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Ein Versuch einer Krankenhausrichtlinie zur Verwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung von Transfusionen bei großen nicht-kardialen Operationen (TRACTION)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

Eine Phase-IV-Studie zu einer Krankenhausrichtlinie zur Verwendung von Tranexamsäure zur Reduzierung der Transfusion bei großen nicht-kardialen Operationen (TRACTION): Eine pragmatische randomisierte Cluster-Crossover-Studie

Eine Phase-IV-Studie zu einer Krankenhauspolitik von Tranexamsäure zur Reduzierung der Transfusion bei großen nicht-kardialen Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TRACTION-Studie ist eine nationale, multizentrische, randomisierte Phase-IV-Cluster-Crossover-Studie mit Tranexamsäure im Vergleich zu Placebo. Während der Dauer der Studie werden die teilnehmenden Zentren zentral und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder TXA oder ein passendes Placebo in 1-Monats-Intervallen für insgesamt 8 Monate zu erhalten. Da unsere pragmatische Studie darauf ausgelegt ist, die Praxis zu definieren, haben wir co-primäre Endpunkte ausgewählt, die die Wirksamkeit im Kontext der Sicherheit bewerten.

Unsere co-primären Ergebnisse sind:

  1. Anteil der Patienten, die Erythrozyten transfundiert haben
  2. Auftreten von TVT oder PE (zusammen venöse Thromboembolie (VTE) genannt) innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8421

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien auf Cluster-Ebene:

Krankenhausstandorte werden in die Studie einbezogen, wenn die Anästhesie- und Krankenhausleitung zustimmen, Patienten gemäß der Richtlinie zu behandeln, die in der Studie implementiert und bewertet wird.

Einschlusskriterien auf Patientenebene:

  • Patienten >/= 18 Jahre, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen (ein Zustand der Hyperfibrinolyse)
  • Stationäre Operationen mit einem geschätzten >/= 5 % Risiko einer Erythrozytentransfusion, einschließlich offener Operationen oder laparoskopischer Operationen mit einer geschätzten Dauer von >/= 3 Stunden

Beispiele für förderfähige Operationen könnten sein (sind aber nicht beschränkt auf):

  1. Allgemeine Chirurgie (Ösophagektomie, Gastrektomie, Magenreparatur, Dünndarmreparatur oder -resektion, Stomabildung, Dickdarm-/Rektumreparatur oder -resektion, Kolostomie, Splenektomie, Hepatektomie, Pankreatektomie, Resektion von Bauchraumforderungen)
  2. Orthopädie (Hüftfraktur-Reparatur, Beckenfixation, Femur-Reparatur / -Fixation, Schulter / Humerus-offene Reposition, interne Fixation, Amputation der unteren Extremität)
  3. Wirbelsäule (Wirbelektomie, Operation mit >/= 3 Ebenen)
  4. HNO-Heilkunde (Glossektomie, Mandibulektomie, radikale Laryngektomie)
  5. Thorax (Lungenresektion oder Dekotikation)
  6. Gefäß (arterieller Bypass / Endarteriektomie / Aneurysmorrhaphie mit Beteiligung der Aorta oder proximaler Gefäße außerhalb der Aorta)
  7. Gynäkologie (Hysterektomie)
  8. Urologie (Nephrektomie, Zystektomie, Prostatektomie, Beckenexenteration)
  9. Plastische Chirurgie (Resektionen großer Neubildungen, Verbrennungen oder Debridements)
  10. Operationen erwartet

Ausschlusskriterien:

  • Aktive thromboembolische Erkrankung (d. h. der Patient wird vor der Aufnahme wegen thromboembolischer Erkrankung antikoaguliert)
  • Schwangerschaft
  • Herzchirurgie und Hüft- und Knieendoprothetik, wo TXA Standardbehandlung ist
  • Operationen mit freier Lappenrekonstruktion
  • Traumaoperationen, bei denen TXA innerhalb der letzten 3 Stunden verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo 1 Gramm Bolus (2 Gramm für Patienten über 100 kg) wird intravenös (i.v.) innerhalb von 10 Minuten nach dem ersten chirurgischen Einschnitt verabreicht, gefolgt von 1 zusätzlichem Gramm intravenös 2-4 Stunden nach der Operation oder vor dem Hautverschluss, nach Ermessen des Anästhesisten (z. IV-Bolus nach 2-4 Stunden nach der Operation, beim Hautverschluss oder 1 zusätzliches Gramm als kontinuierliche Infusion während des gesamten chirurgischen Eingriffs).
Arzneimittel: Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)
Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung) 1 Gramm Bolus (2 Gramm für Patienten über 100 kg) intravenös (i.v.) verabreicht innerhalb von 10 Minuten nach dem ersten chirurgischen Einschnitt, gefolgt von 1 zusätzlichem Gramm intravenös 2-4 Stunden nach der Operation oder davor Hautverschluss nach Ermessen des Anästhesisten (z. IV-Bolus nach 2-4 Stunden nach der Operation, beim Hautverschluss oder 1 zusätzliches Gramm als kontinuierliche Infusion während des gesamten chirurgischen Eingriffs).
Aktiver Komparator: Tranexamsäure (TXA) Arm
TXA 1 Gramm Bolus (2 Gramm für Patienten über 100 kg) intravenös (IV), verabreicht innerhalb von 10 Minuten nach dem ersten chirurgischen Einschnitt, gefolgt von 1 weiteren Gramm intravenös verabreicht 2–4 Stunden nach der Operation oder vor dem Hautverschluss, je nach Ermessen des Anästhesisten (z.B. IV-Bolus 2-4 Stunden nach der Operation, beim Hautverschluss oder 1 zusätzliches Gramm, das während des gesamten chirurgischen Eingriffs als kontinuierliche Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
TXA 1 Gramm Bolus (2 Gramm für Patienten über 100 kg) wird intravenös (i.v.) innerhalb von 10 Minuten nach dem ersten chirurgischen Einschnitt verabreicht, gefolgt von 1 zusätzlichem Gramm intravenös 2-4 Stunden nach der Operation oder vor dem Hautverschluss, nach Ermessen des Anästhesisten (z. IV-Bolus nach 2-4 Stunden nach der Operation, beim Hautverschluss oder 1 zusätzliches Gramm als kontinuierliche Infusion während des gesamten chirurgischen Eingriffs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, denen Erythrozyten transfundiert wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 90 Tage
Anteil der Patienten, die transfundierte Erythrozyten benötigen
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 90 Tage
Inzidenz von TVT oder PE (gemeinsam als venöse Thromboembolie (VTE) bezeichnet)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten mit VTE-Ereignissen
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfundierte Einheiten
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 3 Tage nach der Operation, 7 Tage nach der Operation und bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Die Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten (sowohl auf Krankenhausebene als auch auf Patientenebene).
Vom Datum der Operation bis 3 Tage nach der Operation, 7 Tage nach der Operation und bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Arterielles Ereignis – Myokardinfarkt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Zu den sekundären Sicherheitsergebnissen gehört die Diagnose eines Myokardinfarkts im Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Arterielles Ereignis – Schlaganfall
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Zu den sekundären Sicherheitsergebnissen gehört die Diagnose eines Schlaganfalls im Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Venöses thrombotisches Ereignis – tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Zu den sekundären Sicherheitsergebnissen gehört die Diagnose einer tiefen Venenthrombose im Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Venöses thrombotisches Ereignis – Lungenembolie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Zu den sekundären Sicherheitsergebnissen gehört die Diagnose einer Lungenembolie im Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Dauer der Index-Krankenhauseinweisung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer der Index-Krankenhauseinweisung
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Anteil der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
Anteil der bei Krankenhausentlassung lebenden Patienten
Entlassung aus dem Krankenhaus. Die geschätzte durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer wird voraussichtlich <7 Tage betragen.
90 Tage Überleben
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Überleben 90 Tage nach der Operation
Bis zum 30. Tag
Einhaltung
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anteil der eingeschlossenen Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienintervention erhalten
Intraoperativ
Klinisch – ein patientenzentriertes Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Operation
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses 30 (ein patientenzentriertes Ergebnis, das Aufenthaltsdauer, Rückübernahme und frühe Todesfälle nach der Operation in einer einzigen Ergebnismetrik integriert).
Bis zum 30. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA-51231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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