Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av en sjukhuspolicy för användning av tranexamsyra för att minska transfusion vid större icke-hjärtkirurgi (TRACTION)

20 april 2023 uppdaterad av: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

En fas IV-studie av en sjukhuspolicy för användning av tranexamsyra för att minska transfusion vid större icke-hjärtkirurgi (TRACTION): Ett pragmatiskt randomiserat klusteröverkorsningsförsök

En fas IV-studie av en sjukhuspolicy av tranexaminsyra för att minska transfusion vid större icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRACTION Trial är en nationell multicenter fas IV randomiserad kluster-crossover-studie av tranexaminsyra kontra placebo. Under studiens varaktighet kommer deltagande centra att fördelas centralt och slumpmässigt för att ta emot antingen TXA eller matchande placebo med 1 månads intervall under totalt 8 månader. Eftersom vår pragmatiska prövning är utformad för att definiera praxis, har vi valt co-primära resultat som utvärderar effektivitet i säkerhetssammanhang.

Våra primära resultat är:

  1. Andel patienter transfunderade röda blodkroppar
  2. Incidens av DVT eller PE (kollektivt kallad venös tromboembolism (VTE) inom 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Rekrytering
        • St. Boniface Hospital
        • Underutredare:
          • Hema Bagry
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Rekrytering
        • Grace Hospital
        • Underutredare:
          • Jayesh Daya
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • Rekrytering
        • University of Manitoba- HSC Campus
        • Underutredare:
          • Marshall Tenenbein, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic and General sites
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dean Fergusson, MD
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrytering
        • Health Sciences North Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah McIsaac
        • Underutredare:
          • Kait Duncan
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Rekrytering
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sinziana Avramescu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier på klusternivå:

Sjukhusplatser kommer att inkluderas i prövningen om anestesi och sjukhusledning går med på att hantera patienter enligt den policy som implementeras och utvärderas i prövningen.

Inklusionskriterier på patientnivå:

  • Patienter >/= 18 år som genomgår större icke-hjärtkirurgi (ett tillstånd av hyperfibrinolys)
  • Slutenvårdsoperationer med en uppskattad >/= 5 % risk för RBC-transfusion, inklusive öppna operationer eller laparoskopiska operationer med en beräknad varaktighet på >/= 3 timmar

Exempel på kvalificerade operationer kan inkludera (men är inte begränsade till):

  1. Allmän kirurgi (esofagektomi, gastrectomy, gastrisk reparation, tunntarmsreparation eller resektion, stomibildning, kolon/rektum reparation eller resektion, kolostomi, splenektomi, hepatektomi, pankreatektomi, resektion av bukmassa)
  2. Ortopedi (reparation av höftfraktur, bäckenfixering, lårbensreparation/fixering, axel/humerus öppen reduktion intern fixering, amputation av nedre extremiteter)
  3. Ryggraden (vertebrektomi, operation som involverar >/= 3 nivåer)
  4. Otolaryngologi (glossektomi, mandibulektomi, radikal laryngektomi)
  5. Thoracic (lungresektion eller dekortikation)
  6. Vaskulär (arteriell bypass / endarterektomi / aneurysmorrafi som involverar aorta eller proximala kärl utanför aortan)
  7. Gynekologi (hysterektomi)
  8. Urologi (nefrektomi, cystektomi, prostatektomi, bäckenexenteration)
  9. Plastikkirurgi (stora neoplasmersektioner, brännskador eller debrideringar)
  10. Operationer förväntas

Exklusions kriterier:

  • Aktiv tromboembolisk sjukdom (dvs patienten är antikoagulerad för tromboembolisk sjukdom före inläggning)
  • Graviditet
  • Hjärtkirurgi och höft- och knäproteser där TXA är standardvård
  • Operationer med fri klaffrekonstruktion
  • Traumaoperationer där TXA administrerades inom de föregående 3 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyra (TXAl Arm
TXA 1 gram bolus (2 gram för patienter över 100 kg) intravenöst (IV) administrerat inom 10 minuter efter det första kirurgiska snittet, följt av ytterligare 1 gram givet intravenöst vid 2-4 timmars operation eller före hudförslutning, efter eget gottfinnande av narkosläkaren (t.ex. IV bolus efter 2-4 timmars operation, vid hudtillslutning eller det ytterligare 1 grammet som ges som en kontinuerlig infusion under hela det kirurgiska ingreppet).
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
TXA 1 gram bolus (2 gram för patienter över 100 kg) intravenöst (IV) administrerat inom 10 minuter efter det första kirurgiska snittet, följt av ytterligare 1 gram givet intravenöst vid 2-4 timmars operation eller före hudförslutning, efter eget gottfinnande av narkosläkaren (t.ex. IV bolus efter 2-4 timmars operation, vid hudtillslutning eller det ytterligare 1 grammet som ges som en kontinuerlig infusion under hela det kirurgiska ingreppet).
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo 1 gram bolus (2 gram för patienter över 100 kg) intravenöst (IV) administrerat inom 10 minuter efter det första kirurgiska snittet, följt av ytterligare 1 gram givet intravenöst vid 2-4 timmars operation eller före hudtillslutning, efter eget gottfinnande av narkosläkaren (t.ex. IV bolus efter 2-4 timmars operation, vid hudtillslutning eller det ytterligare 1 grammet som ges som en kontinuerlig infusion under hela det kirurgiska ingreppet).
Läkemedel: Placebo (0,9 % saltlösning)
Placebo (0,9 % normal koksaltlösning) 1 gram bolus (2 gram för patienter över 100 kg) intravenöst (IV) administrerat inom 10 minuter efter det första kirurgiska snittet, följt av ytterligare 1 gram givet intravenöst vid 2-4 timmars operation eller före hudförslutning, enligt narkosläkarens gottfinnande (t.ex. IV bolus efter 2-4 timmars operation, vid hudtillslutning eller det ytterligare 1 grammet som ges som en kontinuerlig infusion under hela det kirurgiska ingreppet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel RBC-transfusioner
Tidsram: Randomisering genom sjukhusutskrivning, förväntad mindre än 7 dagar.
Antal patienter som behöver transfunderade röda blodkroppar.
Randomisering genom sjukhusutskrivning, förväntad mindre än 7 dagar.
Incidens av DVT eller PE (kollektivt kallad venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen.
Antal patienter med VTE-händelser
Inom 3 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfunderade enheter
Tidsram: Randomisering genom sjukhusutskrivning, förväntad mindre än 7 dagar.
Antalet RBC-enheter som transfunderats (både på klusternivå och patientnivå).
Randomisering genom sjukhusutskrivning, förväntad mindre än 7 dagar.
Arteriella eller venösa trombotiska händelser
Tidsram: Randomisering genom sjukhusutskrivning, förväntad mindre än 7 dagar.
Sekundära säkerhetsresultat inkluderar diagnos på sjukhus av hjärtinfarkt, stroke, djup ventrombos eller lungemboli.
Randomisering genom sjukhusutskrivning, förväntad mindre än 7 dagar.
Klinisk
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 90 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Under sjukhusvistelse upp till 90 dagar
Klinisk
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 90 dagar
Antal deltagare som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning
Under sjukhusvistelse upp till 90 dagar
Klinisk
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 90 dagar
3 månaders överlevnad
Under sjukhusvistelse upp till 90 dagar
antalet dagar hemma till dag 30 (DAH30)
Tidsram: upp till dag 30
antalet dagar hemma till dag 30 (DAH30)
upp till dag 30
Efterlevnad
Tidsram: Randomisering genom sjukhusutskrivning, förväntad mindre än 7 dagar.
Andel kvalificerade patienter som får policyinsatsen och policyefterlevnaden
Randomisering genom sjukhusutskrivning, förväntad mindre än 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

16 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TXA-51231

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexamsyra (TXA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera