主要な非心臓手術における輸血を減らすためのトラネキサム酸使用の病院方針の試行 (TRACTION)
2026年1月20日 更新者：Dr. Ryan Zarychanski、University of Manitoba
主要な非心臓手術における輸血を減らすためのトラネキサム酸使用の病院方針の第 IV 相試験 (TRACTION): 実用的な無作為化クラスター クロスオーバー試験
主要な非心臓手術における輸血を減らすためのトラネキサム酸の病院方針の第 IV 相試験。
調査の概要
詳細な説明
TRACTION 試験は、トラネキサム酸とプラセボを比較した全国的な多施設第 IV 相ランダム化クラスタークロスオーバー試験です。 研究期間中、参加センターは一元的かつランダムに割り当てられ、合計8か月間、1か月間隔でTXAまたは一致するプラセボのいずれかを受け取ります。 私たちの実用的な試験は実践を定義するように設計されているため、安全性のコンテキストで有効性を評価する主要なアウトカムを選択しました。
私たちの主要な結果は次のとおりです。
- 赤血球を輸血された患者の割合
- DVT または PE (まとめて静脈血栓塞栓症 (VTE) と呼ばれる手術後 3 か月以内の発生率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8421
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 3M7
- Grace Hospital
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W2
- University of Manitoba- HSC Campus
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T2
- Hôpital Montfort
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
クラスタ レベルの包含基準:
麻酔と病院の指導者が、試験で実施および評価されているポリシーに従って患者を管理することに同意した場合、病院のサイトが試験に含まれます。
患者レベルの選択基準:
- 18 歳以上で心臓以外の主要な手術を受けている患者 (線溶亢進状態)
- -RBC輸血の推定リスクが5％以上の入院手術。これには、推定期間が3時間以上の開腹手術または腹腔鏡手術が含まれます
適格な手術の例には、次のようなものがあります (ただし、これらに限定されません)。
- 一般外科（食道切除、胃切除、胃修復、小腸修復または切除、オストミー形成、結腸/直腸修復または切除、人工肛門、脾臓切除、肝切除、膵臓切除、腹部腫瘤切除）
- 整形外科（股関節骨折修復、骨盤固定、大腿骨修復・固定、肩・上腕骨開放整復内固定、下肢切断）
- 脊椎 (脊椎切除術、>/= 3 レベルを伴う手術)
- 耳鼻咽喉科（舌切除、下顎切除、根治的喉頭切除）
- 胸部（肺切除または剥皮）
- 血管（動脈バイパス/動脈内膜切除術/大動脈または大動脈から離れた近位血管を含む動脈瘤）
- 婦人科（子宮摘出術）
- 泌尿器科（腎摘除術、膀胱摘除術、前立腺摘除術、骨盤内臓摘出術）
- 形成外科（大規模新生物切除、火傷またはデブリドマン）
- 予想される手術
除外基準:
- -活動性の血栓塞栓症（すなわち、患者は入院前に血栓塞栓症に対して抗凝固療法を受けている）
- 妊娠
- TXAが標準治療である心臓手術および股関節および膝関節形成術
- 自由皮弁再建手術
- 過去 3 時間以内に TXA が投与された外傷手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ 1 グラムのボーラス (100 kg を超える患者の場合は 2 グラム) を最初の外科的切開から 10 分以内に静脈内 (IV) 投与し、続いて手術の 2 ～ 4 時間後または皮膚閉鎖の前に、裁量で追加の 1 グラムを静脈内投与麻酔科医の (例:
手術の 2 ～ 4 時間後、皮膚閉鎖時に IV ボーラス、または手術中の連続注入として 1 グラムを追加）。
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プラセボ (0.9 % 生理食塩水) 1 グラムのボーラス (100 kg を超える患者の場合は 2 グラム) を最初の外科的切開から 10 分以内に静脈内 (IV) 投与し、続いて手術の 2 ～ 4 時間後または手術前に 1 グラムを静脈内投与麻酔科医の裁量による皮膚閉鎖（例：
手術の 2 ～ 4 時間後、皮膚閉鎖時に IV ボーラス、または手術中の連続注入として 1 グラムを追加）。
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸 (TXA) アーム
TXA 1 グラムボーラス（体重 100 kg を超える患者には 2 グラム）を最初の外科的切開から 10 分以内に静脈内（IV）投与し、その後、必要に応じて手術の 2 ～ 4 時間後または皮膚閉鎖前にさらに 1 グラムを静脈内投与します。麻酔科医の（例：
手術の 2 ～ 4 時間後、皮膚閉鎖時に IV ボーラス、または外科手術全体を通じてさらに 1 グラムを継続注入します)。
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最初の外科的切開から 10 分以内に TXA 1 グラムのボーラス (100 kg を超える患者の場合は 2 グラム) を静脈内 (IV) 投与し、続いて手術の 2 ～ 4 時間後または皮膚閉鎖の前に、裁量で追加の 1 グラムを静脈内投与麻酔科医の (例:
手術の 2 ～ 4 時間後、皮膚閉鎖時に IV ボーラス、または手術中の連続注入として 1 グラムを追加）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球を輸血された患者の割合
時間枠：手術日から退院日まで、最長90日間評価
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輸血赤血球を必要とする患者の割合
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手術日から退院日まで、最長90日間評価
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DVT または PE (総称して静脈血栓塞栓症 (VTE) と呼ばれます) の発生率
時間枠：手術後90日以内
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VTEイベントを起こした患者の数
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手術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血ユニット
時間枠：手術日から術後3日、術後7日、退院日まで。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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輸血された赤血球単位の数（病院レベルと患者レベルの両方）。
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手術日から術後3日、術後7日、退院日まで。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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動脈イベント - 心筋梗塞
時間枠：退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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二次的安全性アウトカムには心筋梗塞の院内診断が含まれる
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退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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動脈疾患 - 脳卒中
時間枠：退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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二次的安全性アウトカムには脳卒中の院内診断が含まれる
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退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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静脈血栓イベント - 深部静脈血栓症
時間枠：退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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二次的な安全性のアウトカムには、深部静脈血栓症の院内診断が含まれます
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退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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静脈血栓性イベント - 肺塞栓
時間枠：退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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二次的安全性アウトカムには、肺塞栓症の院内診断が含まれる
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退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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入院期間
時間枠：初期入院期間
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入院期間
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初期入院期間
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集中治療室 (ICU) への入院
時間枠：退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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ICUへの入院が必要な参加者の割合
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退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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病院での生存
時間枠：退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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退院時に生存している患者の割合
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退院。推定平均在院日数は 7 日未満と予想されます。
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90日生存
時間枠：30日目まで
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術後90日の生存率
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30日目まで
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コンプライアンス
時間枠：術中
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登録患者のうち、少なくとも1回の治験介入を受ける患者の割合
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術中
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臨床 - 患者中心の結果
時間枠：術後30日目まで
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生存日数および退院日数 30 (患者中心のアウトカム。入院期間、再入院、術後の早期死亡を単一のアウトカム指標に統合する)
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術後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Zarychanski, MD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月16日
一次修了 (実際)
2024年3月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TXA-51231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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