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Una prova di una politica ospedaliera sull'uso di acido tranexamico per ridurre le trasfusioni nella chirurgia maggiore non cardiaca (TRACTION)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

Uno studio di fase IV di una politica ospedaliera sull'uso di acido tranexamico per ridurre le trasfusioni nella chirurgia maggiore non cardiaca (TRACTION): uno studio pragmatico randomizzato a cluster incrociato

Uno studio di fase IV di una politica ospedaliera dell'acido tranexamico per ridurre le trasfusioni nella chirurgia maggiore non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TRACTION è uno studio multicentrico nazionale di fase IV randomizzato cluster-crossover di acido tranexamico rispetto a placebo. Per tutta la durata dello studio, i centri partecipanti saranno assegnati centralmente e in modo casuale a ricevere TXA o placebo corrispondente a intervalli di 1 mese per un totale di 8 mesi. Poiché il nostro studio pragmatico è progettato per definire la pratica, abbiamo selezionato risultati co-primari che valutano l'efficacia nel contesto della sicurezza.

I nostri risultati co-primari sono:

  1. Proporzione di pazienti trasfusi RBC
  2. Incidenza di TVP o EP (collettivamente chiamata tromboembolia venosa (TEV) entro 3 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8421

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione a livello di cluster:

I siti ospedalieri saranno inclusi nella sperimentazione se l'anestesia e la leadership ospedaliera accettano di gestire i pazienti secondo la politica implementata e valutata nella sperimentazione.

Criteri di inclusione a livello di paziente:

  • Pazienti >/= 18 anni di età sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca (uno stato di iperfibrinolisi)
  • Interventi chirurgici ospedalieri con un rischio stimato >/= 5% di trasfusione di globuli rossi, inclusi interventi a cielo aperto o interventi laparoscopici con una durata stimata >/= 3 ore

Esempi di interventi chirurgici idonei potrebbero includere (ma non sono limitati a):

  1. Chirurgia generale (esofagectomia, gastrectomia, riparazione gastrica, riparazione o resezione dell'intestino tenue, formazione di stomia, riparazione o resezione del colon/retto, colostomia, splenectomia, epatectomia, pancreatectomia, resezione della massa addominale)
  2. Ortopedia (riparazione della frattura dell'anca, fissazione pelvica, riparazione/fissazione del femore, fissazione interna con riduzione aperta della spalla/omero, amputazione degli arti inferiori)
  3. Colonna vertebrale (vertebrectomia, chirurgia che coinvolge >/= 3 livelli)
  4. Otorinolaringoiatria (glossectomia, mandibulectomia, laringectomia radicale)
  5. Toracico (resezione polmonare o decorticazione)
  6. Vascolare (bypass arterioso / endoarterectomia / aneurismorrafia che coinvolge l'aorta o vasi prossimali al di fuori dell'aorta)
  7. Ginecologia (isterectomia)
  8. Urologia (nefrectomia, cistectomia, prostatectomia, exenteration pelvico)
  9. Chirurgia plastica (resezioni di grandi neoplasie, ustioni o sbrigliamenti)
  10. Interventi chirurgici previsti

Criteri di esclusione:

  • Malattia tromboembolica attiva (cioè, il paziente è anticoagulato per malattia tromboembolica prima del ricovero)
  • Gravidanza
  • Chirurgia cardiaca e artroplastica dell'anca e del ginocchio in cui TXA è lo standard di cura
  • Interventi con ricostruzione a lembo libero
  • Interventi chirurgici traumatici in cui è stato somministrato TXA nelle 3 ore precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo 1 grammo in bolo (2 grammi per pazienti di peso superiore a 100 kg) somministrato per via endovenosa (IV) entro 10 minuti dalla prima incisione chirurgica, seguito da 1 grammo aggiuntivo somministrato per via endovenosa a 2-4 ore dall'intervento o prima della chiusura della pelle, a discrezione dell'anestesista (es. bolo EV a 2-4 ore dall'intervento chirurgico, alla chiusura della pelle o 1 grammo aggiuntivo somministrato come infusione continua durante l'intero intervento chirurgico).
Droga: Placebo (soluzione salina allo 0,9%)
Placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) 1 grammo in bolo (2 grammi per pazienti di peso superiore a 100 kg) somministrato per via endovenosa (IV) entro 10 minuti dalla prima incisione chirurgica, seguito da 1 grammo aggiuntivo somministrato per via endovenosa a 2-4 ore dall'intervento o prima sutura cutanea, a discrezione dell'anestesista (es. bolo EV a 2-4 ore dall'intervento chirurgico, alla chiusura della pelle o 1 grammo aggiuntivo somministrato come infusione continua durante l'intero intervento chirurgico).
Comparatore attivo: Braccio di acido tranexamico (TXA).
TXA 1 grammo in bolo (2 grammi per pazienti di peso superiore a 100 kg) per via endovenosa (IV) somministrato entro 10 minuti dalla prima incisione chirurgica, seguito da 1 grammo aggiuntivo somministrato per via endovenosa a 2-4 ore dall'intervento o prima della chiusura cutanea, a discrezione dell'anestesista (es. Bolo endovenoso a 2-4 ore dall'intervento, alla chiusura della pelle, o 1 grammo aggiuntivo somministrato come infusione continua durante l'intervento chirurgico).
Droga: Acido tranexamico (TXA)
TXA 1 grammo in bolo (2 grammi per pazienti di peso superiore a 100 kg) per via endovenosa (IV) somministrato entro 10 minuti dalla prima incisione chirurgica, seguito da 1 grammo aggiuntivo somministrato per via endovenosa a 2-4 ore dall'intervento o prima della chiusura della pelle, a discrezione dell'anestesista (es. bolo EV a 2-4 ore dall'intervento chirurgico, alla chiusura della pelle o 1 grammo aggiuntivo somministrato come infusione continua durante l'intero intervento chirurgico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni
Proporzione di pazienti che necessitano di trasfusione di globuli rossi
Dalla data dell'intervento fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 90 giorni
Incidenza di TVP o EP (collettivamente chiamati tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Numero di pazienti con eventi di TEV
Entro 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità trasfuse
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento e fino alla data di dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Il numero di unità RBC trasfuse (sia a livello ospedaliero che a livello paziente).
Dalla data dell'intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento, 7 giorni dopo l'intervento e fino alla data di dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Evento arterioso - infarto miocardico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Gli esiti secondari di sicurezza includono la diagnosi intraospedaliera di infarto miocardico
Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Evento arterioso: ictus
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Gli esiti secondari di sicurezza includono la diagnosi intraospedaliera di ictus
Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Evento trombotico venoso - trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Gli esiti secondari di sicurezza includono la diagnosi intraospedaliera di trombosi venosa profonda
Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Evento trombotico venoso - embolo polmonare
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Gli esiti secondari di sicurezza includono la diagnosi intraospedaliera di embolia polmonare
Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero indice
Durata della degenza in ospedale
Durata del ricovero ospedaliero indice
Ricovero in unità di terapia intensiva (UTI).
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Proporzione di partecipanti che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Proporzione di pazienti vivi alla dimissione ospedaliera
Dimissione dall'ospedale. Si prevede che la durata media della degenza ospedaliera stimata sarà <7 giorni.
Sopravvivenza di 90 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Sopravvivenza a 90 giorni postoperatori
Fino al giorno 30
Conformità
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La percentuale di pazienti arruolati che ricevono almeno una dose dell'intervento in studio
Intraoperatorio
Clinico: un risultato centrato sul paziente
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Numero di giorni di vita e di degenza ospedaliera 30 (un risultato centrato sul paziente, che integra la durata del ricovero, la riammissione e le morti premature dopo l'intervento chirurgico in un unico parametro di risultato)
Fino al 30° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA-51231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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