Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nemocniční politiky používání kyseliny tranexamové ke snížení transfuze při velké nekardiální chirurgii (TRACTION)

20. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

Fáze IV studie nemocniční politiky používání kyseliny tranexamové ke snížení transfuze při velké nekardiální chirurgii (TRAKCE): Pragmatická randomizovaná studie zkříženého klastru

Studie fáze IV nemocniční politiky kyseliny tranexamové ke snížení transfuze u velkých nekardiálních operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TRACTION Trial je národní multicentrická fáze IV randomizovaná klastrově zkřížená studie kyseliny tranexamové versus placebo. Během trvání studie budou zúčastněná centra centrálně a náhodně rozdělena tak, aby dostávala buď TXA, nebo odpovídající placebo v 1měsíčních intervalech po dobu celkem 8 měsíců. Protože je naše pragmatická studie navržena tak, aby definovala praxi, vybrali jsme primární výsledky, které hodnotí účinnost v kontextu bezpečnosti.

Naše společné primární výsledky jsou:

  1. Podíl pacientů s transfuzí červených krvinek
  2. Výskyt DVT nebo PE (souhrnně nazývaný žilní tromboembolismus (VTE) během 3 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8421

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí na úrovni clusteru:

Nemocniční lokality budou zahrnuty do studie, pokud anestezie a vedení nemocnice souhlasí s tím, že budou pacienty spravovat podle politiky, která je implementována a hodnocena ve studii.

Kritéria pro zařazení na úrovni pacienta:

  • Pacienti ve věku >/= 18 let podstupující velkou nekardiální operaci (stav hyperfibrinolýzy)
  • Lůžkové operace s odhadovaným >/= 5% rizikem transfuze červených krvinek, včetně otevřených operací nebo laparoskopických operací s odhadovanou dobou trvání >/= 3 hodiny

Příklady vhodných operací by mohly zahrnovat (ale nejsou omezeny na):

  1. Všeobecná chirurgie (ezofagektomie, gastrektomie, reparace žaludku, reparace nebo resekce tenkého střeva, tvorba stomie, reparace nebo resekce tlustého střeva/rekta, kolostomie, splenektomie, hepatektomie, pankreatektomie, resekce břišní hmoty)
  2. Ortopedie (reparace zlomeniny kyčle, fixace pánve, sanace / fixace stehenní kosti, vnitřní fixace otevřené repozice ramene / humeru, amputace dolní končetiny)
  3. Páteř (vertebrektomie, operace zahrnující >/= 3 úrovně)
  4. Otolaryngologie (glosektomie, mandibulektomie, radikální laryngektomie)
  5. hrudní (resekce plic nebo dekortikace)
  6. Cévní (arteriální bypass / endarterektomie / aneurysmorrhaphy zahrnující aortu nebo proximální cévy mimo aortu)
  7. Gynekologie (hysterektomie)
  8. Urologie (nefrektomie, cystektomie, prostatektomie, exenterace pánve)
  9. Plastická chirurgie (resekce velkých novotvarů, popáleniny nebo debridementy)
  10. Očekávané operace

