수술 2-4시간 또는 피부 봉합 전에 정맥 주사(재량에 따라) 마취 전문의(예:
수술 2-4시간 후, 피부 봉합 시 IV 볼루스 또는 수술 과정 전반에 걸쳐 연속 주입으로 제공되는 추가 1g).
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위약(0.9% 생리 식염수) 1g 볼루스(100kg 이상의 환자의 경우 2g)를 첫 수술 절개 후 10분 이내에 정맥 주사(IV)한 다음 추가로 1g을 수술 2-4시간 또는 수술 전 정맥 주사합니다. 마취 전문의의 재량에 따라 피부 봉합(예:
수술 2-4시간 후, 피부 봉합 시 IV 볼루스 또는 수술 과정 전반에 걸쳐 연속 주입으로 제공되는 추가 1g).
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활성 비교기: 트라넥삼산(TXA) 암
TXA 첫 번째 수술 절개 후 10분 이내에 1g 볼루스(100kg을 초과하는 환자의 경우 2g)를 정맥 내(IV) 투여한 후 재량에 따라 수술 후 2~4시간 또는 피부 봉합 전 1g을 추가로 정맥 내 투여합니다. 마취과 의사(예:
수술 2~4시간 후, 피부 봉합 시 IV 볼루스 또는 수술 과정 전반에 걸쳐 지속적으로 1g을 추가로 주입합니다.
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TXA 1g 볼루스(체중 100kg 초과 환자의 경우 2g) 첫 수술 절개 후 10분 이내에 정맥(IV) 투여 후 재량에 따라 수술 2-4시간 또는 피부 봉합 전에 추가 1g을 정맥 주사 마취 전문의(예:
수술 2-4시간 후, 피부 봉합 시 IV 볼루스 또는 수술 과정 전반에 걸쳐 연속 주입으로 제공되는 추가 1g).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈을 받은 환자의 비율
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 최대 90일까지 평가
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수혈된 적혈구가 필요한 환자의 비율
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수술일부터 퇴원일까지, 최대 90일까지 평가
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DVT 또는 PE 발생(총칭하여 정맥 혈전색전증(VTE)이라고 함)
기간: 수술 후 90일 이내
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VTE 사건이 발생한 환자 수
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수술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 단위
기간: 수술일부터 수술 후 3일, 수술 후 7일, 퇴원일까지. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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수혈된 적혈구 수(병원 수준과 환자 수준 모두).
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수술일부터 수술 후 3일, 수술 후 7일, 퇴원일까지. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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동맥 사건 - 심근경색
기간: 병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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2차 안전성 결과에는 심근경색의 병원 내 진단이 포함됩니다.
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병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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동맥 사건 - 뇌졸중
기간: 병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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2차 안전 결과에는 뇌졸중의 병원 내 진단이 포함됩니다.
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병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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정맥 혈전증 - 심부 정맥 혈전증
기간: 병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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2차 안전성 결과에는 심부정맥혈전증의 병원 내 진단이 포함됩니다.
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병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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정맥 혈전증 - 폐색전증
기간: 병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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2차 안전성 결과에는 폐색전증의 병원 내 진단이 포함됩니다.
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병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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입원 기간
기간: 지수병원 입원 기간
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병원 체류 기간
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지수병원 입원 기간
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중환자실(ICU) 입원
기간: 병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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ICU 입원이 필요한 참가자 비율
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병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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병원 생존
기간: 병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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퇴원 시 생존한 환자의 비율
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병원 퇴원. 평균 병원 입원 기간은 7일 미만으로 예상됩니다.
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90일 생존
기간: 30일까지
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수술 후 90일 생존
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30일까지
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규정 준수
기간: 수술 중
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최소 1회 용량의 연구 개입을 받은 등록 환자의 비율
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수술 중
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임상 - 환자 중심의 결과
기간: 수술 후 30일까지
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생존 및 퇴원 일수 30(수술 후 입원 기간, 재입원 및 조기 사망을 단일 결과 지표로 통합하는 환자 중심 결과)
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TXA-51231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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