Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av en sykehuspolitikk for bruk av tranexamsyre for å redusere transfusjon ved større ikke-hjertekirurgi (TRACTION)

20. januar 2026 oppdatert av: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

En fase IV-utprøving av en sykehuspolitikk for bruk av tranexamsyre for å redusere transfusjon ved større ikke-hjertekirurgi (TRACTION): En pragmatisk randomisert klyngekrysningsforsøk

En fase IV-studie av en sykehuspolitikk med tranexaminsyre for å redusere transfusjon ved større ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRACTION Trial er en nasjonal multisenter fase IV randomisert cluster-crossover studie av tranexamsyre versus placebo. I løpet av studiens varighet vil deltakende sentre bli tildelt sentralt og tilfeldig for å motta enten TXA eller matchende placebo med 1-måneders intervaller i totalt 8 måneder. Ettersom vår pragmatiske utprøving er utformet for å definere praksis, har vi valgt co-primære resultater som evaluerer effektivitet i sammenheng med sikkerhet.

Våre co-primære resultater er:

  1. Andel pasienter transfundert RBC
  2. Forekomst av DVT eller PE (samlet kalt venøs tromboemboli (VTE) innen 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8421

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier på klyngenivå:

Sykehussteder vil bli inkludert i forsøket hvis anestesi og sykehusledelse samtykker i å behandle pasienter i henhold til policyen som implementeres og evalueres i forsøket.

Inklusjonskriterier på pasientnivå:

  • Pasienter >/= 18 år som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner (en tilstand av hyperfibrinolyse)
  • Innlagte operasjoner med en estimert >/= 5 % risiko for RBC-transfusjon, inkludert åpne operasjoner eller laparoskopiske operasjoner med en estimert varighet på >/= 3 timer

Eksempler på kvalifiserte operasjoner kan omfatte (men er ikke begrenset til):

  1. Generell kirurgi (øsofagektomi, gastrectomy, gastrisk reparasjon, tynntarmsreparasjon eller reseksjon, stomidannelse, colon/rektum reparasjon eller reseksjon, kolostomi, splenektomi, hepatektomi, pankreatektomi, reseksjon av abdominal masse)
  2. Ortopedi (reparasjon av hoftebrudd, bekkenfiksering, lårbensreparasjon/fiksering, skulder/humerus åpen reduksjon intern fiksering, amputasjon av underekstremiteter)
  3. Ryggraden (vertebrektomi, kirurgi som involverer >/= 3 nivåer)
  4. Otolaryngologi (glossektomi, mandibulektomi, radikal laryngektomi)
  5. Thorax (lungereseksjon eller dekortisering)
  6. Vaskulær (arteriell bypass / endarterektomi / aneurysmorrafi som involverer aorta eller proksimale kar utenfor aorta)
  7. Gynekologi (hysterektomi)
  8. Urologi (nefrektomi, cystektomi, prostatektomi, bekkeneksenterasjon)
  9. Plastisk kirurgi (store neoplasmereseksjoner, brannskader eller debridements)
  10. Forventet operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tromboembolisk sykdom (dvs. pasienten er antikoagulert for tromboembolisk sykdom før innleggelse)
  • Svangerskap
  • Hjertekirurgi og hofte- og kneproteser der TXA er standardbehandling
  • Operasjoner med fri klaffrekonstruksjon
  • Traumeoperasjoner der TXA ble administrert i løpet av de siste 3 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm
Placebo 1 gram bolus (2 gram for pasienter over 100 kg) intravenøst ​​(IV) administrert innen 10 minutter etter det første kirurgiske snittet, etterfulgt av 1 ekstra gram gitt intravenøst ​​etter 2-4 timers operasjon eller før hudlukking, etter eget skjønn av anestesilegen (f.eks. IV bolus ved 2-4 timers operasjon, ved hudlukking, eller 1 ekstra gram gitt som en kontinuerlig infusjon gjennom hele kirurgiske inngrep).
Legemiddel: Placebo (0,9 % saltvann)
Placebo (0,9 % normal saltvann) 1 gram bolus (2 gram for pasienter over 100 kg) intravenøst ​​(IV) administrert innen 10 minutter etter det første kirurgiske snittet, etterfulgt av 1 ekstra gram gitt intravenøst ​​ved 2-4 timers operasjon eller før hudlukking, etter anestesilege (f.eks. IV bolus ved 2-4 timers operasjon, ved hudlukking, eller 1 ekstra gram gitt som en kontinuerlig infusjon gjennom hele kirurgiske inngrep).
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA) Arm
TXA 1 gram bolus (2 gram for pasienter over 100 kg) intravenøst ​​(IV) administrert innen 10 minutter etter det første kirurgiske snittet, etterfulgt av 1 ekstra gram gitt intravenøst ​​2-4 timer etter operasjonen eller før hudlukking, etter eget skjønn av anestesilegen (f.eks. IV bolus ved 2-4 timers operasjon, ved hudlukking, eller 1 ekstra gram gitt som en kontinuerlig infusjon gjennom hele kirurgiske inngrep).
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
TXA 1 gram bolus (2 gram for pasienter over 100 kg) intravenøst ​​(IV) administrert innen 10 minutter etter det første kirurgiske snittet, etterfulgt av 1 ekstra gram gitt intravenøst ​​2-4 timer etter operasjonen eller før hudlukking, etter eget skjønn av anestesilegen (f.eks. IV bolus ved 2-4 timers operasjon, ved hudlukking, eller 1 ekstra gram gitt som en kontinuerlig infusjon gjennom hele kirurgiske inngrep).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter transfundert RBC
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 90 dager
Andel pasienter som trenger transfunderte røde blodlegemer
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 90 dager
Forekomst av DVT eller PE (samlet kalt venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Antall pasienter med VTE-hendelser
Innen 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfunderte enheter
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 3 dager postoperativt, 7 dager postoperativt, og til utskrivelsesdato. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Antall RBC-enheter transfundert (både på sykehusnivå og pasientnivå).
Fra operasjonsdato til 3 dager postoperativt, 7 dager postoperativt, og til utskrivelsesdato. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Arteriell hendelse - hjerteinfarkt
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Sekundære sikkerhetsresultater inkluderer diagnostisering av hjerteinfarkt på sykehus
Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Arteriell hendelse - slag
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Sekundære sikkerhetsresultater inkluderer diagnostisering av hjerneslag på sykehus
Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Venøs trombotisk hendelse - dyp venetrombose
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Sekundære sikkerhetsresultater inkluderer diagnostisering av dyp venetrombose på sykehus
Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Venøs trombotisk hendelse - lungeemboli
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Sekundære sikkerhetsresultater inkluderer diagnostisering på sykehuset av lungeemboli
Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Lengde på indeks sykehusinnleggelse
Sykehusets liggetid
Lengde på indeks sykehusinnleggelse
Innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Andel deltakere som krever innleggelse på intensivavdeling
Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Sykehusoverlevelse
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
Andel pasienter i live ved utskrivning fra sykehus
Utskrivelse fra sykehus. Den estimerte gjennomsnittlige liggetiden på sykehuset er forventet å være <7 dager.
90 dagers overlevelse
Tidsramme: Frem til dag 30
Overlevelse 90 dager etter operasjonen
Frem til dag 30
Samsvar
Tidsramme: Intraoperativt
Andelen av registrerte pasienter som får minimum én dose av studieintervensjonen
Intraoperativt
Klinisk - et pasientsentrert resultat
Tidsramme: Opp til dag 30 postoperativt
Antall dager i live og utenfor sykehus 30 (et pasientsentrert utfall, som integrerer liggetid, reinnleggelse og tidlige dødsfall etter operasjon i en enkelt utfallsmåling
Opp til dag 30 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TXA-51231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata til andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere