Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med en hospitalspolitik for brug af tranexamsyre for at reducere transfusion ved større ikke-hjertekirurgi (TRACTION)

20. januar 2026 opdateret af: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

Et fase IV-forsøg med en hospitalspolitik for brug af tranexamsyre til at reducere transfusion ved større ikke-hjertekirurgi (TRACTION): Et pragmatisk randomiseret klyngeoverkrydsningsforsøg

Et fase IV-forsøg med en hospitalspolitik for tranexamsyre for at reducere transfusion ved større ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRACTION Trial er et nationalt multicenter fase IV randomiseret klynge-crossover-forsøg med Tranexamsyre versus placebo. I løbet af undersøgelsen vil de deltagende centre blive centralt og tilfældigt allokeret til at modtage enten TXA eller matchende placebo med 1-måneders intervaller i i alt 8 måneder. Da vores pragmatiske forsøg er designet til at definere praksis, har vi udvalgt co-primære resultater, der evaluerer effektivitet i sammenhæng med sikkerhed.

Vores co-primære resultater er:

  1. Andel af patienter transfunderet RBC'er
  2. Forekomst af DVT eller PE (samlet kaldet venøs tromboemboli (VTE) inden for 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8421

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier på klyngeniveau:

Hospitalssteder vil blive inkluderet i forsøget, hvis anæstesi og hospitalsledelse accepterer at håndtere patienter i henhold til den politik, der implementeres og evalueres i forsøget.

Inklusionskriterier på patientniveau:

  • Patienter >/= 18 år, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer (en tilstand af hyperfibrinolyse)
  • Indlæggelsesoperationer med en estimeret >/= 5 % risiko for RBC-transfusion, inklusive åbne operationer eller laparoskopiske operationer med en estimeret varighed på >/= 3 timer

Eksempler på kvalificerede operationer kan omfatte (men er ikke begrænset til):

  1. Generel kirurgi (øsofagektomi, gastrectomi, gastrisk reparation, tyndtarmsreparation eller resektion, stomidannelse, colon/rektum reparation eller resektion, kolostomi, splenektomi, hepatektomi, pancreatektomi, resektion af abdominal masse)
  2. Ortopædi (reparation af hoftebrud, bækkenfiksering, lårbensreparation/fiksering, skulder/humerus åben reduktion intern fiksering, amputation af underekstremiteter)
  3. Rygsøjle (vertebrektomi, operation, der involverer >/= 3 niveauer)
  4. Otolaryngologi (glossektomi, mandibulektomi, radikal laryngektomi)
  5. Thorax (lunge resektion eller dekortikation)
  6. Vaskulær (arteriel bypass / endarterektomi / aneurysmorrafi, der involverer aorta eller proksimale kar fra aorta)
  7. Gynækologi (hysterektomi)
  8. Urologi (nefrektomi, cystektomi, prostatektomi, bækkeneksenteration)
  9. Plastikkirurgi (større neoplasmeresektioner, forbrændinger eller debrideringer)
  10. Operationer forventes

