Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef van een ziekenhuisbeleid voor het gebruik van tranexaminezuur om transfusie bij grote niet-cardiale chirurgie te verminderen (TRACTION)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

Een fase IV-onderzoek naar een ziekenhuisbeleid voor het gebruik van tranexaminezuur om transfusie bij grote niet-cardiale chirurgie te verminderen (TRACTION): een pragmatisch gerandomiseerd cluster-crossover-onderzoek

Een fase IV-studie van een ziekenhuisbeleid van tranexaminezuur om transfusie bij grote niet-cardiale chirurgie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TRACTION Trial is een nationale, multicenter, gerandomiseerde, cluster-crossover-studie in meerdere centra van tranexaminezuur versus placebo. Gedurende de duur van het onderzoek zullen de deelnemende centra centraal en willekeurig worden toegewezen om TXA of een bijpassende placebo te ontvangen met tussenpozen van 1 maand gedurende in totaal 8 maanden. Omdat onze pragmatische studie is ontworpen om de praktijk te definiëren, hebben we co-primaire uitkomsten geselecteerd die de effectiviteit evalueren in de context van veiligheid.

Onze co-primaire uitkomsten zijn de:

  1. Percentage patiënten getransfundeerde RBC's
  2. Incidentie van DVT of PE (gezamenlijk veneuze trombo-embolie (VTE) genoemd) binnen 3 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8421

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria op clusterniveau:

Ziekenhuislocaties zullen in de proef worden opgenomen als de anesthesie en de ziekenhuisleiding overeenkomen om patiënten te behandelen volgens het beleid dat in de proef wordt geïmplementeerd en geëvalueerd.

Inclusiecriteria op patiëntniveau:

  • Patiënten >/= 18 jaar die een grote niet-cardiale operatie ondergaan (een toestand van hyperfibrinolyse)
  • Intramurale operaties met een geschat risico van >/= 5% op RBC-transfusie, inclusief open operaties of laparoscopische operaties met een geschatte duur van >/= 3 uur

Voorbeelden van in aanmerking komende operaties kunnen zijn (maar zijn niet beperkt tot):

  1. Algemene chirurgie (oesofagectomie, gastrectomie, maagherstel, herstel of resectie van de dunne darm, vorming van een stoma, herstel of resectie van colon/rectum, colostomie, splenectomie, hepatectomie, pancreatectomie, resectie van buikmassa)
  2. Orthopedie (reparatie heupfractuur, bekkenfixatie, femurreparatie/fixatie, schouder/humerus open reductie interne fixatie, amputatie onderste extremiteit)
  3. Wervelkolom (vertebrectomie, operatie met >/= 3 niveaus)
  4. Otolaryngologie (glossectomie, mandibulectomie, radicale laryngectomie)
  5. Thoracaal (longresectie of corticatie)
  6. Vasculair (arteriële bypass / endarteriëctomie / aneurysmorrhaphy waarbij de aorta of proximale vaten van de aorta betrokken zijn)
  7. Gynaecologie (hysterectomie)
  8. Urologie (nefrectomie, cystectomie, prostatectomie, bekkenexenteratie)
  9. Plastische chirurgie (grote neoplasmaresecties, brandwonden of debridementen)
  10. Operaties verwacht

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve trombo-embolische ziekte (d.w.z. de patiënt krijgt antistolling voor trombo-embolische ziekte voorafgaand aan opname)
  • Zwangerschap
  • Hartchirurgie en heup- en knieartroplastiek waarbij TXA standaardzorg is
  • Operaties met vrije flapreconstructie
  • Traumaoperaties waarbij TXA in de afgelopen 3 uur is toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo 1 gram bolus (2 gram voor patiënten van meer dan 100 kg) intraveneus (IV) toegediend binnen 10 minuten na de eerste chirurgische incisie, gevolgd door 1 extra gram intraveneus toegediend 2-4 uur na de operatie of voorafgaand aan het sluiten van de huid, naar goeddunken van de anesthesist (bijv. IV-bolus na 2-4 uur na de operatie, bij sluiting van de huid, of de 1 extra gram gegeven als een continu infuus gedurende de hele chirurgische ingreep).
Geneesmiddel: Placebo (0,9% zoutoplossing)
Placebo (0,9% normale zoutoplossing) 1 gram bolus (2 gram voor patiënten van meer dan 100 kg) intraveneus (IV) toegediend binnen 10 minuten na de eerste chirurgische incisie, gevolgd door 1 extra gram intraveneus toegediend 2-4 uur na de operatie of voorafgaand aan sluiting van de huid, ter beoordeling van de anesthesioloog (bijv. IV-bolus na 2-4 uur na de operatie, bij sluiting van de huid, of de 1 extra gram gegeven als een continu infuus gedurende de hele chirurgische ingreep).
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur (TXA) Arm
TXA 1 gram bolus (2 gram voor patiënten zwaarder dan 100 kg) intraveneus (IV) toegediend binnen 10 minuten na de eerste chirurgische incisie, gevolgd door 1 extra gram intraveneus toegediend 2-4 uur na de operatie of voorafgaand aan het sluiten van de huid, naar eigen goeddunken van de anesthesioloog (bijv. IV bolus na 2-4 uur na de operatie, bij het sluiten van de huid, of de 1 extra gram toegediend als continu infuus gedurende de gehele chirurgische ingreep).
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
TXA 1 gram bolus (2 gram voor patiënten van meer dan 100 kg) intraveneus (IV) toegediend binnen 10 minuten na de eerste chirurgische incisie, gevolgd door 1 extra gram intraveneus toegediend 2-4 uur na de operatie of voorafgaand aan het sluiten van de huid, naar goeddunken van de anesthesist (bijv. IV-bolus na 2-4 uur na de operatie, bij sluiting van de huid, of de 1 extra gram gegeven als een continu infuus gedurende de hele chirurgische ingreep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat rode bloedcellen heeft getransfundeerd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Percentage patiënten dat getransfundeerde rode bloedcellen nodig heeft
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 90 dagen
Incidentie van DVT of PE (gezamenlijk veneuze trombo-embolie (VTE) genoemd)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Aantal patiënten met VTE-voorvallen
Binnen 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getransfundeerde eenheden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 3 dagen postoperatief, 7 dagen postoperatief en tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Het aantal RBC-eenheden dat is getransfundeerd (zowel op ziekenhuisniveau als op patiëntniveau).
Vanaf de datum van de operatie tot 3 dagen postoperatief, 7 dagen postoperatief en tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Arteriële gebeurtenis - hartinfarct
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Secundaire veiligheidsresultaten omvatten de diagnose in het ziekenhuis van een hartinfarct
Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Arteriële gebeurtenis - beroerte
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Secundaire veiligheidsresultaten omvatten de diagnose van een beroerte in het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Veneuze trombotische gebeurtenis - diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Secundaire veiligheidsresultaten omvatten de diagnose in het ziekenhuis van diepe veneuze trombose
Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Veneuze trombotische gebeurtenis - longembolie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Secundaire veiligheidsresultaten omvatten de diagnose van een longembolie in het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Lengte van de indexziekenhuisopname
Ziekenhuisduur van het verblijf
Lengte van de indexziekenhuisopname
Opname op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Percentage deelnemers waarvoor opname op de IC nodig is
Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Overleving van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
Percentage patiënten dat nog in leven is bij ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis. De geschatte gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis zal naar verwachting <7 dagen bedragen.
90 dagen overleving
Tijdsspanne: Tot dag 30
Overleving 90 dagen na de operatie
Tot dag 30
Naleving
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het percentage ingeschreven patiënten dat minimaal één dosis van de onderzoeksinterventie ontvangt
Intraoperatief
Klinisch - een patiëntgerichte uitkomst
Tijdsspanne: Tot dag 30 postoperatief
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis 30 (een patiëntgerichte uitkomst, die de verblijfsduur, heropname en vroege sterfte na een operatie integreert in één uitkomstmaatstaf
Tot dag 30 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXA-51231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren