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主要な非心臓手術における輸血を減らすためのトラネキサム酸使用の病院方針の試行 (TRACTION)

2023年4月20日 更新者：Dr. Ryan Zarychanski、University of Manitoba

主要な非心臓手術における輸血を減らすためのトラネキサム酸使用の病院方針の第 IV 相試験 (TRACTION): 実用的な無作為化クラスター クロスオーバー試験

主要な非心臓手術における輸血を減らすためのトラネキサム酸の病院方針の第 IV 相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TRACTION 試験は、トラネキサム酸とプラセボを比較した全国的な多施設第 IV 相ランダム化クラスタークロスオーバー試験です。 研究期間中、参加センターは一元的かつランダムに割り当てられ、合計8か月間、1か月間隔でTXAまたは一致するプラセボのいずれかを受け取ります。 私たちの実用的な試験は実践を定義するように設計されているため、安全性のコンテキストで有効性を評価する主要なアウトカムを選択しました。

私たちの主要な結果は次のとおりです。

  1. 赤血球を輸血された患者の割合
  2. DVT または PE (まとめて静脈血栓塞栓症 (VTE) と呼ばれる手術後 3 か月以内の発生率。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8320

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • 募集
        • St. Boniface Hospital
        • 副調査官：
          • Hema Bagry
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 3M7
        • 募集
        • Grace Hospital
        • 副調査官：
          • Jayesh Daya
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2
        • 募集
        • University of Manitoba- HSC Campus
        • 副調査官：
          • Marshall Tenenbein, MD
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Harle, MD
        • 主任研究者：
          • Daniel Szoke, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic and General sites
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dean Fergusson, MD
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • 募集
        • Health Sciences North Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah McIsaac
        • 副調査官：
          • Kait Duncan
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • 募集
        • Humber River Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sinziana Avramescu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

クラスタ レベルの包含基準:

麻酔と病院の指導者が、試験で実施および評価されているポリシーに従って患者を管理することに同意した場合、病院のサイトが試験に含まれます。

患者レベルの選択基準:

  • 18 歳以上で心臓以外の主要な手術を受けている患者 (線溶亢進状態)
  • -RBC輸血の推定リスクが5％以上の入院手術。これには、推定期間が3時間以上の開腹手術または腹腔鏡手術が含まれます

適格な手術の例には、次のようなものがあります (ただし、これらに限定されません)。

  1. 一般外科（食道切除、胃切除、胃修復、小腸修復または切除、オストミー形成、結腸/直腸修復または切除、人工肛門、脾臓切除、肝切除、膵臓切除、腹部腫瘤切除）
  2. 整形外科（股関節骨折修復、骨盤固定、大腿骨修復・固定、肩・上腕骨開放整復内固定、下肢切断）
  3. 脊椎 (脊椎切除術、>/= 3 レベルを伴う手術)
  4. 耳鼻咽喉科（舌切除、下顎切除、根治的喉頭切除）
  5. 胸部（肺切除または剥皮）
  6. 血管（動脈バイパス/動脈内膜切除術/大動脈または大動脈から離れた近位血管を含む動脈瘤）
  7. 婦人科（子宮摘出術）
  8. 泌尿器科（腎摘除術、膀胱摘除術、前立腺摘除術、骨盤内臓摘出術）
  9. 形成外科（大規模新生物切除、火傷またはデブリドマン）
  10. 予想される手術

除外基準:

  • -活動性の血栓塞栓症（すなわち、患者は入院前に血栓塞栓症に対して抗凝固療法を受けている）
  • 妊娠
  • TXAが標準治療である心臓手術および股関節および膝関節形成術
  • 自由皮弁再建手術
  • 過去 3 時間以内に TXA が投与された外傷手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸（TXAlアーム）
最初の外科的切開から 10 分以内に TXA 1 グラムのボーラス (100 kg を超える患者の場合は 2 グラム) を静脈内 (IV) 投与し、続いて手術の 2 ～ 4 時間後または皮膚閉鎖の前に、裁量で追加の 1 グラムを静脈内投与麻酔科医の (例: 手術の 2 ～ 4 時間後、皮膚閉鎖時に IV ボーラス、または手術中の連続注入として 1 グラムを追加）。
薬：トラネキサム酸（TXA）
最初の外科的切開から 10 分以内に TXA 1 グラムのボーラス (100 kg を超える患者の場合は 2 グラム) を静脈内 (IV) 投与し、続いて手術の 2 ～ 4 時間後または皮膚閉鎖の前に、裁量で追加の 1 グラムを静脈内投与麻酔科医の (例: 手術の 2 ～ 4 時間後、皮膚閉鎖時に IV ボーラス、または手術中の連続注入として 1 グラムを追加）。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ 1 グラムのボーラス (100 kg を超える患者の場合は 2 グラム) を最初の外科的切開から 10 分以内に静脈内 (IV) 投与し、続いて手術の 2 ～ 4 時間後または皮膚閉鎖の前に、裁量で追加の 1 グラムを静脈内投与麻酔科医の (例: 手術の 2 ～ 4 時間後、皮膚閉鎖時に IV ボーラス、または手術中の連続注入として 1 グラムを追加）。
薬：プラセボ (0.9 % 生理食塩水)
プラセボ (0.9 % 生理食塩水) 1 グラムのボーラス (100 kg を超える患者の場合は 2 グラム) を最初の外科的切開から 10 分以内に静脈内 (IV) 投与し、続いて手術の 2 ～ 4 時間後または手術前に 1 グラムを静脈内投与麻酔科医の裁量による皮膚閉鎖（例： 手術の 2 ～ 4 時間後、皮膚閉鎖時に IV ボーラス、または手術中の連続注入として 1 グラムを追加）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球輸血の割合
時間枠：退院による無作為化、予想される 7 日未満。
輸血された赤血球を必要とする患者の数。
退院による無作為化、予想される 7 日未満。
DVT または PE (まとめて静脈血栓塞栓症 (VTE) と呼ばれる) の発生率
時間枠：手術後3ヶ月以内。
VTE イベントの患者数
手術後3ヶ月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血されたユニット
時間枠：退院による無作為化、予想される 7 日未満。
輸血された RBC 単位の数 (クラスター レベルと患者レベルの両方)。
退院による無作為化、予想される 7 日未満。
動脈または静脈血栓症
時間枠：退院による無作為化、予想される 7 日未満。
二次的な安全性の結果には、心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症または肺塞栓症の院内診断が含まれます。
退院による無作為化、予想される 7 日未満。
臨床
時間枠：入院中は90日まで
入院期間
入院中は90日まで
臨床
時間枠：入院中は90日まで
ICUへの入学が必要な参加者の数
入院中は90日まで
臨床
時間枠：入院中は90日まで
3ヶ月生存
入院中は90日まで
30 日目までの在宅日数 (DAH30)
時間枠：30日まで
30 日目までの在宅日数 (DAH30)
30日まで
コンプライアンス
時間枠：退院による無作為化、予想される 7 日未満。
政策介入を受ける適格患者の割合、および政策遵守率
退院による無作為化、予想される 7 日未満。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月16日

一次修了 (予想される)

2023年12月16日

研究の完了 (予想される)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TXA-51231

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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