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tromboembolisk sygdom (dvs. patienten er antikoaguleret for tromboembolisk sygdom før indlæggelse)
  • Graviditet
  • Hjertekirurgi og hofte- og knæarthroplastik, hvor TXA er standard-of-care
  • Operationer med fri klaprekonstruktion
  • Traumeoperationer, hvor TXA blev administreret inden for de foregående 3 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo 1 gram bolus (2 gram til patienter over 100 kg) intravenøst ​​(IV) administreret inden for 10 minutter efter det første kirurgiske snit, efterfulgt af yderligere 1 gram givet intravenøst ​​2-4 timers operation eller før hudlukning, efter eget skøn af anæstesilægen (f.eks. IV bolus efter 2-4 timers operation, ved hudlukning eller 1 ekstra gram givet som en kontinuerlig infusion under hele det kirurgiske indgreb).
Medicin: Placebo (0,9 % saltvand)
Placebo (0,9 % normal saltvand) 1 gram bolus (2 gram til patienter over 100 kg) intravenøst ​​(IV) administreret inden for 10 minutter efter det første kirurgiske snit, efterfulgt af 1 ekstra gram givet intravenøst ​​2-4 timers operation eller før hudlukning, efter anæstesiologens skøn (f.eks. IV bolus efter 2-4 timers operation, ved hudlukning eller 1 ekstra gram givet som en kontinuerlig infusion under hele det kirurgiske indgreb).
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA) Arm
TXA 1 gram bolus (2 gram til patienter over 100 kg) intravenøst ​​(IV) administreret inden for 10 minutter efter det første kirurgiske snit, efterfulgt af 1 ekstra gram givet intravenøst ​​efter 2-4 timers operation eller før hudlukning, efter eget skøn af anæstesiologen (f.eks. IV bolus efter 2-4 timers operation, ved hudlukning eller 1 ekstra gram givet som en kontinuerlig infusion under hele det kirurgiske indgreb).
Medicin: Tranexamsyre (TXA)
TXA 1 gram bolus (2 gram til patienter over 100 kg) intravenøst ​​(IV) administreret inden for 10 minutter efter det første kirurgiske snit, efterfulgt af 1 ekstra gram givet intravenøst ​​efter 2-4 timers operation eller før hudlukning, efter eget skøn af anæstesilægen (f.eks. IV bolus efter 2-4 timers operation, ved hudlukning eller 1 ekstra gram givet som en kontinuerlig infusion under hele det kirurgiske indgreb).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter transfunderet RBC'er
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage
Andel af patienter, der har behov for transfunderede røde blodlegemer
Fra operationsdato til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 90 dage
Forekomst af DVT eller PE (samlet kaldet venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Antal patienter med VTE-hændelser
Inden for 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfunderede enheder
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 3 dage efter operationen, 7 dage efter operationen og indtil udskrivelsesdatoen. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Antallet af transfunderede RBC-enheder (både på hospitalsniveau og patientniveau).
Fra operationsdatoen til 3 dage efter operationen, 7 dage efter operationen og indtil udskrivelsesdatoen. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Arteriel hændelse - myokardieinfarkt
Tidsramme: Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Sekundære sikkerhedsresultater omfatter diagnosticering af myokardieinfarkt på hospitalet
Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Arteriel begivenhed - slagtilfælde
Tidsramme: Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Sekundære sikkerhedsresultater omfatter diagnosticering af slagtilfælde på hospitalet
Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Venøs trombotisk hændelse - dyb venetrombose
Tidsramme: Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Sekundære sikkerhedsresultater omfatter diagnosticering på hospitalet af dyb venetrombose
Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Venøs trombotisk hændelse - lungeemboli
Tidsramme: Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Sekundære sikkerhedsresultater omfatter diagnosticering på hospitalet af lungeemboli
Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Længde af indeks hospitalsindlæggelse
Indlæggelsens længde på hospitalet
Længde af indeks hospitalsindlæggelse
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Andel af deltagere, der kræver ICU-indlæggelse
Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Hospitalets overlevelse
Tidsramme: Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
Andel af patienter i live ved udskrivelse
Hospitalsudskrivning. Den estimerede gennemsnitlige indlæggelsestid på hospitalet forventes at være <7 dage.
90 dages overlevelse
Tidsramme: Op til dag 30
Overlevelse 90 dage efter operationen
Op til dag 30
Overholdelse
Tidsramme: Intraoperativt
Andelen af ​​tilmeldte patienter, der modtager minimum én dosis af undersøgelsesinterventionen
Intraoperativt
Klinisk - et patientcentreret resultat
Tidsramme: Op til dag 30 postoperativt
Antal dage i live og ude af hospitalet 30 (et patientcentreret resultat, der integrerer opholdets længde, genindlæggelse og tidlige dødsfald efter operationen i en enkelt udfaldsmåling
Op til dag 30 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA-51231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner