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Um ensaio de uma política hospitalar de uso de ácido tranexâmico para reduzir a transfusão em grandes cirurgias não cardíacas (TRACTION)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

Um estudo de fase IV de uma política hospitalar de uso de ácido tranexâmico para reduzir a transfusão em cirurgias não cardíacas importantes (TRACTION): um estudo cruzado pragmático e randomizado

Um estudo de Fase IV de uma política hospitalar de ácido tranexâmico para reduzir a transfusão em cirurgias não cardíacas de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TRACTION Trial é um estudo cross-over randomizado multicêntrico nacional de Fase IV de ácido tranexâmico versus placebo. Ao longo da duração do estudo, os centros participantes serão alocados central e aleatoriamente para receber TXA ou placebo correspondente em intervalos de 1 mês para um total de 8 meses. Como nosso estudo pragmático é projetado para definir a prática, selecionamos resultados co-primários que avaliam a eficácia no contexto da segurança.

Nossos resultados co-primários são:

  1. Proporção de pacientes com hemácias transfundidas
  2. Incidência de TVP ou EP (chamados coletivamente de tromboembolismo venoso (TEV) dentro de 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8421

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão no nível do cluster:

Os hospitais serão incluídos no estudo se a anestesia e a liderança do hospital concordarem em gerenciar os pacientes de acordo com a política que está sendo implementada e avaliada no estudo.

Critérios de inclusão no nível do paciente:

  • Pacientes >/= 18 anos de idade submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte (estado de hiperfibrinólise)
  • Cirurgias hospitalares com risco estimado de >/= 5% de transfusão de hemácias, incluindo cirurgias abertas ou cirurgias laparoscópicas com duração estimada de >/= 3 horas

Exemplos de cirurgias elegíveis podem incluir (mas não estão limitados a):

  1. Cirurgia geral (esofagectomia, gastrectomia, reparação gástrica, reparação ou ressecção do intestino delgado, formação de ostomia, reparação ou ressecção do cólon/reto, colostomia, esplenectomia, hepatectomia, pancreatectomia, ressecção de massa abdominal)
  2. Ortopedia (reparo de fratura de quadril, fixação pélvica, reparo/fixação de fêmur, fixação interna de redução aberta de ombro/úmero, amputação de membros inferiores)
  3. Coluna (vertebrectomia, cirurgia envolvendo >/= 3 níveis)
  4. Otorrinolaringologia (glossectomia, mandibulectomia, laringectomia radical)
  5. Torácica (ressecção pulmonar ou decorticação)
  6. Vascular (bypass arterial/endarterectomia/aneurismorrafia envolvendo a aorta ou vasos proximais da aorta)
  7. Ginecologia (histerectomia)
  8. Urologia (nefrectomia, cistectomia, prostatectomia, exenteração pélvica)
  9. Cirurgia plástica (grandes ressecções de neoplasias, queimaduras ou desbridamentos)
  10. Cirurgias antecipadas

Critério de exclusão:

  • Doença tromboembólica ativa (ou seja, o paciente é anticoagulado para doença tromboembólica antes da admissão)
  • Gravidez
  • Cirurgia cardíaca e artroplastia de quadril e joelho em que o TXA é o tratamento padrão
  • Cirurgias com reconstrução com retalho livre
  • Cirurgias de trauma em que o TXA foi administrado nas 3 horas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo 1 grama em bolus (2 gramas para pacientes com mais de 100 kg) por via intravenosa (IV) administrado dentro de 10 minutos da primeira incisão cirúrgica, seguido de 1 grama adicional administrado por via intravenosa 2-4 horas após a cirurgia ou antes do fechamento da pele, a critério do anestesiologista (por ex. Bolus IV em 2-4 horas após a cirurgia, no fechamento da pele, ou 1 grama adicional administrado em infusão contínua durante todo o procedimento cirúrgico).
Medicamento: Placebo (0,9% soro fisiológico)
Placebo (solução salina normal a 0,9%) 1 grama em bolus (2 gramas para pacientes com mais de 100 kg) por via intravenosa (IV) administrado dentro de 10 minutos após a primeira incisão cirúrgica, seguido de 1 grama adicional administrado por via intravenosa 2-4 horas após a cirurgia ou antes da fechamento da pele, a critério do anestesiologista (p. Bolus IV em 2-4 horas após a cirurgia, no fechamento da pele, ou 1 grama adicional administrado em infusão contínua durante todo o procedimento cirúrgico).
Comparador Ativo: Braço de ácido tranexâmico (TXA)
Bolus de 1 grama de TXA (2 gramas para pacientes com mais de 100 kg) por via intravenosa (IV) administrado dentro de 10 minutos após a primeira incisão cirúrgica, seguido de 1 grama adicional administrado por via intravenosa 2-4 horas após a cirurgia ou antes do fechamento da pele, a critério do anestesiologista (por ex. Bolus IV 2-4 horas após a cirurgia, no fechamento da pele ou 1 grama adicional administrado em infusão contínua durante todo o procedimento cirúrgico).
Medicamento: Ácido tranexâmico (TXA)
TXA 1 grama em bolus (2 gramas para pacientes com mais de 100 kg) por via intravenosa (IV) administrado dentro de 10 minutos da primeira incisão cirúrgica, seguido de 1 grama adicional administrado por via intravenosa 2-4 horas após a cirurgia ou antes do fechamento da pele, a critério do anestesiologista (por ex. Bolus IV em 2-4 horas após a cirurgia, no fechamento da pele, ou 1 grama adicional administrado em infusão contínua durante todo o procedimento cirúrgico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes transfundidos com hemácias
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliado em até 90 dias
Proporção de pacientes que necessitam de transfusão de hemácias
Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar, avaliado em até 90 dias
Incidência de TVP ou EP (coletivamente chamados de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Dentro de 90 dias após a cirurgia
Número de pacientes com eventos de TEV
Dentro de 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades transfundidas
Prazo: Desde a data da cirurgia até 3 dias de pós-operatório, 7 dias de pós-operatório e até a data da alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
O número de unidades de glóbulos vermelhos transfundidas (tanto a nível hospitalar como a nível do paciente).
Desde a data da cirurgia até 3 dias de pós-operatório, 7 dias de pós-operatório e até a data da alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Evento arterial - infarto do miocárdio
Prazo: Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Os resultados secundários de segurança incluem o diagnóstico intra-hospitalar de infarto do miocárdio
Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Evento arterial - acidente vascular cerebral
Prazo: Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Os resultados secundários de segurança incluem o diagnóstico intra-hospitalar de acidente vascular cerebral
Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Evento trombótico venoso – trombose venosa profunda
Prazo: Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Os resultados secundários de segurança incluem o diagnóstico intra-hospitalar de trombose venosa profunda
Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Evento trombótico venoso - embolia pulmonar
Prazo: Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Os resultados secundários de segurança incluem o diagnóstico intra-hospitalar de embolia pulmonar
Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Tempo de internação
Prazo: Duração da internação hospitalar índice
Tempo de internação hospitalar
Duração da internação hospitalar índice
Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Proporção de participantes que necessitaram de internação em UTI
Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Sobrevivência hospitalar
Prazo: Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Proporção de pacientes vivos na alta hospitalar
Alta hospitalar. Prevê-se que o tempo médio estimado de internação hospitalar seja <7 dias.
Sobrevivência de 90 dias
Prazo: Até o dia 30
Sobrevivência aos 90 dias de pós-operatório
Até o dia 30
Conformidade
Prazo: Intraoperatório
A proporção de pacientes inscritos que recebem no mínimo uma dose da intervenção do estudo
Intraoperatório
Clínico - um resultado centrado no paciente
Prazo: Até o 30º dia de pós-operatório
Número de dias vivos e fora do hospital 30 (um resultado centrado no paciente, que integra tempo de internação, readmissão e mortes precoces após a cirurgia em uma única métrica de resultado
Até o 30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TXA-51231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados individuais de participantes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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