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní tromboembolická nemoc (tj. pacient je před přijetím antikoagulován pro tromboembolickou nemoc)
  • Těhotenství
  • Kardiochirurgie a endoprotéza kyčelního a kolenního kloubu, kde je TXA standardem péče
  • Ordinace s volnou rekonstrukcí chlopní
  • Úrazové operace, kde byl TXA podán během předchozích 3 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo 1 gram bolus (2 gramy pro pacienty s hmotností nad 100 kg) intravenózně (IV) podaný do 10 minut od prvního chirurgického řezu, následovaný 1 dalším gramem podaným intravenózně po 2-4 hodinách operace nebo před uzavřením kůže, podle uvážení anesteziologa (např. IV bolus po 2-4 hodinách operace, při uzavření kůže nebo 1 další gram podávaný jako kontinuální infuze během chirurgického zákroku).
Lék: Placebo (0,9 % fyziologický roztok)
Placebo (0,9 % normální fyziologický roztok) 1 gram bolus (2 gramy pro pacienty s hmotností nad 100 kg) intravenózně (IV) podaný do 10 minut od prvního chirurgického řezu, po kterém následuje 1 další gram podaný intravenózně 2-4 hodiny po operaci nebo před operací uzavření kůže, podle uvážení anesteziologa (např. IV bolus po 2-4 hodinách operace, při uzavření kůže nebo 1 další gram podávaný jako kontinuální infuze během chirurgického zákroku).
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová (TXA) Arm
TXA 1 gram bolus (2 gramy pro pacienty nad 100 kg) intravenózně (IV) podaný do 10 minut od prvního chirurgického řezu, po kterém následuje 1 další gram podaný intravenózně po 2-4 hodinách operace nebo před uzavřením kůže, podle uvážení anesteziologa (např. IV bolus po 2-4 hodinách operace, při uzavření kůže nebo 1 gram navíc podávaný jako kontinuální infuze během chirurgického zákroku).
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
TXA 1 gram bolus (2 gramy pro pacienty nad 100 kg) intravenózně (IV) podaný do 10 minut od prvního chirurgického řezu, následovaný 1 dalším gramem podaným intravenózně po 2-4 hodinách operace nebo před uzavřením kůže, podle uvážení anesteziologa (např. IV bolus po 2-4 hodinách operace, při uzavření kůže nebo 1 další gram podávaný jako kontinuální infuze během chirurgického zákroku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s transfuzí červených krvinek
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Podíl pacientů vyžadujících transfuzi červených krvinek
Od data operace do data propuštění z nemocnice, hodnoceno do 90 dnů
Výskyt DVT nebo PE (souhrnně nazývaný žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: Do 90 dnů od operace
Počet pacientů s příhodami VTE
Do 90 dnů od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuzní jednotky
Časové okno: Od data operace do 3 dnů po operaci, 7 dnů po operaci a do data propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Počet transfuzních jednotek RBC (jak na úrovni nemocnice, tak na úrovni pacienta).
Od data operace do 3 dnů po operaci, 7 dnů po operaci a do data propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Arteriální příhoda – infarkt myokardu
Časové okno: Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Sekundární výsledky bezpečnosti zahrnují nemocniční diagnostiku infarktu myokardu
Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Arteriální příhoda - cévní mozková příhoda
Časové okno: Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Sekundární výsledky bezpečnosti zahrnují nemocniční diagnózu cévní mozkové příhody
Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Žilní trombotická příhoda – hluboká žilní trombóza
Časové okno: Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Sekundární výsledky bezpečnosti zahrnují nemocniční diagnostiku hluboké žilní trombózy
Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Žilní trombotická příhoda – plicní embolie
Časové okno: Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Sekundární výsledky bezpečnosti zahrnují nemocniční diagnostiku plicní embolie
Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Délka hospitalizace
Časové okno: Délka indexového přijetí do nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Délka indexového přijetí do nemocnice
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Podíl účastníků vyžadujících přijetí na JIP
Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Přežití v nemocnici
Časové okno: Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
Podíl pacientů naživu při propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice. Očekává se, že průměrná délka hospitalizace bude < 7 dní.
90 dní přežití
Časové okno: Až do dne 30
Přežití 90 dní po operaci
Až do dne 30
Dodržování
Časové okno: Intraoperační
Podíl zapsaných pacientů, kteří dostanou minimálně jednu dávku studijní intervence
Intraoperační
Klinický – výsledek zaměřený na pacienta
Časové okno: Do 30. dne po operaci
Počet dní naživu a mimo nemocnici 30 (výsledek zaměřený na pacienta, který integruje délku pobytu, opětovné přijetí a časná úmrtí po operaci do jediné výsledné metriky
Do 30. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TXA-51231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit